CHMP, TAF 복합 HIV치료제 승인권고 길리어드 데스코비 2가지 용량...TDF보다 우수

CHMP, TAF 복합 HIV치료제 승인권고길리어드 데스쾨비 2가지 용량...TDF보다 우수

2016.02.27  

길리어드 사이언스는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 데스코비(Descovy, emtricitabine/tenofovir alafenamide) 용량 두 가지를 12세 이상의 청소년 및 성인 HIV-1 감염 환자들의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 약물로 승인하도록 권고했다고 발표했다.

길리어드의 TAF는 비리어드(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)의 10분의 1 수준 용량으로도 높은 항바이러스 효능이 증명된 테노포비르의 새로운 표적 전구약물이다.

TAF는 TDF와 비교했을 때 신장 및 골 안전성에 관한 실험실 지표를 개선시키는 것으로 나타났다.

시험자료에 따르면 TAF는 TDF보다 더 효율적으로 HIV 감염 세포 등에 침입하기 때문에 훨씬 더 적은 용량으로 사용할 수 있으며 비리어드에 비해 혈액 내 테노포비르 수치가 90% 미만이 되도록 투여할 수 있다.

CHMP의 권고의견은 향후 유럽 집행위원회가 검토할 예정이다. 집행위원회의 의약품 승인은 유럽연합에 속한 28개국에서 유효하다.

데스코비의 시판허가신청서는 48주 동안 실시된 임상 3상 시험 두 건의 자료를 통해 뒷받침됐다. TAF 기반의 병용요법은 TDF 기반의 요법에 비해 비열등한 것으로 나타나 일차 연구 목표에 도달했다.

이외에도 치료법을 바꾼 바이러스 억제된 성인을 대상으로 데스코비를 평가한 연구 자료와 TAF 기반의 요법을 초기에서 중등도의 신장 손상이 있는 성인 환자나 청소년들을 대상으로 평가한 연구 자료도 제출됐다.

생물학적 등가성 연구에서는 고정용량 복합제 데스코비는 혈중 TAF 및 엠트리시타빈 수치가 젠보야와 비슷한 수준인 것으로 나타났다.

데스코비는 아직 시험 단계의 제품이며 유럽에서는 아직 효능과 안전성이 확립되지 않았다.