FDA, C형 간염 치료제 ‘하보니’ 적응증 플러스 진행성 간질환 동반 환자들 위한 2개 적응증 승인

FDA, C형 간염 치료제 ‘하보니’ 적응증 플러스

진행성 간질환 동반 환자들 위한 2개 적응증 승인

 2016-02-17 10:40 

길리어드 사이언스社는 자사의 C형 간염 치료 복합제 ‘하보니’(레디파스비르+소포스부비르)가 FDA로부터 두가지 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다.

진행성 간질환을 동반한 만성 C형 간염 환자들에게도 사용이 가능토록 허가받았다는 것.

이번에 추가된 ‘하보니’의 새로운 적응증을 보면 하나는 유전자형 1형 또는 4형 만성 C형 간염 환자들로 간경변을 동반하지 않거나 대상성(代償性) 간경변을 동반한 간 이식 환자들에게 리바비린과 함께 12주 동안 병용토록 하는 용도이다.

다른 하나는 간 이식 환자들을 포함한 비 대상성 간경변 동반 유전자형 1형 C형 간염 환자들에게 리바비린과 12주 동안 병용토록 하는 용도이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘하보니’는 유전자형 1형, 4형, 5형 및 6형 C형 간염 환자 뿐 아니라 C형 간염과 1형 AIDS 동시감염 환자, 간 이식수술을 받은 유전자형 1형 및 4형 C형 간염 환자, 비 대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 C형 간염 환자 등 광범위한 용도에 사용할 수 있는 약물로 자리매김하게 됐다.

길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 R&D 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “비 대상성 간경변을 동반한 C형 간염 환자들과 간 이식수술을 받았던 환자들은 시급한 치료를 필요로 하지만, 지금까지 치료법 선택의 폭이 제한적이었던 형편”이라며 “이제 환자들에게 치료율이 높으면서 내약성이 확보된 12주 경구요법제에 대한 정보를 의사들에 제공할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

FDA가 간경변을 동반하지 않거나 대상성 간경변을 동반하고 간을 이식받았던 유전자형 1형 또는 4형 C형 간염 환자들과 비 대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 C형 간염 환자들에게도 ‘하보니’가 사용될 수 있도록 적응증 추가를 승인한 것은 2건의 임상 2상 시험들로부터 도출된 결과에 근거를 두고 이루어졌다.

이들 시험은 간 이식수술을 받았고 C형 간염 치료전력이 없거나 치료전력이 있는 유전자형 1형 및 4형 C형 간염 환자들 또는 비 대상성 간질환을 동반한 환자들을 대상으로 12주 및 24주 동안 진행되었던 시험사례들이다.

시험을 진행한 결과 치료를 마친 후 12주째 시점에서 C형 간염 바이러스가 혈액 중에 검출되지 않은 이들의 비율을 의미하는 12주 지속 바이러스 반응률(SVR 12)이 간경변을 동반하지 않거나 대상성 간경변을 동반하고 간 이식수술을 받았던 유전자형 4형 C형 간염 환자들과 유전자형 1형 C형 간염 환자들에게서 대동소이하게 나타났다. 아울러 증상이 재발한 사례는 관찰되지 않았다.

비 대상성 간경변을 동반한 유전자형 4형 C형 간염 환자들에게 권고용량을 결정하기 위한 자료는 충분한 수준으로 확보되지 않았다.

다만 두 시험에서 12주 동안 약물치료를 진행한 환자들 가운데 7명에서 섬유성 담즙울체성 간염이 나타났다. 간을 이식받은 환자들에게서 나타나는 섬유성 담즙울체성 간염은 드물게 발생하지만 중증을 띄는 재발성 간염의 일종이어서 높은 이환률 및 사망률을 보이는 것으로 알려져 있다.

지금까지 섬유성 담즙울체성 간염 치료제로 허가를 취득한 약물은 부재한 형편이다.

한편 두 시험에서 수반된 부작용을 보면 예견되었던 임상적 결과와 궤를 같이한 것으로 평가됐다.

간 이식 환자들과 비 대상성 간질환 환자들의 1% 및 2%가 부작용으로 인해 ‘하보니’와 리바비린 병용을 중단한 것으로 나타난 것. 전체의 10% 이상에서 가장 빈도높게 나타난 ‘하보니’ 및 리바비린 12주 병용요법의 부작용들로는 무력증과 두통, 기침 등이 눈에 띄었다.