다클린자+SOF 병용요법이 갖는 의미는? 유전자 1형 모두 치료 가능…시장 선점 효과 독톡히

이번달부터 간경변 유무와 상관없이 또는 간이식 후 C형 간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형 간염환자를 대상으로 다클린자와 소포스부비르(성분명 sofosbuvir, SOF) 병용요법이 보험급여가 이뤄졌다.

다클린자는 순베프라와 병용요법으로 1b형 C형 간염 환자에게 이미 보험급여가 이뤄지고 있는 상황이다. 여기에 다클린자와 SOF 병용요법에 대한 보험급여가 추가된 것이다.

다클린자의 적응증 확대에 대해 한국BMS는 보다 많은 C형 간염 환자에게 치료 혜택이 돌아갈수 있게 됐다고 의미를 부여했다.

한국BMS 관계자는 "닥순요법이 매우 우수하기는 하지만 해당 요법이 금기되어 있거나 적합하지 않은 환자도 있었다"며 "비대사성간질환, 간이식환자, NS5A 양성, 3형 간염 환자들에게 다클린자+SFO 병용요법이 새로운 치료 기회를 제공하게 된 것"이라고 말했다.

그는 "임상 1상 연구 등 개발 초기부터 다클린자와 소포스부비르 성분이 갖고 있는 공통점이 있어 상호보완적으로 사용이 가능할 것이라고 생각했다"며 "범위전자형에 대한 커버리지가 가능하고 약물상호작용이 적으며 안전성과 내약성이 매우 우수하다"고 밝혔다.

다클린자의 적응증 확대는 679명의 C형 간염 환자를 대상으로 한 ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, AI444040 등 4개의 공개 임상연구 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상시험에서는 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형 간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형 간염이 재발한 유전자 1형, 3형 C형 간염환자 679명의 C형 간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회로 8주, 12주 또는 24주간 병용투여 받았다.

연구 결과, 다클린자-소포스부비르 병용요법은 최대 99~100%의 SVR12를 보였고 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통 및 오심이었다.

한국BMS는 다클린자+SOF 병용요법에 대한 보험급여를 획득함에 따라 유전자 1형 C형 간염 환자를 모두 치료할수 있는 길이 열렸다.

NS5A 음성 환자들의 경우 기존의 다클린자+순베프라 병용요법을 사용하면 되고 양성 환자들에게는 다클린자+SOF 병용 요법을 사용하면 되기 때문이다.

다클린자+SOF 병용요법은 유전자 1b형의 NS5A 내성 변이 환자 및 1a형 환자에서 SVR12를 99~100%의 높은 치료율을 보였기 때문이다.

이로인해 한국BMS는 유전자 1형 C형 간염바이러스를 타깃으로 출시되는 C형 간염치료제에 앞서 시장을 완전히 선점하는 효과를 누릴수 있게 됐다.