복제약 홍수…가격 낮춘 ‘바라크루드’

복제약 홍수…가격 낮춘 ‘바라크루드’

 2016-06-08 

잇단 약가인하…환자 부담 30% 낮춰
제네릭, 오리지널 신약과 가격차이 미미
전문의 “가격 비슷땐 굳이 바꿀필요 없다”


서울에 사는 김모(30ㆍ여)씨는 만성 B형간염으로 몇 년째 치료를 받고 있다. 얼마 전엔 치료비를 계산하려다 금액이 크게 준 것을 알고 깜짝 놀랐다. 평소 정보를 얻던 환우회 사이트에서 확인해보니 복용하고 있던 오리지널 의약품(신약)인 ‘바라크루드’가 작년 말 특허 만료로 가격이 30% 인하됐다는 것을 확인했다. 그는 오리지널 의약품이 효능ㆍ효과 면에서 더 낫다는 믿음에 따라 제네릭(복제약)을 거부해왔지만, 신약의 약가가 낮아지면서 부담을 한시름 덜게 됐다고 한다. 

8일 제약업계 등에 따르면 오는 9월부터 한국BMS제약이 판매 중인 B형간염 치료제 신약인 바라크루드의 가격이 한 차례 더 인하될 예정이다. 바라크루드는 지난해 10월 오리지널 의약품으로서 인정 받을 수 있는 특허기간이 만료되면서 1개월 치료시 환자의 부담금이 기존 5만1795원에서 3만 6261원으로 30% 가량 인하된 바 있다. 

업계 한 관계자는 “현재 국내 건강보험제도는 오리지널 의약품의 특허가 만료된 이후 첫번째 제네릭이 등재되면 해당 오리지널 의약품의 보험급여 적용 상한금액을 기존의 70%로 설정하도록 돼 있다”면서 “따라서 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 제네릭 제품들이 시장에 쏟아져 경쟁이 치열해지고, 이에 오리지널 의약품의 가격도 인하돼 가격에 대한 부담이 적어질 수 있다”고 말했다.

때문에 일각에서는 오리지널 의약품과 제네릭간 선택시 신중을 기해야 한다는 지적이 나온다. 즉 복제약이 무조건 가격이 훨씬 저렴할 것이란 선입견 때문에 기존에 처방 받던 오리지널 의약품을 바꾸는 실수를 범해서는 안된다는 지적이다

업계에 따르면 오리지널 의약품과 복제약은 약의 개발ㆍ승인 과정에서 큰 차이를 보인다. 우선 오리지널 의약품은 1~3상 임상시험을 통해 개발되기 때문에 10~15년의 개발 기간이 소요된다. 반면 제네릭은 생물학적 동등성시험을 거치기만 하면 허가를 받을 수 있어 복제약 개발 기간이 불과 2~3년 밖에 걸리지 않는다. 

업계 한 관계자는 “생물학적 동등성 시험이란 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험”이라며 “제네릭의 허가 기준은 오리지널 의약품 효과의 80%만 나타나면 된다”고 말했다.

이어 “제네릭은 오리지널 의약품보다 효능은 떨어지지만 가격은 다른 나라의 수준과 비교해 볼 때 매우 비싼 편”이라며“비슷한 가격이라면 오리지널 의약품을 사용하는 것이 바람직할 것”이라고 덧붙였다.

의료업계에서도 오리지널 의약품 약가가 인하되면서 제네릭과 거의 비슷한 수준이 된 만큼 오리지널 의약품을 제네릭으로 무조건 대체할 필요는 없다는 목소리도 나온다.

대한간학회의 한 관계자는 “B형치료제의 오리지널 제품인 바라크루드가 제네릭이 출시되면 처방이 줄어들 것이란 예상과 달리 오히려 늘고 있는 추세”라며 “(두 제품간) 실질적인 가격 차이도 없다“고 밝혔다. 또 제네릭 제품의 가격이 다소 저렴할 수 있으나, 오리지널 의약품과 동등한 효과 및 안정성을 100% 보장할 수 없다는 지적도 나온다.

한국BMS제약의 한 관계자도 “의사들을 상대로 설문조사한 것을 보면 의사 10명 중 9명이 특허가 만료되어도 오리지널 의약품(신약)인 바라크루드의 제네릭을 처방하지 않거나, 처방해도 소폭으로 사용하겠다는 결과가 나온 바 있다”면서 “이는 오리지널 의약품의 안정성과 효과를 신뢰하기 때문이라고 답했다”고 강조했다.

이어 “정부의 약가 인하 조치로 인해 지난해 10월에 이어 올해 9월에도 바라크루드의 약가는 약 20% 이상 하락할 것”이라며 “오리지널 B형간염 치료제를 처방받는 환자들의 금전적 부담이 훨씬 줄어들게 될 것”이라고 말했다.