비리어드 제네릭의 과제 '오리지널 선호' 임상·생동 잇따라...길리어드 '염 변경 신약' 맞불

비리어드 제네릭의 과제 '오리지널 선호'임상·생동 잇따라...길리어드 '염 변경 신약' 맞불

2016.08.01

내년 특허 만료를 앞둔 길리어드의 만성B형간염치료제 '비리어드(성분명 테노포비르디소프록실푸마르산염)'의 제네릭 및 개량신약 개발이 꾸준하게 진행되고 있지만, 이들의 시장 확보가 쉽지만은 않을 것으로 예상된다.

지난달 26일 한국유나이티드제약은 테노포비르디소프록실푸마르산염의 생물학적동등성시험을 승인 받았다.

이에 앞서 6월에는 신일제약과 한국콜마가 생동시험을 승인 받은 바 있으며, 염 변경 개량신약을 위한 임상시험 역시 최근 수 년 사이에 꾸준히 진행되고 있다.

하지만 비리어드의 제네릭 및 개량신약 개발을 위한 국내 제약사들의 노력에도 불구하고 시장 상황은 밝지만은 아닌 상황이다.

약을 처방하는 의사들이 제네릭이나 개량신약보다 오리지널 제품을 선호하는 성향을 보이고 있기 때문이다.

일례로 같은 만성B형간염치료제인 바라크루드의 경우 지난해 10월 특허 만료와 함께 130여 품목이 시장에 쏟아져 나왔지만, 10개월여가 지난 현재 제네릭 제품들의 존재감은 미미한 실정이다.

오히려 제네릭 출시에 따라 오리지널인 바라크루드의 약가가 인하되면서 처방 건수가 늘어나는 현상까지 보이기도 했다.

이러한 현상은 다수의 제네릭 제품이 출시됐음에도 불구하고 오리지널과 비교했을 때 경쟁력이 높지 않기 때문인 것으로 파악되고 있다.

약가에 있어서는 제네릭 출시로 인해 오리지널의 가격도 하락해 오리지널과 제네릭 사이의 가격 차이는 크지 않기 때문에 굳이 위험을 감수하면서 제네릭을 사용할 필요가 없다고 판단하는 것이다.

이에 더해 길리어드는 비리어드의 특허 만료를 앞두고 제네릭 및 개량신약에 대응하기 위해 독성을 줄일 수 있는 알라페나미드 푸마르산염 사용 제품을 개발하고 있어, 국내 제약사로서는 경쟁에 대한 부담이 더 커질 수밖에 없다.

결과적으로 국내 제약사들이 비리어드의 특허 만료를 통해 제대로 수익을 올리기 위해서는 제형 변경 등을 통해 추가적인 경쟁력을 확보해야 할 것으로 판단된다.