< PRNewswire >아이거 바이오, 로나파니브(Lonafarnib) 투여 연구 중간결과 발표

- 오스트리아, 빈에서 열리는 간연구를 위한 유럽 연합(EASL)에서 결과 발표

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(팰로알토, 캘리포니아주 2015년 4월 28일 PRNewswire=연합뉴스) 아이거 바오이제약(Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated)는 오늘, 만성HDV(델타 바이러스 간염) 감염 환자들에게 로나파니브(lonafarnib) 2단계를 투여한 연구에 대한 중간 결과 보고 프레젠테이션 소식을 발표했다. 데이터는 HDV가 발병한 국가인 터키, 앙카라 의과대학(Ankara University Medical School)에 등록된LOWR HDV프로그램에서 발표되었다.

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LOWR HDV - 1(리토나비어 없이/와 함께 로나파니브-1, LOnafarnib With and without Ritonavir-1)은 4에서 12주 동안 리토나비어(ritonavir)와 페그 인터페론(pegylated interferon)를 포함한 그리고 포함하지 않은 서로 다른 양의 로나파니브를 랜덤으로 환자들에게 투여하는 병행 용량 비교 연구다. 15개의 연구가 실시되었고, 로나파니브만 투여받은 환자들과 리토나비어(부스팅)를 함께 투여받은 환자들, 그리고 페그 인터페론을 함께 투여받은 환자들에게서 모두 바이러스 로드가 감소되는 것을 확인했다. 로나파이브를 최대 복용량(하루 두번200 mg 또는 하루 두번300 mg)으로 복용한 경우 치료 4주 후 바이러스 로드가 1.6와 2.0 로그 감소하는 결과를 보였다. 로나파니브를 이보다 적은양으로 (하루 두번 100mg), 하루 한번 100mg 의 리토나비어 또는180mcg의 페그 인터페론을 일주일에 한번 함께 복용한 경우 4주 후 바이러스 로드가 각각 2.2와 1.8로그 감소된 결과를 보였다. 로나파니브를 리토나비어와 함께 복용 또는 로나파니브를 페그 인터페론과 함게 복용한 경우 8주 후 바이러스 로드 감소 정도는 각각 3.2와 3.0 로그 였다.

LOWR-1 가장 자주 관찰되는 부작용은, 거식증, 메스꺼움, 설사, 피로, 체중감소가 있었으며 해당 증상들은 용량에 의존적으로 나타났다.

LOWR HDV - 2(리토나비어와 로나파니브 -2, LOnafarnib With Ritonavir-2)는 최근, 최적의 조합을 찾아내고자 리토나비어에 의해 부스팅되는 로나파니브의 용량 범위를 테스트하는, 장기간의 연구 계획을 세웠다.

"로나파니브 조합을 조사, 지금까지 생성된 데이터는 매우 고무적이다" 면서 "바이러스를 완전히 없애는 것을 목표로 효능과 내성의 최적의 밸런스를 찾아내기 위해 리토나비어에 의해 부스팅 되는 로나파니브의 복용량에 대해 계속 조사를 하고 있다" 앙카라 의과대학의 시험 책임자이자 의학박사인 지한 열데이딘(Cihan Yurdaydin)은 전했다.

로나파니브 (Lonafarnib)

로나파니브는 프레닐레이션(prenylation)이라 불리는 과정을 통해 단백질의 변형에 관여하는 효소인 파네실트란스퍼라제(farnesyltransferase)를 목표로 하는 특성화 말기 경구 활성제이다. HDV는 간세포 내에서 숙주 세포 과정을 통해 그 수명 주기의 주요 단계를 완성한다. 로나파니브는 간세포 내에서 HDV 복제의 프레닐레이션 단계를 억제하여 바이러스의 증식을 차단한다. 프레닐레이션은 숙주 효소에 의해 진행되므로 로나파니브 치료에 따라 내성 돌연변이 바이러스가 발달하는 이론상의 높은 장벽 또한 존재한다.

로나파니브는 미국 식약청(US FDA)과 유럽 의약청(EMA)에 의해 휘귀 의약품(Orphan Drug)으로 지정되었으며, 미국 식약청에 의해 신속처리(Fast Track) 의약품으로도 지정되었다. 로니파니브는 연구단계의 약물이기 때문에 용법에 대한 그 안정성과 효과는 지정되지 않았다. 로니파니브는 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)에서 라이선스를 받았다.

HDV 에 대해

D형 간염은HDV(D형 간염 바이러스)에 의해 감염되며 인간의 바이러스성 간염 중 가장 치명적인 질병으로 간주된다. D형 간염은HBV(B형 간염 바이러스) 보균자들에게 동시 감염의 형태로 발병된다. 또한 HBV가 단독적으로 발생하는 경우에 비해 더욱 치명적인 간 질환으로써, 가속성 간 섬유증, 간암 및 간부전과 연관된다. D형 간염은 전 세계 1천5백만명의 사람들이 고통받고 있는, 글로벌 건강에 심각하나 영향을 미치는 질병이다. HDV의 발병률은 지역별로 차이가 있다. 전 세계적으로 HDV는 만성 B형 간염 보균자의 5-6%가 감염되는 것으로 보고되고 있다. 중국, 몽골, 러시아, 중앙 아시앙, 터키, 아프리카, 남아메리카의 일부 지역들을 포함하는 전 세계 일부 지역들에서 HBV감염 환자들중 HDV 유병률은 70%에 이르는 것으로 보고되고 있다.

