특허만료 바라크루드, 제네릭 처방여부 묻자? - 본지 의사 546명 설문조사, 92.5% "계속 처방"

올해 특허가 풀리는 소위 '빅5' 치료제 시장이 관심이다. 빅5 가운데 릴리의 '알림타'가 올 5월 가장 먼저 특허가 만료됐으며 6월과 7월 화이자의 '쎄레브렉스'와 동아ST의 '스티렌' 특허가 풀렸다. 9월 릴리의 '시알리스'가, 10월에는 BMS의 '바라쿠르드' 특허가 만료를 앞두고 있다.

이 가운데 가장 주목받는 치료제는 4년 연속 국내 처방액 1위를 수성한 레전드 '바라크루드(성분명: 엔터카비르)'. 한 해 처방액만 1600억원이 넘는 초대형 품목이다.

의사 10명 중 9명(92.5%)이 특허가 만료돼도 B형 간염치료제 '바라크루드(성분명: 엔터카비르)' 제네릭을 처방하지 않거나 제네릭을 처방하더라도 소폭(50% 이하)으로 처방하겠다고 대답했다. 이중 바라크루드 제네릭을 처방하지 않겠다고 응답한 비율은 64.6%였으며 제한적(50% 이하)으로 처방하겠다는 응답은 27.9%로 집계됐다.

올해 특허가 만료되는 '쎄레브렉스(성분명: 세레콕시브)'나 '시알리스(성분명: 타다나필)'보다 바라크루드의 경우 제네릭을 처방하지 않겠다고 응답한 비율이 최대 2배나 높았다.

올 10월 특허만료라는 최대 위기에도 국내 처방액 부동의 1위라는 바라크루드의 아성이 한동안 이어질 것으로 보인다.

절반이 넘는 56%의 의사가 특허만료 이후 오리지널 의약품의 약값이 제네릭 약값의 상한선인 53.55%로 같아진다는 사실을 모르고 있는 것으로 나타났다. 의사 10명 중 7명은 바라크루드와 쎄레브렉스·시알리스 등이 올해 특허만료 대상 의약품이라는 사실 자체를 알지 못하고 있다고 대답했다.

오리지널 의약품과 제네릭의 약값이 같다면 86,6%가 오리지널 처방을 확대하거나 유지할 것이라고 응답한 만큼 오리지널 제약사는 특허만료에 따른 약값 인하 사실을 적극 알려야 할 것으로 보인다.

의협신문은 지난 7월 22일부터 30일까지 개원의·봉직의·교수 등 의사 546명을 대상으로 올해 특허만료됐거나, 특허만료될 치료제의 제네릭 처방 선호도 등을 조사했다.

먼저 올해 특허만료됐거나 특허만료될 치료제 가운데 가장 쉽게 제네릭으로 처방할 수 있는 치료제가 무엇이라고 생각하는지를 물었다.

응답자의 35%가 '스티렌(성분명: 에탄올연조엑스)'을, 31.9%가 '쎄레브렉스'를 꼽았으며 시알리스는 26.8%로 뒤를 이었다. 바라크루드는 불과 6.1%만이 제네릭으로 쉽게 대체할 수 있다고 응답해 매우 낮은 대체율을 보였다<표 1>.

올해 특허가 만료되거나, 만료될 치료제에 대해 개별적으로 제네릭 처방계획을 물었을 때 역시 바라크루드에 대한 높은 충성도가 확인됐다.

의사 10명 중 6.5명(64.6%)이 바라크루드 제네릭으로 대체처방할 생각이 "전혀없다"고 응답했으며 3명 중 1명(27.9%)이 제한적(50% 이하)으로 제네릭을 처방할 생각이라고 대답했다. "제네릭으로 전격 대체할 생각"이라는 응답은 2.6%, 50% 이상 제네릭 처방을 늘릴 것이라고 한 대답은 5%에 그쳤다.

제네릭으로 대체처방할 생각이 "전혀없다"고 응답한 비율을 보면 쎄레브렉스 35.4%, 시알리스 34.3%보다 바라크루드는 2배나 높았다. 당연히 제네릭 대체처방을 50% 이상할 것이라는 응답 역시 쎄레브렉스나 시알리스가 바라크루드보다 높았다.

