간염등 간질환



 세비보(Sebivo®)는 노바티스에서 만든 만성B형간염치료제입니다. 일반명은 Telbivudine이고 아시아와 유럽에서는 세비보로 출시되었지만 미주지역에서는 타이제카(Tyzeka®)라는 이름으로 출시되었습니다. 
 먹는 항바이러스제 (nucloeside analogue)이며 하루 1정 600mg을 먹습니다. 16세 이상에서 사용할 수 있습니다. 
 세비보는 2006년 10월 스위스와 미국에서 허가를 받았고 우리나라에서는 2006년 11월 27일 허가를 받았습니다. 보험적용을 받기 시작한 것은 2009년 12월 1일부터입니다. 


 효능효과부작용
○ 효과 : 만성B형간염의 B형간염바이러스 억제, 염증개선.(만 16세이상)

○ 부작용 : 일반적인 부작용은 보고된 것이 거의 없습니다. 기타 부작용은 가짜약(위약)을 먹는 환자와 차이가 없었습니다(바라크루드와는 관계 없어 보인다는 뜻입니다).  자세한 효능,효과,부작용 정보는 아래에 있는 '상세정보'를 보시기 바랍니다. 일부에서 근육약화나 근육통을 호소하는 근육병증이 나타났습니다. 


 세비보의 보험급여 기준

세비보의 보험기준은 제픽스 등 다른 먹는 항바이러스제와 큰 차이가 없습니다. 아래 두 조건을 만족해야 한다는 뜻입니다. 

1. 간에 염증이 있어야 한다. 
2. 염증은 B형간염에 의한 것이어야 한다(B형간염바이러스가 많다). 


 2013년 6월 1일부터 경구용 항바이러스제의 급여 기준이 통합 개정되었습니다. 아래 링크에서 확인하세요. 


경구용 만성B형간염 치료제 급여 기준
과거 보험급여 기준(2013년 5월 31일까지)



세비보의 가격
1정 – 3,349원(2010년 10월 1일부터)
30정 비급여 – 100,470원
30정 보험적용 – 30,141원
※ 세비보는 1상자 28정 포장입니다. 
※ 실제로 구입할 때는 조제료가 추가됩니다. 


 세비보의 장단점
높은 바이러스 억제 능력
세비보는 제픽스나 헵세라보다 바이러스 억제 효과가 높고 바라크루드와 비슷합니다. 2010년 발표된 바라크루드와의 비교임상시험 결과는 12주, 24주의 바이러스 억제 결과에서 세비보-바라크루드 간 차이가 없다는 결과가 나왔습니다(항바이러스제를 쓰지 않은 e항원 양성 만성B형간염환자 대상). 또한 12주째의 e항원 소실과 혈청전환은 바라크루드보다 약간 더 높게 나타나기도 했습니다. 

낮은 내성율
세비보의 보험등재가 늦어졌던 이유로 내성율이 높다는 것이 지적되었는데요. HBV DNA가 10억copies/mL 이하이고 ALT가 정상의 2배 이상인 환자들(치료 대상이 되는 일반적인 만성B형간염환자들입니다)에서는 2년에 2%에서만 내성이 나타나 내성율이 우려할 정도로 높지는 않았습니다. 

국내에서 임산부가 쓸 수 있는 유일한 항바이러스제
 세비보의 장점 하나만 간단히 말씀드리겠습니다. 현재 만성B형간염치료제로 쓸 수 있는 약들은 대부분 임신 중 사용할 수 있는 약제 분류C(동물실험에서 약제로 인한 기형이 발생한 경우)에 속합니다. 구체적으로 제픽스, 헵세라, 바라크루드, 페가시스가 분류C에 속해있습니다. 
 세비보는 임신 중 사용할 수 있는 약제인 분류B(동물실험에서는 기형이 발생하지 않았으나 인체에서는 안전성의 확인이 필요한 상태)에 해당해 위험보다 약제 투여로 얻을 수 있는 잇점이 더 많을 때 제한적으로 쓸 수 있습니다. 즉 현재 국내에서 허가 받은 약 중 임신 중에 쓸 수 있는 유일한 약입니다. 
 물론 임신초기 3개월을 제외하면 제픽스도 제한적으로 사용할 수 있고 아직 만성B형간염에는 허가를 받지는 않았습니다만 엠트리시타빈도 분류B에 속해 있습니다. 2008년 8월 미국FDA에서 허가받은 테노포비어도 분류B로 구분되어 있습니다. 

※ 위에서 말한 임신 중 사용할 수 있는 약제 분류는 미국 FDA에서 정한 것입니다. 레보비르는 미국 FDA심사를 받지 않았기 때문에 이 기준에 속하지 않습니다. 레보비르는 랫트와 토끼를 대상으로한 생식독성 시험에서 이상이 없었으나 인체를 대상으로 한 시험이 없었기 때문에 임산부를 대상으로 사용하지 않습니다.

부작용
세비보는 레보비르와 마찬가지로 근병증이 나타날 수 있다고 알려져 있습니다. 레보비르가 이에 대한 장기 임상 연구가 없는 반면 세비보는 518명을 4년간 추적한 결과가 있습니다. 
이중 CK상승은 15.6%에서 나타났지만 대부분 일시적인 상승이었고 근병증과 근염은 각각 0.3%에서만 나타났습니다. 
세비보에서 근병증은 매우 드문 부작용으로 크게 우려할 정도는 아닙니다. 

낮은 가격
세비보의 1정 가격은 3,449원으로 가장 저렴한 제픽스 3,225원과 비교해도 거의 차이가 없습니다. 또한 가장 많이 쓰이는 바라크루드0.5mg의 5,878원과 비교하면 거의 절반 정도의 가격입니다. 단독복용일 때는 이 차이가 크지 않지만 병용 투여로 약제 비용이 크고 보험적용이 안될 때는 월 7만원 이상의 차이가 있습니다. 



세비보는 비용대비 효과가 뛰어나고 내성율이 낮은 먹는 항바이러스제로 드문 부작용이 있지만 모니터 한다면 문제가 될 것 같지는 않습니다. 


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