아이거(Eiger)에 대해

아이거는 바이러스성 간염의 혁신적인 치료에 관한 연구, 개발 및 상용화에 집중하는 사적소유의 바이오기술 회사이다. 당사는 가장 심각한 형태의 바이러스성 간염인 HDV의 치료를 위해 로나파니브를 개발하는데 주력한다. 아이거와 아이거의 R&D파이프라인에 대한 보다 상세한 정보는 아이거의 웹페이지(www.eigerbio.com)를 방문하면 확인할 수 있다.

투자자: 아이거 바이오제약(Eiger BioPharmaceuticals, Inc.), 짐 섀퍼(Jim Shaffer), 919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com

출처: 아이거 바이오제약(Eiger BioPharmaceuticals, Inc.)

Eiger Bio Announces Interim Results of Lonafarnib in Combination with Ritonavir or Pegylated Interferon in Patients Infected with Hepatitis Delta Virus (HDV)

- Results Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL) Meeting in Vienna, Austria

PALO ALTO, California, April 27, 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated today announced the presentation of interim results of Phase 2 data of lonafarnib in patients with chronic hepatitis delta viral (HDV) infection. Data were presented from the LOWR HDV program, enrolled at Ankara University Medical School, Turkey, in a country where HDV is endemic.

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LOWR HDV - 1 (LOnafarnib With and without Ritonavir-1) is a parallel dose comparison study which randomized subjects to receive different doses of lonafarnib with or without ritonavir or pegylated interferon for four to twelve weeks. Interim data from 15 subjects who received lonafarnib alone or with ritonavir boosting or in combination with pegylated interferon all led to decreased viral loads. High doses (200 mg twice daily or 300 mg twice daily) of lonafarnib resulted in 1.6 and 2.0 log decline in viral loads after 4 weeks of treatment, respectively. A lower dose of lonafarnib (100 mg twice daily) with 100 mg daily ritonavir boosting or in combination with 180 mcg once weekly of pegylated interferon resulted in a 2.2 and a 1.8 log decline in viral load at week 4, respectively. At week 8, the mean viral load declines were 3.2 and 3.0 logs for subjects on lonafarnib with ritonavir or lonafarnib with pegylated interferon, respectively.

The most frequently observed adverse events in LOWR-1 were anorexia, nausea, diarrhea, fatigue, and weight loss, and these appeared to be dose-dependent.

LOWR HDV - 2 (LOnafarnib With Ritonavir-2) was recently initiated to test a range of doses of lonafarnib boosted by ritonavir, with the aim to identify optimal combination(s) for the next longer-term studies.

"The data generated thus far investigating lonafarnib combinations are very encouraging," said Cihan Yurdaydin, MD, Principal Investigator, Ankara University Medical School. "We continue to conduct dose finding with lonafarnib boosted by ritonavir to identify the optimal balance of efficacy and tolerability, with a goal of viral clearance."

About Lonafarnib

Lonafarnib is a well-characterized, late stage, orally active agent targeting farnesyltransferase, an enzyme involved in modification of proteins through a process called prenylation. HDV uses this host cellular process inside liver cells to complete a key step in its life cycle. Lonafarnib inhibits the prenylation step of HDV replication inside liver cells and blocks the virus life cycle at the stage of assembly. Since prenylation is carried out by a host enzyme there is a theoretical higher barrier to develop viral resistance mutations to lonafarnib therapy.

Lonafarnib has been granted Orphan Drug Designation by the US FDA and the European Medicines Agency (EMA), and Fast Track designation by US FDA. Lonafarnib is an investigational product and its safety and efficacy have not yet been established for any indication. Lonafarnib is licensed from Merck Sharp & Dohme Corp. (known as MSD outside the United States and Canada).

About HDV

Hepatitis Delta is caused by infection with the hepatitis D virus (HDV) and is considered to be the most severe form of viral hepatitis in humans. Hepatitis D occurs only as a co-infection in individuals harboring hepatitis B virus (HBV). Hepatitis D leads to more severe liver disease than HBV alone, and is associated with accelerated liver fibrosis, liver cancer, and liver failure. Hepatitis D is a disease with a significant impact on global health affecting ~15 million people worldwide. The prevalence of HDV varies between different parts of the world. Globally, HDV infection is reported to be 5-6% of chronic hepatitis B carriers. In some parts of the world, including certain areas of China, Mongolia, Russia, Central Asia, Turkey, Africa, and South America, HDV prevalence as high as 70% has been reported in HBV infected patients. 

About Eiger 

Eiger is a privately held biotechnology company focused on the research, development and commercialization of innovative therapies in viral hepatitis. The company is focused on developing lonafarnib for the treatment of Hepatitis Delta Virus (HDV), the most severe form of viral hepatitis. For additional information about Eiger and its R&D pipeline, please visitwww.eigerbio.com. 

Investors: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., 919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com  

SOURCE: Eiger BioPharmaceuticals, Inc.