특허 만료 예정된 ‘바라크루드’…동아ST 조기 발매에 업계 반응은?

“시장 선점 위한 전략” VS “다른 제약사 악용 우려 있어”

국내에서 단일제품 대비 가장 높은 매출을 기록하고 있는 BMS제약의 ‘바라크루드’의 특허 만료가 다가옴에 따라 경쟁 구도가 구축되고 있다.

심지어 동아ST에서는 바라크루드의 물질 특허가 끝나기도 전에 제네릭을 출시함에 따라, 해당 전략을 득실로 따져 봐야할 지에 대한 업계 의견이 나뉘고 있는 상황이다.

◇ 방어에 나선 바라크루드, 녹십자와 업무협약 체결

건강보험심사평가원(이하 심평원)의 지난해 보험의약품 청구액에 따르면, 다수의 의약품들이 순위변동이 있었지만 바라크루드는 여전히 1위를 수성했다.

BMS의 바라크루드는 지난해 1549억 원으로 전년대비(1626억 원) 4.7% 감소했다. 더불어 내달 9일 특허 만료가 예정돼 있어, 감소세는 이어질 것으로 관측되고 있다. 

현재 국내사 60곳 가량이 제네릭 출시 대기 중이다. 상황이 이렇다 보니, 한국BMS제약은 오리지널 품목의 수성을 위해 녹십자와 지난 1일 국내 영업에 대한 전략적 제휴를 체결했다.  

이번 업무 협약 체결로 양사는 영업, 마케팅 인프라를 적극 활용하여 전략적인 영업 활동을 진행하기로 했으며, 국내 처방의약품 1위인 바라크루드의 공동판매를 통해 전문의약품 포트폴리오를 강화할 예정이다. 

이에 따라 BMS는 녹십자의 영업력을 활용해 더 공격적인 영업을 펼칠 수 있는 상황이 완료 됐으며, 녹십자 역시 대형 품목인 바라크루드를 영입해 매출 증대를 꾀할 수 있게 됐다.  

◇ 손해배상 청구 가능하게 된 BMS…피해 보상 수순 예고

내달 9일 특허 만료를 앞두고 다른 제약사들이 출시를 기다리고 있는 상황에서 동아ST는 기습적으로 제네릭 제품 ‘바라클정’을 출시했다.

앞서 동아ST, 한미약품, 대웅제약 등 국내 3개 제약사는 바라크루드 물질 특허 취소 소송을 제기했다. 해당 제약사들은 1심서 특허심판원으로부터 특허 무효소송에 대한 기각 판결을 내려진 바 있으며, 이어 항소를 진행했다.

하지만 지난 10일 '바라크루드' 물질특허와 관련한 2심 소송에서 패소한 것으로 알려졌다. 이에 따라 제네릭을 준비한 제약사들은 내달 9일까지 출시를 미뤄야 하는 상황이었다. 

하지만 동아ST가 ‘바라클정’을 지난 7일 출시함에 따라 문제가 복잡해졌다. 한미약품과 대웅제약과은 복제약을 발매하지 않은 상태. 

이에 따라 한국BMS제약은 동아ST를 상대로 법적 소송을 제기할 수 있게 됐다. 원칙대로라면 제네릭을 발매한 오리지널 의약품은 약가가 30% 인하된다. 하지만 당장 다음달로 다가온 특허만료 시점을 앞두고 약가인하를 정상적으로 적용하기는 어려워 보인다.  

다만 동아ST가 특허를 무시하고 시장에 조기 발매로 인해 손실된 피해액 정도의 손해배상이 가능할 것으로 관측된다. 즉 한달 가량의 ‘바라클정’의 판매액과 추후 적용될 약가인하에 대한 손해 배상 청구가 이뤄질 것으로 점쳐지고 있다.

◇ 특허 만료 전 제네릭 출시한 동아ST…‘득과 실’은?

이번 동아ST의 조기 발매를 놓고 제약업계는 ‘시장 선점을 위한 전략’이라는 평가와 ‘제네릭의 조기 발매를 부추길 수 있는 전례’라는 평가로 나뉘고 있다.

바라크루드 제네릭 발매 대기 중인 A제약사는 “해당 치료제의 경우 의료진의 특성상 오리지널 품목을 더 선호 할 수 있는 특성이 있고, 특허만료로 인한 가격인하도 매력적으로 다가 올 것”이라며 “다만 시간이 점차 경과하며, 제네릭 품목들도 안정성 등 오리지널과 다르지 않다고 인정받는다면 환자의 부담이 적은 제네릭으로 옮겨 갈 가능성도 적지 않다”고 말했다. 

이어 그는 “이 같은 상황에서 조기 발매로 의약품 안전성 등의 평가를 쌓아가기는 어렵겠지만, 향후 대거 출시될 제네릭들과의 경쟁은 피한 시점이기 때문에, 향후 처방이 유리할 것이라는 평가도 나오고 있다”고 전했다.

또 다른 제약업계 관계자는 “물질특허 1, 2심에서 패소했음에도 불구하고 제네릭 발매는 특허 침해다”며 “미국의 경우 징벌적 손해배상제도를 통해 이 같은 경우 3배의 배상액을 책정한다”고 설명했다. 

아울러 그는 “하지만 국내에 해당 제도가 없는 것을 감안해 봤을 때, 이와 같은 전략을 채택하는 제약사가 늘어날 가능성이 있다”고 덧붙였다.