법원 "동아ST 바라크루드 첫 제네릭, 특허침해 아니다" BMS, 특허침해 주장 기각...존속기간연장 '무효'

"제네릭약물 4상 임상시험도 특허침해 요소 없다"

법원이 BMS와 동아ST 간의 B형간염치료제 '#바라크루드' 특허침해 소송에서 동아ST의 손을 들어줬다. 

동아ST가 출시한 제네릭약물 '#바라클'이 오리지널약물 바라크루드의 물질특허를 침해하지 않았다는 것이다. 

바라클정은 지난해 바라크루드의 물질특허 만료시점인 10월 9일보다 한 달 앞선 9월 7일 출시했다.

법원은 연장된 바라크루드 물질특허 존속기간 약 2개월은 무효라며 동아ST의 제네릭 출시에는 문제가 없다고 판결했다. 

서울중앙지방법원 제12민사부(주심 이태수 판사)는 10일 BMS가 동아ST를 상대로 제기한 특허권침해금지 등 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

BMS는 동아ST가 바라크루드의 특허 존속기간에 제품을 출시했다며 그에 따른 손해배상을 주장했지만 법원은 받아들이지 않았다.

법원은 바라크루드 물질특허의 연장된 3년 11개월 존속기간 중 보완자료를 제출하기까지 걸린 1개월 28일은 무효라고 판시했다. 

당시 식품의약품안전처는 특허권 존속기간 연장등록을 신청한 BMS에 안전성 및 유효성 심사 관련 보완자료 제출을 요청했고, 보완자료 제출까지 약 1개월 28일의 기간이 소요됐다.

특허청은 이 기간도 존속기간 연장에 포함했지만, 법원은 이를 권리남용에 해당된다며 최소한 1개월 28일 기간 연장은 무효라고 설명했다. 

따라서 바라크루드의 물질특허 만료시점은 작년 8월이 되는 셈이기 때문에 9월 제네릭약물을 출시한 동아ST는 특허권을 위반하지 않았다고 볼 수 있다. 

법원은 또한 동아ST가 바라클 출시 전인 2013년 7월부터 2014년 6월까지 실시한 4상 임상시험도 특허침해 요소가 없다고 판시했다. 

동아ST가 4상 임상시험을 통해 제품 홍보 횽과를 봤더라도 실제 판매는 존속기간 만료 이후에 진행됐다면 이를 특허침해로 보고 손해배상을 청구할 수 없다는 것이다. 

이번에 법원이 BMS의 특허침해 주장을 배척하면서 양사간의 특허분쟁은 예상과 달리 동아ST에 유리하게 흘러갈 것으로 보인다. 

BMS가 신청한 바라클 판매금지 가처분이 인용될 때만 해도 동아ST의 패색이 짙었다. BMS는 가처분뿐만 아니라 특허침해로 인한 손해배상, 약가인하로 인한 손해배상 청구를 이어갔다.

이에 맞서 동아ST는 특허권 존속기간 연장 무효 청구로 대응했으나 업계에서는 물질특허에 대응해 승소한 전례가 적다는 점에서 오리지널사인 BMS의 승소 가능성을 더 높이 봤다. 

그러나 법원이 BMS의 특허침해 주장을 모두 기각하고 동아ST의 손을 완벽하게 들어줬다는 점에서 BMS의 손해배상 청구 등 파상공격으로부터 벗어날 뿐 아니라 특허권 존속기간 심판에서도 유리한 고지를 선점했다는 분위기다. 

이 사건 동아ST의 변론을 맡은 강동세 변호사는 "이번 재판부의 존속기간연장 무효 판결은 동아ST가 청구한 특허심판뿐만 아니라 국내 업체들이 제기한 다른 심판 사건에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다"며 "그동안 관행상 인정됐던 부분들이 위법하다는 판결이 나옴에 따라 존속기간 연장 심판에서도 재검토가 필요할 것"이라고 말했다. 

더불어 "임상4상 시험은 특허권 효력이 미치지 않는다는 것도 법원에서 처음으로 나온 판단이다"며 "이번 판결은 제약업계 전반에 미치는 영향이 적지 않다"고 의미를 부여했다.