한숨 돌린 바라크루드…비리어드와 제네릭 방어 가능할까? 바라크루드 제네릭 허가, 100개 이상 기록 중

한숨 돌린 바라크루드…비리어드와 제네릭 방어 가능할까?

바라크루드 제네릭 허가, 100개 이상 기록 중

국내에서 단일제품 대비 가장 높은 매출을 기록하고 있는 BMS社의 ‘바라크루드’의 자리를 놓고 치열한 경쟁 구도가 구축되고 있다.

이미 국내 제약사들은 블록버스터 품목인 ‘바라크루드’의 제네릭을 준비가 바쁜 상황이며, 급 성장하고 있는 비리어드의 성장세도 만만치 않아 바라크루드의 1위 수성이 가능할 지 여부가 주목받고 있다.

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한숨 돌린 바라크루드…비리어드와 제네릭 방어 가능할까?

바라크루드 제네릭 허가, 100개 이상 기록 중

 바라크루드, 특허 방어 및 소아 적응증 확대로 한숨 돌려

건강보험심사평가원(이하 심평원)의 지난해 보험의약품 청구액에 따르면, 다수의 의약품들이 순위변동이 있었지만 바라크루드는 여전히 1위를 수성했다.

BMS의 바라크루드는 지난해 1549억 원으로 전년대비(1626억 원) 4.7% 감소했다. 더불어 올해 10월 특허 만료가 예정돼 있어, 감소세는 이어질 것으로 관측되고 있다. 

다만 좋은 소식은 있었다. 한국BMS제약은 최근 B형간염 치료제 '바라크루드'(성분명 엔테카비르)에 대해 제기된 물질특허 무효심판에서 승소했다. 

국내사들이 제네릭 출시를 앞당기기 위해 소송을 제기했지만 결국 오는 10월까지 기다려야 한다.

김은영 한국BMS제약 대표이사는 "바라크루드 물질특허의 타당성과 유효성을 다시 한 번 확인해준 특허심판원의 합리적인 결정을 환영한다"고 말했다.

하지만 국내사들이 특허소송을 포기하지 않을 것으로 보인다. 허가-특허 연계제도 시행에 따라 승소하게 되면 우선판매가 가능해져 빠른 시장 장악이 가능하기 때문이다.

매출이 떨어지던 한국BMS제약에게 매출액을 늘릴 기회도 최근 생겼다. ‘바라크루드(성분명 엔테카비르)’가 식품의약품안전처로부터 2세 이상 소아환자에 대한 추가 적응증을 받았기 때문이다. 

지금까지 바라크루드는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 16세 이상 성인의 만성 B형간염 치료를 위해 사용돼 왔다. 

바라크루드의 2세 이상 소아 적응증에 대한 허가는 HBeAg-양성을 보이는 만성 B 형간염 바이러스 (HBV) 감염 소아 피험자에서 엔테카비르(ETV) 대 위약의 항바이러스 유효성 및 안전성에 대한 비교 연구를 기반으로 한 것이라고 회사 측은 설명했다.

◇ 무섭게 치고 오는 비리어드…제네릭 여부도 관건

다만 1위 수성을 위한 길은 순탄치 않아 보인다. 최근 보건복지부(이하 복지부)는 5월부터 다약제 내성 환자에 대한 단독요법으로 길리어드사이언스의 비리어드를 사용해도 급여지급을 하겠다고 개정안을 고시했다. 

지금까지는 B형 간염치료제를 다른 약제로 교체 투여하는 경우, 내성 발생 등이나 부작용을 우려해 급여 인정이 되지 않았다. 

상황이 이렇다 보니 의료진들은 바라크루드를 사용하다가 비리어드로 교체한다고 해도 삭감을 피할 수 없어 단독 처방이 어려운 실정이었다. 하지만 이 같은 ‘금제’가 풀리다 보니 비리어드의 처방은 더 탄력을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

실제로 비리어드는 지난해 662억 원의 처방액을 기록해 전년대비(491억) 34.8%가 늘며, 가파른 성장세를 기록 중이다. 

쏟아지는 바라크루드 제네릭도 B형 간염 치료제 경쟁에 참여할 것으로 전망된다. 식약처에 따르면 처방 1위인 만큼 바라크루드의 제네릭 허가는 100개를 넘어섰다.

또한 종근당의 ‘엔테카벨구강붕해정’처럼 물 없이 녹여먹는 구강붕해정까지 시판이 허가된 상황이다.

제약업계 관계자는 “비리어드의 성장세가 무섭고 제네릭 제품도 많이 출시될 예정이지만 의료진의 특성상 오리지널 품목을 더 선호 할 수 있고 특허만료로 인한 가격인하도 한 몫할 것”이라고 말했다.

이어 “하지만 시간이 점차 경과하며, 제네릭 품목들도 처방 실적이 쌓이는 기간을 거쳐 안정성 등 오리지널과 다르지 않다고 인정 받는다면 환자의 부담이 적은 제네릭으로 옮겨 갈 가능성도 적지 않다”고 설명했다.

아울러 “비리어드의 효과를 점차 입증 받고 있어 성장세가 무섭고, 제네릭을 준비하는 일부 국내 제약사들은 홍보·마케팅·영업 등을 준비하고 있어, 향후 치열한 구도가 예상된다”고 덧붙였다.