미국 FDA는 애브비의 C형 간염 치료제 비에키라 팩(Viekira Pak)과 테크니비(Technivie)를 이용하는 일부 환자들에게 심각한 간 손상 위험이 발생할 수 있다고 경고했다.

FDA는 애브비가 이 의약품들로 치료받은 간경변이 있는 C형 간염 환자들에게서 발생한 대상부전 간질환과 간부전 사례를 확인했다고 전했다.

미 당국은 일부 환자들은 간부전이 간 이식이나 사망으로 이어졌다고 밝혔지만 정확한 사망자수는 언급하지 않았다.

FDA는 비에키라 팩의 라벨에 중증 간 손상 위험에 대한 경고문을 포함시키도록 애브비에 요청했으며 2014년 12월에 비에키라 팩이 승인되고 2015년 7월에 테크니비가 승인된 이후로 전 세계에서 두 의약품과 관련이 있다고 여겨지는 최소 26건의 사건이 FDA 유해사건보고시스템에 접수됐다고 설명했다.

애브비 측은 시판 후 부작용 사건은 임상 실무 속에서 자발적으로 보고되기 때문에 발생빈도의 추정이 불가능하고 치료제와 부작용 사건의 인과관계는 확립되지 않았다고 답했다.

또 두 제품의 사용설명서는 간염에 의해 진행성 간 손상이 발생할 수 있는 간경변 환자들에게 사용하지 못하도록 수정하고 있으며 의사들이 간경변 환자의 치료 전이나 치료 도중에 간 기능장애에 대해 검사하도록 권고하는 내용도 포함시킨다고 말했다.

FDA는 대부분의 경우 간 손상이 치료 시작 후 1주에서 4주 이내에 발생했으며 일부 사건은 이 의약품을 사용하지 않았어야 하는 환자들에게서 발생했다고 덧붙였다.

또 이 의약품들을 사용하는 도중 피로, 쇠약, 식욕감소, 구역, 구토, 황달 등이 발생하면 간 손상 징후일 수 있기 때문에 의료전문가들을 찾아야 한다고 조언했다.

애브비는 올해 상반기 동안 비에키라 팩의 매출액이 6억1600만 달러를 기록했다고 밝힌 바 있다. 시장분석가들은 새로운 경고로 인해 이 의약품의 매출액이 하락할 수 있다고 우려하고 있다.

이번 소식이 전해진 뒤 애브비의 주가는 10% 하락했으며 경쟁제품인 하보니와 소발디를 판매 중인 길리어드의 주가는 5.8% 상승했다.