길리어드 3번째 C형 간염 신약 데뷔도 총알탄? ‘소발디’+벨파타스비르 복합제 FDA ‘신속심사’ 지정

길리어드 3번째 C형 간염 신약 데뷔도 총알탄?

‘소발디’+벨파타스비르 복합제 FDA ‘신속심사’ 지정

길리어드 사이언스社는 지난해 자사의 투톱 C형 간염 치료제들인 ‘소발디’(Sovaldi; 소포스부비르)와 ‘하보니’(Harvoni: 소포스부비르+레디파스비르)가 초고속 매출성장을 과시한 덕분에 단연 주목받았다.

가히 “총알탄” C형 간염 치료제들이라는 평가를 받기에 부족함이 없어 보였을 정도.

이에 따라 길리어드 사이언스社는 지난해 대다수 메이저 제약기업들이 ‘특허절벽’의 격랑이 잦아든 후에도 고전을 면치 못했던 것과 달리 어닝시즌마다 나홀로 돌풍을 이어갔다.

그런 길리어드 사이언스社가 이번에는 미국시장에서 가까운 장래에 제 3의 C형 간염 신약을 장착할 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 하고 있다.

자사가 허가신청서를 제출했던 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제 ‘소발디’(소포스부비르)와 범 유전자형 NS5A 저해제로 개발이 진행 중인 벨파타스비르(velpatasvir)의 1일 1회 복용용 고정용량 복합제를 FDA가 ‘신속심사’(priority review) 대상으로 지정했다고 길리어드 사이언스측이 4일 공표했기 때문.

허가가 신청된 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 복합제의 적응증은 만성 유전자형 1~6형 C형 간염 바이러스 감염증이다.

길리어드 사이언스는 지난해 10월 28일 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과 도출 예상시점은 오는 6월 28일이다.

그렇다면 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 복합제가 FDA 허가관문을 “총알탄” 기세로 통과할 수 있을 것임이 유력하게 시사되고 있는 셈이다.

이에 앞서 FDA는 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 복합제에 대해 ‘획기적 치료제’(Breakthrough therapy: 국내에선 ‘혁신의약품’ 용어 사용)로 지정한 바 있다.

‘획기적 치료제’는 현재 사용 중인 치료대안들에 비해 치료에 괄목할 만한 진보를 가능케 할 것으로 기대되는 경우에 한해 제한적으로 부여되고 있다.

‘소발디’ 및 벨파타스비르 고정용량 복합제의 허가신청서에는 유전자형 1~6형 C형 간염 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한 4건의 임상 3상 시험결과들이 첨부됐었다.

또한 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 고정용량 복합제에 대한 허가신청서는 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 현재진행형이다. 더욱이 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 복합제는 EMA로부터 ‘소발디’와 ‘하보니’에 이어 3번째로 신속심사 대상에 지정됐었다.

다만 ‘소발디’ 및 벨파타스비르 고정용량 복합제는 아직 개발이 진행 중이어서 효능 및 안전성이 완전하게 확립되지는 못한 상태이다.

‘소발디’ 및 벨파타스비르의 복합제가 빠른 시일 내에 미국시장 데뷔를 알리는 팡파레를 울릴 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.