간염등 간질환


C형간염 4-3. C형간염의 치료

2008.01.11 01:35

윤구현 조회 수:27132

 C형간염의 치료 목표는 ‘HCV를 박멸하여 HCV 감염의 합병증(간염, 간경변과 간암)을 예방하는 것’입니다. C형간염은 B형간염과 달리 바이러스를 박멸할 수도 있습니다.
 C형간염바이러스의 박멸은 HCV 정성검사로 판정합니다.

 C형간염의 치료제는 주사제인 인터페론 알파(Interferon alfa)와 이 약의 개량형인 페그 인터페론(Pegylated Interferon)이 있고 먹는 약으로 리바비린을 함께 복용합니다.
 인터페론 알파는 주 3회 피하주사 하는 약이고 페그 인터페론은 인터페론 알파의 반감기를 줄인 약으로 1주일에 1회 피하주사 합니다.
 페그 인터페론은 '40-kd, 페그 인터페론 알파-2a(Pegasys, Hoffmann-La Roche)'와 '12-kd, 페그 인터페론 알파-2b (Peg-Intron, Scherring-Plough Co)'가 출시되어 있고 두 약의 효능, 효과, 부작용에 차이는 없다고 알려져 있습니다.
 인터페론 알파와 리바비린은 여러 제약회사에 제품이 출시되어 있습니다.

 C형간염의 치료는 유전자형에 관계없이 페그인터페론과 리바비린의 병합요법이 가장 효과가 좋습니다.  유전자1형은 약 40%정도에서, 유전자2,3형은 80%정도에서 바이러스가 사라집니다.

 만성B형간염은 AST, ALT가 정상의 두 배이상으로 상승해야(간에 염증이 있어야) 치료 대상이 되고 치료제도 보험적용을 받을 수 있지만 만성C형간염은 AST, ALT가 정상이라도 치료대상이 되고 치료제도 보험적용이 됩니다. 


용법용량

 C형간염의 치료법은 조금 복잡합니다. 유전자형에 따라, 약의 종류에 따라 사용량과 사용법에 차이가 있습니다.

<유전자1형>
  • 페가시스 : 180mcg, 48주간, 주 1회 피하주사
  • 페그인트론 : 체중 kg당 1.5mcg, 48주간, 주 1회 피하주사
  • 인터페론 알파 : 300kIU, 48주간, 주 3회 피하주사

위 세 약 중 하나를 선택합니다. 그리고 함께
  • 리바비린 : 하루 체중 75kg 이상 1200mg, 75kg 이하 1000mg 를 경구투여합니다. 리바비린은 하루 두 번으로 나누어 먹습니다.

=> 페가시스, 페그인트론, 인터페론 알파의 용량을 제외하면 복용법은 기본적으로 같습니다.


<유전자 2,3형>
  • 페가시스 : 180mcg, 24주간, 주 1회 피하주사
  • 페그인트론 : 체중 kg당 1.5mcg, 24주간, 주 1회 피하주사
  • 인터페론 알파 : 300kIU, 24주간, 주 3회 피하주사

위 세 약 중 하나를 선택합니다. 그리고 함께
  • 리바비린 : 체중에 상관없이 하루 800mg을 경구투여합니다. 리바비린은 하루 두 번으로 나누어 먹습니다.

=> 페가시스, 페그인트론, 인터페론 알파의 용량을 제외하면 복용법은 기본적으로 같습니다.


※ 부작용에 따라 약의 용량이 조절될 수 있습니다.


위 내용을 표로 정리했습니다.

 

페가시스

페그인트론

인터페론 알파

유전자1형

180mcg
48주간 주1회 주사

체중 kg당 1.5mcg
48주간 주1회 주사
300만IU
48주간 주3회 주사
+ 리바비린 75kg 이상 1200mg
75kg 이하 1000mg
먹는 약, 하루 두 번 나누어

유전자2,3형

180mcg
24주간 주1회 주사

체중 kg당 1.5mcg
24주간 주1회 주사
300만IU
24주간 주3회 주사
+ 리바비린 800mg (체중에 상관없이) 먹는 약, 하루 두 번 나누어

 


 


치료 결과를 예측할 수 있는 것들
만성C형간염의 치료 목표는 '지속적 바이러스 반응(SVR)'에 도달하는 것입니다. 지속적 바이러스 반응이란

  • 지속적 바이러스 반응(sustained virologic response, SVR): 치료 종료 시점과 치료 종료 후 6개월에 혈청 HCV RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되며, HCV가 박멸된 것으로 간주한다. 치료 후 SVR을 보인 환자에서 간조직 검사에서 섬유화의 정도를 비롯한 간 조직 소견이 호전되었다.