쎄레브렉스는 21.8%가, 시알리스는 23.3%가 제네릭을 50% 이상 처방할 것이라고 응답했다. 같은 질문에 바라크루드는 5%만 제네릭 비중을 50% 이상 처방할 것이라고 대답했다<표 3>.

오리지널 바라크루드에 대한 높은 충성도는 치료제 내성이 중요한 B형 간염치료제의 특성상 어느정도 예견된 일이었다. 바라크루드 제네릭 처방을 주저하는지를 묻는 질문에 '바이러스 돌파현상' 즉 내성이 우려됐기 때문이라고 응답한 비율은 23.9%로 2위를 차지했다.

거의 절반에 달하는 45.8%는 오리지널 바라크루드의 안전성과 효과를 신뢰하기 때문이라고 대답했다. 질환의 특성보다 오리지널 바라크루드에 대한 의사의 신뢰가 제네릭 처방을 꺼리는 주요 이유인 것으로 해석된다. 바이러스 돌파현상 탓이라고 예상한 일반적인 전망을 뒤집는 결과다<표 2>.

이런 경향은 쎄레브렉스와 시알리스 조사에서도 비슷했다. 제네릭 대체처방을 꺼리는 이유를 오리지널 제제에 대한 신뢰 탓으로 꼽은 비율은 쎄레브렉스는 44%, 시알리스는 38.9%로 40%대를 유지했다.

제네릭을 출시하려는 제약사는 이번 조사로 커다란 숙제를 안았다. 제네릭에 대한 의사의 신뢰도가 여전히 낮은 것으로 나타났기 때문이다. 10명의 의사 중 6명(58.6%)이 제네릭 처방을 확대하려는 이유로 "오리지널 치료제보다 저렴해서"를 꼽았다.

5명 가운데 1명(20%)은 "정부가 인센티브를 주기 때문"이라고 응답해 뒤를 이었다. 제네릭의 안전성과 효과를 신뢰하기 때문이라는 대답은 10명 중 1명(10.1%)에 그쳤다.

흥미로운 점은 의대 교수와 개원의·봉직의의 응답 경향이 치료제에 따라 차이를 보였다는 점이다.

바라크루드 제네릭 처방 생각이 "전혀없다"고 응답한 비율을 직역별로 보면 개원의는 63.2%로 교수 66.3%, 봉직의 65.6%보다는 조금 낮았지만 차이는 크지 않았다.

제네릭으로 전격 대체처방하거나 50% 이상 제네릭을 확대하겠다는 응답 역시 개원의가 4.6%, 7.5%로 가장 높기는 했다.

같은 질문에 교수는 각각 3.5%, 3.5%를, 봉직의는 0%, 2.5%라고 응답해 상대적으로 조금 보수적인 경향을 보였을 뿐이다<표 4>.

하지만 쎄레브렉스와 시알리스는 직역별 편차가 바라크루드보다 훨씬 컸다.

쎄레브렉스 제네릭을 "전혀 처방하지 않겠다"고 응답한 교수 비율은 45.3%를 기록해 28.5%를 보인 개원의보다 17%p나 높았다. 봉직의는 39.9%는 쎄레브렉스 제네릭을 처방하지 않겠다고 응답했다.

전격 대체하거나 50% 이상 대폭 제네릭으로 교체하겠다는 응답은 당연히 개원의가 높고 봉직의나 교수는 낮았다.

시알리스 역시 쎄레브렉스와 비슷한 패턴을 보였다.

시알리스 제네릭을 처방하지 않겠다고 응답한 교수와 봉직의가 46.5%, 38%인 것에 반해 개원의는 22.6%만이 처방하지 않겠다고 응답했다. 교수와 개원의의 오리지널 시알리스에 대한 처방고수율이 무려 2배가 넘는 차이를 보였다.

시알리스 제네릭으로 전격처방하거나, 50%이상 대폭 처방하겠다는 응답 역시 교수·봉직의의 개원의의 차이가 2배를 넘었다. 비뇨기과 전문의의 응답경향은 다른 과와 비교해 직역별 경향만큼 차이를 보이지는 않았다.

이번 조사결과 올해 특허만료되는 치료제 가운데 바라크루드의 제네릭 처방대체율이 낮을 것으로 전망된다. 오리지널 치료제에 대한 신뢰도 높고 쎄레브렉스나 시알리스처럼 직역별 차이도 크지 않아 수십여개의 제네릭 출시에도 바라크루드의 아성은 한동안 지속될 것으로 보인다.