‘넥사바’ 제네릭 독점권, 한미약품이 가져가나?

‘넥사바’ 제네릭 독점권, 한미약품이 가져가나?식약처, 한미 넥사바 제네릭 생동성시험 승인 … 유한보다 한발 앞서

유한양행과 한미약품이 바이엘의 간암 치료제 ‘넥사바’(소라페닙토실레이트)와 관련, 특허심판을 진행하고 있는 가운데 한미약품이 조만간 넥사바 제네릭에 대한 생물학적동등성시험에 돌입할 계획이다.

이에 따라 한미약품이 심판에서 인용심결을 받고 유한양행보다 먼저 생동성시험을 마친 후 단독으로 우선판매권(판매 독점권)을 취득할 수 있을지 주목된다.

18일 제약업계에 따르면, 한미약품은 지난 13일 식품의약품안전처로부터 넥사바 제네릭에 대한 생동성시험을 승인받았다.

넥사바는 신장암·간암·갑상선암을 적응증으로 하는 다중표적항암제로, 지난해 매출액은 약 205억원이다. 간암의 경우 사실상 넥사바(소라페닙) 외에는 뚜렷한 치료제가 없는 것으로 알려졌다.

한미약품과 유한양행은 현재 넥사바의 조성물 특허에 대한 무효심판과 권리범위확인심판을 진행하고 있다. 아주약품·안국약품 등도 심판을 청구했지만 중간에 취하했다.

두 제약사 가운데 한미약품의 심판 진행 상황이 조금 더 앞서 있다. 유한양행은 심판신청 후 지정기간 연장이 계속돼 진척이 더딘 반면, 한미약품은 진행이 순조로운 상황이다.

오리지날 의약품의 재심사(PMS) 기간이 많이 남은 경우, 후발 제약사들은 심판에서 이기고 생동성시험을 완료하더라도 PMS 기간이 끝나야 우선판매품목허가를 신청할 수 있다. 이 경우에는 통상 PMS 기간이 종료되는 날 제약사들이 동시에 우선판매품목허가를 신청하고 이들 제약사 모두가 판매 독점권을 갖게 된다.

반면, 넥사바는 PMS 기간이 지난해 1월 만료돼 후발 제약사가 심판에서 인용심결을 받고 생동성시험을 마치면 곧바로 제네릭 우선판매품목허가를 신청할 수 있다. 판매 독점권은 최초 우선판매품목허가 신청(동일자 포함)에 대해서만 주어지기 때문에 유한양행이나 한미약품 중 먼저 허가를 신청하는 쪽이 판매 독점권을 갖게 된다.

따라서 제네릭 생동성시험을 승인받은 한미약품이 판매 독점권을 갖게 될 가능성이 높아졌다. 유한양행보다 생동성시험을 먼저 끝내고 단독으로 우선판매품목허가를 신청할 수 있는 유리한 고지를 차지했기 때문이다.

한미약품 관계자는 “임상시험 승인이 났기 때문에 일정에 맞춰 제네릭을 준비할 것”이라며 “퍼스트 제네릭이 될 것으로 예상하고 있지만 우선판매품목허가를 목적으로 하는지에 대해서는 답변하기가 어렵다”고 말했다.

만약 한미약품이 판매 독점권을 취득하게 되면 넥사바의 물질특허가 끝나는 2020년 1월12일 이후 9개월 동안 다른 후발 제약사의 진입을 배제하고 제네릭 판매를 독점할 수 있게 된다.