B형 간염치료제 바라크루드 특허가 끝나기도 전에 동아에스티 (121,500원 2500 -2.0%)가 복제약을 출시하고 선제공격에 나섰다. 60여개 제약사가 국내 최대 매출 의약품인 바라크루드 복제약에 대해 식품의약품안전처 허가를 받아 놓고 특허가 풀리기만 기다리고 있다. 동아에스티가 한 발 빨리 제품을 출시하면서 경쟁사들의 셈법도 복잡해졌다.

10일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 지난 7일 바라크루드 복제약인 '바라클정'을 출시했다. 바라크루드는 다국적제약사 BMS(브리스톨 마이어스 스퀴브)가 개발한 B형 간염치료제다. 기존 B형 간염치료제 보다 효과가 좋고 내성 발현율이 낮다는 평가를 받고 있다. 2007년 판매가 시작됐고 2011년 매출 1000억원을 돌파해 국내 전문의약품 매출 1위에 오른 후 한 번도 1위 자리를 놓치지 않았다. 지난해 매출 1566억원으로 2위인 화이자의 고지혈증치료제 리피토(922억원)와 격차가 크다.

특허 만료로 바라크루드 복제약 시장이 10월9일 열림에 따라 66개 제약사가 134개 품목을 시장에 내놓을 계획이다. 한 제약사 영업본부장은 "바라크루드 처럼 매출 규모가 큰 전문약 특허가 풀리는 일이 당분간 없다"며 "반드시 잡아야 하는 시장"이라고 말했다.

동아에스티, 대웅제약 (80,900원 2200 -2.6%), 한미약품 (399,000원 2500 0.6%) 등 3개 제약사가 BMS를 상대로 바라크루드 물질특허 무효소송을 제기한 상태다. 이들 제약사는 10월9일 보다 이른 시기에 복제약을 내놓고 시장을 선점하기 위해 소송을 제기했다. 하지만 특허법원이 이날 한국BMS 손을 들어줘 바라크루드 복제약 조기 출시에 제동이 걸린 것으로 평가된다.

이에 따라 한국BMS는 동아에스티가 지난 7일 바라크루드 복제약을 내놓은 것에 대한 손해배상을 청구할 전망이다. 관련법에 따라 바라크루드 복제약은 이달부터 5878원(0.5mg 기준)에서 5755원으로 인하됐고 10월10일부터 복제약이 시장에 나오면 4028원으로 인하될 예정이다. 1년 뒤인 2016년 10월10일부터는 다시 3147원으로 내려간다. 

하지만 지난 7일 동아에스티가 복제약을 출시함에 따라 오리지널약 약가인하 시기가 빨라지게 됐고 BMS는 적잖은 손해를 입게 됐다. 건강보험심사평가원 관계자는 "복제약이 출시되면 오리지널의약품 약가가 자동인하 된다"며 "바라크루드 약가도 고시 절차를 거쳐 인하하게 된다"고 말했다. 그는 "바라크루드의 추가 약가인하 시기는 동아에스티가 복제약을 출시한 9월7일"이라고 덧붙였다.

동아에스티가 물질특허 무효소송에서 최종적으로 패소할 경우 BMS에 적잖은 손해배상을 해줘야 할 전망이다. 손해배상 규모는 특허이전에 동아에스티가 바라크루드 제네릭을 판매하면서 얻은 이익금과 약가인하가 예정보다 이른 시기에 이뤄진데 대한 손해 등을 감안해 결정될 전망이다. 제약업계 관계자는 "과거 사례를 감안해보면 바라크루드 월 매출의 30% 정도 손해배상 청구가 이뤄질 수 있다"고 말했다.

동아에스티가 이 같은 위험을 감수하면서까지 바라크루드 복제약을 특허만료 전에 내놓은 것은 시장 선점을 위한 포석이다. 복제약은 제약사별로 효능에 차이가 없어 초기 시장 선점여부가 마케팅 성패를 좌우한다. 동아에스티 관계자는 "물질특허무효 소송에서 이길 가능성이 높다고 판단해 제품을 일찍 내놓은 것"이라며 "소송에서 지는 리스크를 감수하고서라도 제품을 조기 출시해 시장을 선점하는 것이 유리하다고 판단한 것"이라고 말했다.

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