유전자1형은 12주의 치료결과에 따라 지속적바이러스 반응을 예측할 수 있습니다. 인터페론치료 12 주 후 HCV RNA검사에서 '초기 바이러스 반응(EVR)'이 있어야 지속적 바이러스 반응을 기대할 수 있습니다.

  • 초기 바이러스 반응(early virologic response, EVR): 치료 후 12주째에 HCV RNA가 2 log10 감소하거나 소실되는 것으로 정의되며, HCV 유전자형 1형에서 EVR은 SVR의 중요한 예측 인자이다.

유전자2,3형은 조기 바이러스 반응에 따른 결과의 차이가 크지 않아 일반적으로 치료 중 HCV RNA 정량검사를 하지 않습니다.

그 밖에 40세 이하, 체중이 적은 환자, 간경변이 적을 수록 치료효과가 좋았습니다.





가격
 인터페론과 페그인터페론, 리바비린은 여러 제약회서 제품을 생산하고 있습니다. 제약회사마다 가격인 조금씩 차이가 납니다.
 각각의 가격 정보는 킴스온라인에서 검색해보실 수 있습니다.

※ 주사제의 보험적용은 조금 복잡합니다. 외래에서 처방받으면 병원 규모에 따라 본인부담률이 다릅니다. 의원-30%, 병원-40%, 종합병원-50%를 본인부담합니다. 단 입원해서 원내처방받으면 규모에 상관없이 30%를 부담합니다. 먹는 약도 병원 규모에 상관없이 30%를 본인부담합니다.




보험기준
 만성C형간염의 보험기준은 의학적인 필요를 따르지 못합니다. 인터페론 알파와 리바비린은 보험적용에 이상이 없으나 페그인터페론은 유전자1형만 보험적용 되고 유전자2,3형은 보험적용이 되지 않습니다.
 유전자2,3형은 인터페론 알파에서 효과가 있었으나 재발한 경우에만 페그인터페론 보험적용 됩니다.


※ 페가시스
2009년 6월 1일 시행


아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

-  아      래  -

가. 만성C형 간염환자

(1) genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.

(2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함.

(3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함

(4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.



나. 만성B형 간염환자

(1) 대상환자

HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10(5승) copies/ml 또는 detection limit가 10(5승) copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 금기환자 : 대상부전 간 질환 (Hepatic decompensation)

(3) 투여방법

○ 단독요법

○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,

- 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

- 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담) 토록 함.

(4) 투여기간

- HBeAg 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외)

- HBeAg 음성인 경우는 48주(휴약기간 제외)

(시행일 : 2009.06.01)

※ 관련근거

ㆍHarrison's Internal Medicine Chapter 287. Chronic Hepatitis
ㆍCECIL TEXTBOOK of MEDICINE (22th,921~923p)
ㆍUnited Kingdom National Guideline on the Management of the Viral Hepatitides A, B & C 2005 : Clinical Effectiveness Group (British Association of Sexual Health and HIV)
ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Disease) PRACTICE GUIDELINE - Diagnosis, Management, and Treatment of Hepatitis C : HEPATOLOGY, April 2004
ㆍBritish Society for Gastroenterology - Guidance on the Treatment of Hepatitis C incorporating the Use of Pegylated Interferons : July 2001
ㆍSIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network) A national clinical guideline December 2006 - Management of hepatitis C
ㆍNICE guideline : Peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of mild chronic hepatitis C :Issue date: August 2006
ㆍJ Shepherd 외. Interferon alfa (pegylated and non-pegylated) and ribavirin for the treatment of mild chronic hepatitis C: a systematic review and economic evaluation, Health Technology Assessment 2007; Vol. 11: No. 11
ㆍMichael P Manns, Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet 2001; 358: 958-65

 과거 페가시스의 보험급여기준

 2007년 6월 1일 ~ 2009 5월 31일

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아       래 -

가. 만성C형 간염환자

(1) genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.

(2) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함


나. 만성B형 간염환자

(1) 대상환자

HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 금기환자 : 대상부전 간 질환 (Hepatic decompensation)

(3) 투여방법

○ 단독요법
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.

(4) 투여기간
- HBeAg 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외)
- HBeAg 음성인 경우는 48주(휴약기간 제외)




※ 페그인트론

2009년 6월 1일 시행

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

 -  아    래  -

○ 만성C형 간염환자

1) genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 12개월 (휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함

2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함.

3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함.

4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라  Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
 - 페그인트론주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
 - 페그인트론주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.

