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다클린자, 소발디와 병용 요법 적응증 확대 1, 3형 C형간염 환자 치료제로 승인
2016.06.28 16:44
2016.06.22 한국BMS제약(사장 박혜선)은 경구용 C형간염 치료제 '다클린자(성분명 다클라타스비르)'의 적응증이 확대 승인됐다고 22일 밝혔다. 이번 적응증 확대로 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1,3형 만성 C형간염 환자 중에서 치료경험이 없거나, 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있게 됐다. 식약처의 이번 승인은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험 결과에 기반했다. 한국BMS제약 박혜선 사장은 "한국BMS제약은 최초의 경구용 C형간염 치료법인 다클린자-순베프라 병용요법을 신속하게 국내에 도입한 데 이어 이번 적응증 확대 승인을 통해 C형간염 시장의 리더로서 입지를 더욱 공고히 했다"고 의미를 전했다. |