[헬스코리아뉴스]한국GSK 정말 안풀린다 ‘아반디아’ 이어 ‘제픽스’도 퇴출되나? … 식약청 "사용제한 여부 학회 의견 수렴 중". 2010-12-23.

한국GSK(대표 김진호)가 당뇨병치료제 ‘아반디아’(성분 라미부딘)의 시장 퇴출에 이어 또다른 시련을 맞을 것으로 보인다. 만성 B형 간염치료제 ‘제픽스’가 사용제한 권고결정을 받을 가능성이 제기되고 있다.

식품의약품안전청은 지난 16일 국내 의학회를 대상으로 ‘제픽스’ 내성 문제와 부작용 사례 등에 대한 의견 조회에 들어갔다.  

식약청 관계자는 “최근 유럽, 일본, 미국 등에서 사용제한 권고 결정을 내려 국내 사례를 조사하기 위해 나선 것”이라며 “각 나라의 조치 내용이 상반되는 부분이 있어 국내 임상을 담당하는 학회측에 의견을 조회하는 것”이라고 말했다.

▲ 제픽스 zeffix-100mg

◆ 유럽 일본 등 이미 사용제한 조치 

‘제픽스’ 내성문제에 관한 연구는 유럽, 미국, 일본 등에서 지속적으로 실시돼 유럽과 일본은 이미 사용제한 권고 결정을 내린 바 있다. 

지난 5월 유럽의약품청 산하 의약품위원회는 높은 내성률 때문에 ‘제픽스’의 적응증을 변경, '내성에 대한 높은 유전적 장벽을 보유한 다른 항바이러스제제 사용이 불가능하거나 적절하지 않을 때에만 제한적으로 사용해야 함'이라는 내용과 '교차내성이 없는 다른 약제와 병용해야 함'이라는 내용을 추가했다. 

일본 후생노동성도 앞서 지난 2006년, ‘제픽스’의 사용을 제한하고 1차 치료제에서 제외시켰으며, 미국 간학회는 2007년 발표한 치료지침에 내성 문제로 인해 1차 치료제로 더 이상 선호하지 않는다는 의견을 냈다. 

마찬가지로 지난 2008년 대한간학회는 만성B형 간염치료제에 대한 논문을 통해 “라미부딘으로 1년간 치료할 때 유전자형 내성발현율은 14~32%, 5년간 치료할 때 60~70% 이상”이라며 약물의 심각한 내성 문제를 제기했다.

식약청의 이번 의견조회는 위와 같은 여러 정황을 감안한 것으로, 약물의 사용제한은 사형선고나 다름없는 사실상의 퇴출이다.   

◆ 식약청 "학계 의견 검토 뒤 사용제한 여부 결정"

식약청 관계자는 “외국 사례와 임상자료 등 문헌에 기초해 결정하는 것이 아니라, 국내 사례에 초점을 맞춰 문제가 있다면 사용제한 권고 결정을 내릴 것”이라며 “학계 의견 조회를 내년 초까지 마무리 짓고 논의를 거쳐 결정할 계획”이라고 말했다. 

간사랑 동우회 윤구현 총무는 “‘제픽스’의 내성문제는 과거에도 계속 제기되어 왔기 때문에, 식약청에서 병용요법이나 1차 치료제 사용 제한 등의 결정을 내리는 것은 큰 문제가 되지 않을 것”이라며 “‘제픽스’는 심평원 심사기준에 따라 내성, 부작용, 바이러스 반응이 좋지 않을 경우에만 약을 바꿀 수 있고,  따라서 식약청과 심평원의 제도 변화가 같이 이루어져야 환우들에게 혼란이 없을 것”이라고 말했다. 

그러나 ‘제픽스’는 소아에 대한 효과가 우수하기 때문에 이러한 부분을 고려해 사용제한 권고 결정을 내려야 할 것이라고 부언했다.  

◆ B형 간염 치료제 시장 ‘지각변동’ 올까? 

만약 ‘제픽스’의 사용제한 결정이 내려지면, 국내 B형 간염 치료제 시장은 큰 변화가 올 것으로 예상된다.

‘제픽스’는 2009년 기준 연 500억원대에 육박하는 매출을 올리고 있으며, B형간염치료제 주요 품목이다.  

국내 만성 B형 간염치료제 시장은 지난해(2009년) 1810억원을 기록했으며 최근 급여인정기간폐지, 약가 자진인하 등으로 시장이 꾸준히 성장하고 있어, 내년 2000억원대 달성도 무난할 것으로 보인다. 

B형 간염 치료제 시장의 주요 품목은 BMS ‘바라크루드’(620억원), GSK '헵세라‘(550억원), GSK '제픽스’(467억원), 부광약품 ‘레보비르’(173억원) 등이다. 

업계에서는 ‘제픽스’ 사용제한이 결정되면, BMS ‘바라크루드’가 최대 수혜 품목이 될 것으로 전망한다. 

◆ “환자들은 알고 있다” … “내성없는 바라크루드, 대체약물 안성맞춤”

업계 관계자는 “최근 ‘바라크루드’의 매출 성장세가 두드러지고 있고, ‘바라크루드’로 인해 지난 2009년 ‘헵세라’, ‘제픽스’ 등은 뒤로 밀려났다”며 “‘바라크루드’ 자체가 첫 출시 때부터 내성이 없다는 것을 환자들에게 어필했기 때문에 ‘제픽스’에게는 최대의 적”이라고 말했다. 

이 관계자는 “‘제픽스’ 복용 환자들이 내성문제가 없는 ‘바라크루드’로 약을 변경하는 것은 어찌보면 당연한 것”이라고 덧붙였다. 

바라크루드는 2008년 326억원의 매출을 기록, 전체 시장 3위를 기록했으나 2009년 전년동기 90% 성장한 620억원을 달성해 B형간염 치료제 시장 1위 자리를 굳건히 하고 있다.  

한편 GSK는 최근 당뇨병치료제 '아반디아'의 퇴출로 인한 충격이 채 가시기도 전에 만성B형 간염치료제마저 사실상의 퇴출위기에 놓여 사용제한 조치여부에 따라 타격이 우려된다.  -헬스코리아뉴스-