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대웅제약 '우루사', 효능 재평가… 의약계 '효능 논란'

식약처, 대웅제약이 제출한 임상데이터 토대로 검토…"올해 말 결과나올 예정"

2016-8-18


대웅제약의 간판상품 '우루사'가 총체적 위기에 빠진 것이 아니냐는 지적이 나오고 있다. 10여 년동안 간장질환 치료제 시장에서 1위를 지켜온 우루사가 처방영역(전문의약품)에서 셀트리온 '고덱스'에게 왕좌를 내줬기 때문이다. 

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 전문의약품 우루사의 올해 상반기 판매액은 고덱스보다 22억원 뒤쳐졌다. 

엎친데 덮친격으로 전문의약품, 일반의약품을 포함한 모든 우루사 제품이 올해 식품의약품안전처의 '의약품 재평가'를 받는다. 대웅제약은 우루사의 효능·효과 등을 재차 입증하기 위해 임상시험 결과 등을 제출해야 한다. 

22일 식약처에 따르면 우루사의 관한 의약품 재평가 결과는 올해 말에 나올 예정이다. 우루사의 효능·효과가 충분히 입증되지 못하면 우루사의 치료 적응증은 축소된다. 

대웅제약의 총 매출 8397억원 중 우루사 전문의약품, 일반의약품이 차지하는 판매액은 각각 325억원(4%), 239억원(2.98%)이다. 총 매출의 6.98%를 차지하는 '대표 효자 상품'인 만큼 치료 적응증이 축소되면 매출에 직접적인 타격을 받게 될 것으로 보인다. 

의료계에선 우루사 주 성분인 UDCA에 대해 효과 논란이 일고 있다. 

UDCA는 담즙분비를 촉진시켜 간의 노폐물 배출을 원활하게 하는 성분이다. 함량에 따라 우루사 일반의약품과 전문의약품 두 가지로 나뉜다. 제품에 따라 신체 에너지 효율을 높이는 비타민 B2, 비타민 B1 등이 첨가되어 있다. 

일반적으로 '피로 회복제'의 용도로 쓰이고 있는 제품은 비처방 의약품인 '복합우루사', '복합우루사연질캡슐' 등이다. 

UDCA함량이 높은 전문의약품의 경우 '담즙산분비촉진제'의 용도로만 적응증을 획득했다. 
 
우루사 일반의약품은 간에 의해 생긴 피로가 아니면 일반 복합 비타민과 효과가 크게 다르지 않다고 주장하는 의료진이 많다. 

김양현 고대안암병원 가정의학과 교수는 "UDCA에 피로회복 효과가 있다는 연구결과는 발견되지 않았다"며 "의료진의 입장에서 봤을 때 명확한 임상 근거가 없기 때문에 효과가 없는 것으로 판단하는 것이 맞다고 보고 피곤을 호소하는 사람에겐 처방하지 않는다"고 말했다. 

대전에서 약국을 운영 중인 A약사는 "우루사 일반의약품이 피로회복·자양강장에 효능이 있는 이유는 UDCA를 제외한 타우린, 비타민 B1 등의 성분 덕분일 것"이라며 "피곤함의 원인은 당뇨병, 빈혈 등의 질환부터 과로, 스트레스, 계절 변화 등 다양하기 때문에 단지 피곤하다는 이유로 우루사를 찾는 것은 옳지 않다"고 말했다. 

반면 UDCA가 피로회복에 직접적으로 도움이 된다고 주장하는 의료진도 있어 논란은 계속될 것으로 보인다. 

안상훈 연대세브란스병원 소화기내과 교수는 "UDCA는 간의 노폐물 배출을 원활하게 하고 독성 담즙산 비중을 줄여 간세포를 보호한다"며 "노화나 피로를 일으키는 활성산소에 항산화 작용을 하고 간 기능을 저해하는 외부 염증인자를 예방하는 기능을 해 피로회복에 도움을 준다"고 설명했다.

이에 식약처는 대웅제약으로부터 받은 임상데이터를 토대로 효능·효과 및 안전성에 대해 면밀히 검토 후 적응증 유지 및 축소 등을 올해 말에 발표할 예정이라고 밝혔다. 

식약처 관계자는 "의약품 재평가란 의약품에 대한 효능, 효과, 안전성 등을 재차 확인하는 절차"라며 "대웅제약 측이 제출한 자료에 따라 적응증이 그대로 가거나 축소, 삭제될 수 있다"고 말했다.

앞서 동국제약의 간판 상품이자 연간 400억원 규모의 판매액을 올리는 치주질환 보조치료제 '인사돌'도 지난 5일 식약처의 의약품 재평가를 통해 '치주질환 치료제'에서 '치주치료 후 보조치료제'로 적응증이 축소된 바 있다.



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