(시행일 : 2009.06.01)



※ 관련근거

ㆍHarrison's Internal Medicine Chapter 287. Chronic Hepatitis
ㆍCECIL TEXTBOOK of MEDICINE (22th,921~923p)
ㆍUnited Kingdom National Guideline on the Management of the Viral Hepatitides A, B & C 2005 : Clinical Effectiveness Group (British Association of Sexual Health and HIV)
ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Disease) PRACTICE GUIDELINE - Diagnosis, Management, and Treatment of Hepatitis C : HEPATOLOGY, April 2004
ㆍBritish Society for Gastroenterology - Guidance on the Treatment of Hepatitis C incorporating the Use of Pegylated Interferons : July 2001
ㆍSIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network) A national clinical guideline December 2006 - Management of hepatitis C
ㆍNICE guideline : Peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of mild chronic hepatitis C :Issue date: August 2006
ㆍJ Shepherd 외. Interferon alfa (pegylated and non-pegylated) and ribavirin for the treatment of mild chronic hepatitis C: a systematic review and economic evaluation, Health Technology Assessment 2007; Vol. 11: No. 11
ㆍMichael P Manns, Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet 2001; 358: 958-65

과거 페그인트론의 보험금여 기준

 2005년 9월 1일 ~ 2009년 5월 31일

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                      - 아    래 -

1) genotype Ⅰ인 만성C형 간염 환자는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함

  

2) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함.

                                        (2005.9.1 시행)






※ interferon α-2a 주사제(품명: 인터맥스 알파주 등)

2007년 9월 1일 시행

1. 각 약제의 허가사항범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 동일성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 우선 사용토록 함.


2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

-  아         래  -
가. 만성활동성 B형간염 상병에는 다음 중 한가지 방법을 인정
    - 500~600만 단위를 주3회 6개월간 투여
    - 500~600만 단위를 매일 4개월간 투여
    - 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여
    - 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
     ● interferon α-2a 주사제 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
     ● interferon α-2a 주사제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.

나. 만성C형 간염
- 유전자형이 1형이거나 HCV-RNA가 2×10(6승)copies 이상인 경우는 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)
- 유전자형이 1형이 아니거나 HCV-RNA가 2×10(6승)copies 미만인 경우는 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 인정(휴약기간 제외)
- 다만, 인터페론 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로, 이 경우에 투여된 α-Interferon은 인정하지 아니함.
- 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하되,
     ● interferon α-2a 주사제 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
     ● interferon α-2a 주사제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.


3. 허가사항(효능효과)를 초과하여 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함.

- 아           래 -
  가. 카사바흐-메리트 증후군에 steroid제 등 타치료방법으로 반응이 없는 경우
  나. 베쳇증후군에 의한 후방 포도막염 (posterior uveitis) 혹은 전포도막염 (panuvieits)으로서 다음에 해당하는 경우
   - 기존 치료에 불응하여 시력 저하, 안압 상승 등과 같은 합병증이 동반된 경우.
   - 1개월 이상의 기존 치료에도 불구하고 포도막염이 개선되지 않을 경우.
   - 면역억제 유지요법에도 불구하고 2회 이상 재발할 경우.


4. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조
(2007.9.1 시행)


※ interferon α-2b 주사제(품명 : 레아페론주 등)
2007년 9월 1일 시행

1. 각 약제의 허가사항범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요, 적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 동일성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 우선 사용토록 함.


2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

-  아         래  -
가. 만성활동성 B형간염 상병에는 다음 중 한가지 방법을 인정
- 500~600만 단위를 주3회 6개월간 투여
- 500~600만 단위를 매일 4개월간 투여
- 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여
- 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
    ● interferon α-2b 주사제 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
    ● interferon α-2b 주사제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
   ※ 레아페론주의 경우에는 허가사항에 따라 1회 용량을 300~600만단위를 사용한 경우에도 요양급여를 인정

나. 만성C형 간염
- 유전자형이 1형이거나 HCV-RNA가 2×10(6승)copies 이상인 경우는 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)
- 유전자형이 1형이 아니거나 HCV-RNA가 2×10(6승)copies 미만인 경우는 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 인정(휴약기간 제외)
- 다만, 인터페론 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로, 이 경우에 투여된 α-Interferon은 인정하지 아니함.
- 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
    ● interferon α-2b 주사제 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
    ● interferon α-2b 주사제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.


3. 다만, 급성 B형간염에 허가를 받은 품목은 있으나, 제외국의약품집에도 급성 B형 간염에 투여토록 효능 효과를 받은 약제가 없으며 B형 간염의 기본적인 치료원칙이 안정과 식사이고 약물은 보조적인 방법인 점 등을 고려하여 급성 B형간염은 보존적 치료로 충분하므로 보험급여를 인정하기 곤란하므로 약값 전액을 환자가 부담토록 함


4. 허가사항 범위(용법,용량 등)를 초과하여 소아의 만성 B형간염 상병도 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함

-   아         래   -
   o S-GPT 또는 S-GOT가 정상의 2배이상 증가하고
   o HBV-DNA와 HBeAg이 양성인 경우로서
   o 1세 미만은 인정하지 아니함.



5. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조
(2007.9.1 시행)


2008년 4월 21일 행정해석

만성 C형 간염(유전자2형)에 투여한 Interferon alfa-2b 주사제(품명 : 인트론에이)에 대하여

   - 인트론에이 주(Interferon alfa-2b)는 인정기준(고시 제2005-57호, ‘05.9.1)상 유전자형에 관계없이 만성 C형 간염에 동 약제 투여 3개월 후에도 ALT 수치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되는 경우 약제 투여를 중단토록 되어있음.

   - 그러나 교과서 및 임상문헌 참조 시 유전자 1형이 아닌 경우 초기 바이러스반응(EVR) 확인 없이 6개월간 투여하고 유전자1형에 한하여 치료 12주에 초기 바이러스반응(EVR)을 확인하여 HCV-RNA 수치변화에 따라 중단여부를 결정토록 권장하므로 동 내용을 고시변경 시 반영키로 함.

   - 따라서, 유전자 2형 C형 간염에서 투여 3개월째 ALT 검사만 시행하고 6개월간 인트론에이를 지속 투여한 동 건은 의학적으로 타당한 진료이며 또한 정상화된 ALT 수치 참조 시 고시 기준상에서도 계속 투여가 가능한 것으로 판단되므로 인트론에이를 요양급여로 인정함

[2008.3.10 진료심사평가위원회]









대한간학회의 만성C형간염 치료 가이드라인의 권고 내용


  1. 지속적 바이러스 반응(sustained virologic response, SVR): 치료 종료 시점과 치료 종료 후 6개월에 혈청 HCV RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되며, HCV가 박멸된 것으로 간주한다. 치료 후 SVR을 보인 환자에서 간조직 검사에서 섬유화의 정도를 비롯한 간 조직 소견이 호전되었다.
  2. 초기 바이러스 반응(early virologic response, EVR): 치료 후 12주째에 HCV RNA가 2 log10 감소하거나 소실되는 것으로 정의되며, HCV 유전자형 1형에서 EVR은 SVR의 중요한 예측 인자이다.
  3. 치료 종료 반응(end of treatment response, ETR): 치료 종료 시점에 HCV RNA가 검출되지 않는 경우
  4. 재발(relapse): 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않다가, 치료 종료 후 다시 검출되는 것
  5. 무반응(nonresponse, NR): 치료 중에도 HCV RNA가 일정한 수준으로 지속하는 경우
  6. 부분 반응(partial response, PR): HCV RNA가 2 log10까지 감소하지만 완전히 박멸되지 않는 경우




● HCV 유전자형이 1형인 경우 항바이러스 치료
1) 페그 인터페론과 리바비린을 48주 동안 사용한다.
2) 페그 인터페론 알파-2a (Pegasys, Roche)는 체중과 무관하게 180 μg을, 페그인터페론 알파-2b (Peg-Intron, Schering-Plough)는 Kg당 1.5 μg을 주1회 피하 투여한다.
3) 리바비린 하루 용량은 체중 75 Kg 미만이면 1000 mg, 75 kg 이상이면 1200 mg을 사용한다. 체중에 따라 감량할 수 있으며, 추후 연구 결과에 따라 용량 조절이 가능하다.  
4) HCV RNA 정량 검사는 치료 시작 전과 치료 12주에 시행한다. 치료 종료 시와 종료 후 6개월째 HCV RNA 정성검사를 시행한다.  
5) EVR(초기바이러스반응)이 없으면 끊는 것을 고려할 수 있다.
6) 치료 종료 시 HCV RNA가 음성으로 전환되었더라도 종료 24주 후에 HCV RNA를 재검사하여 SVR을 확인해야 한다.

● HCV 유전자형이 2,3형인 경우 항바이러스 치료
1) 페그 인터페론과 리바비린을 24주간 사용한다.
2) 페그 인터페론 알파-2a (Pegasys, Roche)는 체중과 무관하게 180 μg을, 페그 인터페론 알파-2b (Peg-Intron, Schering-Plough)는 Kg당 1.5 μg을 주1회 피하 투여한다.
3) 리바비린 용량은 하루 800 mg을 사용한다.
4) 치료 종료 시 HCV RNA가 음성으로 전환되었더라도 종료 24주 후에 HCV RNA를 재검사 하여 SVR을 확인해야 한다.

● 이전 치료에 실패한 환자에서 재치료
1) 심한 섬유화나 간경변이 있고, 기존의 인터페론 단독 혹은 리바비린 병합 치료에 반응이 없었던 무반응군이나 재발군에서 페그 인터페론과 리바비린의 병합 치료를 고려한다.
2) 이전의 페그 인터페론과 리바비린 병합 치료(제약회사가 다르더라도)에 실패한 환자에서는 페그 인터페론과 리바비린의 재치료는 고려하지 않는다.





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