다클린자, 국내서도 유전자형 2형 C형간염 적응증 확대될까

다클린자, 국내서도 유전자형 2형 C형간염 적응증 확대될까

BMS의 C형간염 치료제 ‘다클린자’(성분명 다클라타스비르, 사진)의 적응증이 국내에서도 유전자형 2형 C형간염으로 확대될 수 있을지 주목된다.

BMS에 따르면, 유전자형 2형 C형간염에 대한 다클린자 60mg과 ‘소발디’(성분명 소포스부비르) 400mg 1일 1회 병용요법의 치료효과가 여러 연구를 통해 확인되고 있다.

HIV 감염 동반 여부, 치료경험 여부에 따라 분류된 총 203명의 만성 C형간염 환자를 대상으로 12주간 진행된 3상 개방표지 임상시험인 ALLY-2 연구는 이 중 하나다.

이 연구에서 전체 환자 중 8%는 유전자형 2형 C형간염 환자였다. 나머지 환자 중 68%는 HCV 유전자형 1a형이었고, 15%는 HCV 유전자형 1b형, 7%는 유전자형 3형, 2%는 유전자형 4형이었다. 전체 환자의 16%는 대상성 간경변(Child-Pugh A)을 보였다.

그 결과 다클린자-소발디 병용요법은 전체 C형간염 환자의 97%에서 SVR12를 입증했고, 유전자형 3형 환자군에서는 100%가 SVR12를 달성했다.

치료와 관련한 심각한 이상반응은 없었으며, 이상반응으로 인한 치료 중단은 없었다. 가장 흔한 치료 관련 이상반응(10% 이상)은 피로(17%), 구역(13%), 두통(11%)이었다.

유전자형 2형 C형간염에 대한 다클린자-소발디 병용요법의 효과는 간경변을 동반하거나 간이식 후 C형간염이 재발한 총 113명의 만성 C형간염 환자를 대상으로 12주간 진행된 3상 개방표지 임상시험인 ALLY-1 연구에서도 입증됐다.

전체 환자 중 간경변을 동반한 유전자형 2형 환자는 4.4%였으며, 이 환자들은 다클린자 60mg+소발디 400mg+리바비린(시작 용량 600mg) 병용요법을 1일 1회로 투여받았다.

연구결과, Child-Pugh A또는 B 등급의 간경변 동반 환자에서는 92~94%, 간이식 후 재발한 환자의 94%, 간경변 코호트 환자의 83%가 SVR12를 달성했다.

다클린자는 2015년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 대상성 간질환(간경변 포함)을 가진 유전자형 1b형 C형간염에서 ‘순베프라’(성분명 아수나프레비르, 100mg 1일 2회)와 병용해 24주 용법으로 사용될 수 있도록 승인됐고, 같은 해 8월 해당 요법에 대한 보험급여까지 승인받은 바 있다.

때문에 유전자형 2형 C형간염 환자를 포함해서 진행된 연구들의 결과를 바탕으로 한다면, 국내에서 소발디와 병용해 유전자형 2형 C형간염에서도 사용될 수 있도록 적응증 범위가 넓어질 수 있다.

이미 유럽연합집행위원회에서는 이 연구결과들을 토대로 HIV 동반감염, 진행성 간경변, 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3, 4형 C형간염 환자에게 다클린자를 소발디와 병용해 처방할 수 있도록 승인한 바 있다.