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CJ, 비리어드 개량신약 임상 착수…이번이 세번째 - 식약처, '씨제이테노포비르정' 1상 허가
2016.01.05 15:11
CJ헬스케어가 B형간염약 비리어드(성분명 테노포비르)의 개량신약 임상에 돌입했다.
동아ST, 종근당에 이어 이번이 세번째다.
식품의약품안전처는 5일 CJ헬스케어의 '씨제이테노포비르정'에 대한 1상임상을 승인했다.
CJ는 건강한 국내 성인 남성환자 40명을 대상으로 씨제이테노포비르정과 비리어드 단회 경구투여 시 약효와 안전성을 직접비교한다.
이 회사는 앞서 길리어드를 상대로 비리어드의 뉴클레오타이드 유사 조성물 및 합성방법에 대한 소극적 권리범위확인 특허심판을 제기해 결과를 기다리고 있다.
CJ는 특허쟁송과 임상 동시진행으로 의약품 개발·출시를 앞당긴다는 계획이다.
앞서 동아와 종근당은 각각 올해 8월과 9월 염 변경 개량신약 임상1상 시험을 승인받았다.
비리어드에 대한 국내 제약사의 도전을 활발하다. CJ를 비롯해 한미, 한독 등 다수 국내 제약사들이 특허무효 또는 소극적권리범위확인 심판 등을 통해 특허 도전하거나 회피 전략에 나섰다.
벌써부터 제네릭 개발에 도전한 제약사도 있다. 실제 바이넥스는 지난 5월 식약처로부터 테노포비르 생동성시험을 승인받아 제네릭을 개발 중이다.
다만 비리어드의 시판 후 재심사가 오는 2017년 4월 종료되는데다 특허도 남아있어서 제네릭 출시까지는 아직 시간이 필요한 상황이다.
한편 비리어드는 국내에서 지난해 743억원, 올 상반기에만 537억원의 매출을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다.
동아ST, 종근당에 이어 이번이 세번째다.
식품의약품안전처는 5일 CJ헬스케어의 '씨제이테노포비르정'에 대한 1상임상을 승인했다.
CJ는 건강한 국내 성인 남성환자 40명을 대상으로 씨제이테노포비르정과 비리어드 단회 경구투여 시 약효와 안전성을 직접비교한다.
이 회사는 앞서 길리어드를 상대로 비리어드의 뉴클레오타이드 유사 조성물 및 합성방법에 대한 소극적 권리범위확인 특허심판을 제기해 결과를 기다리고 있다.
CJ는 특허쟁송과 임상 동시진행으로 의약품 개발·출시를 앞당긴다는 계획이다.
앞서 동아와 종근당은 각각 올해 8월과 9월 염 변경 개량신약 임상1상 시험을 승인받았다.
비리어드에 대한 국내 제약사의 도전을 활발하다. CJ를 비롯해 한미, 한독 등 다수 국내 제약사들이 특허무효 또는 소극적권리범위확인 심판 등을 통해 특허 도전하거나 회피 전략에 나섰다.
벌써부터 제네릭 개발에 도전한 제약사도 있다. 실제 바이넥스는 지난 5월 식약처로부터 테노포비르 생동성시험을 승인받아 제네릭을 개발 중이다.
다만 비리어드의 시판 후 재심사가 오는 2017년 4월 종료되는데다 특허도 남아있어서 제네릭 출시까지는 아직 시간이 필요한 상황이다.
한편 비리어드는 국내에서 지난해 743억원, 올 상반기에만 537억원의 매출을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다.