C형간염 신약 ‘다클린자’·‘순베프라’ 급여 문턱 넘어

만성C형간염 치료 신약인 BMS의 ‘다클린자’(성분명 다클라타스비르)와 ‘순베프라’(성분명 아수나프레비르)가 허가 후 3개월만에 보험급여 문턱을 넘었다.

16일 보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고했다.

개정안에 따르면, BMS의 순베프라캡슐 100mg과 다클린자정 60mg은 대상성 간질환(간병변을 포함)을 가진 성인 환자 중 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 이전에 페그인터페론 알파와 리바비린의 치료에 실패했고 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 투여 시 보험급여가 인정된다.

각 약물을 병용해 24주간 투여해야 하며, 치료기간 중 HCV RNA 수준을 주기적으로 관찰해 바이러스 돌파현상이 확인되면 투여를 중단해야 한다.

HCV 바이러스 돌파현상은 ‘HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(〈LLOQ)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우’로 정의된다.

이번에 신설된 보험급여기준은 오는 26일까지 진행되는 행정예고를 거쳐 내달 1일부터 적용된다.

보건복지부 보험약제과는 “신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상논문 등을 참조하여 급여범위를 설정했다”고 설명했다.

다클린자는 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제, 순베프라는 NS3/4A 프로테아제 억제제 계열의 약제다.

두 약제의 병용요법은 다국가(한국 포함), 제3상 임상시험인 HALLMARK-Dual 연구에서 치료경험이 없는 환자에게 90%, 기존 치료에 무반응이거나, 불내약성 혹은 부적합한 환자에게 82%의 SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률, 기능적 완치)를 나타냈다.

특히 이번 보험급여기준 신설은 지난 4월 말에 허가된 후 3개월도 채 되지 않은 시점에서 이뤄져, 만성 C형간염 시장을 노린 BMS의 빠른 행보가 더욱 주목되고 있다.

한편, BMS에 따르면 국내 만성 C형간염 환자의 상당수가 인터페론과 리바비린을 병용하는 기존 요법에 반응하지 않는 것으로 알려졌다.

또 이번 개정안에서는 SK케미칼이 샤이어로부터 판권을 확보한 파브리병 치료제 ‘레프라갈’에 대한 보험급여기준도 신설됐다. 보험급여기준은 기존 치료제인 ‘젠자임파브라자임’과 동일하다.