머크, C형간염 치료제로 길리어드에 도전장 1일 1회 경구용 병용요법...임상시험 성공적

미국의 머크앤드컴퍼니는 매일 1회 경구 복용하는 C형 간염 바이러스 치료제인 그라조프레비어(grazoprevir)와 엘바스비어(elbasvir) 병용요법이 임상 2/3상 임상시험에서 효과를 보임에 따라 올해 안에 규제당국에 승인신청서를 제출할 계획이라고 발표했다.

머크는 인테페론 기반의 주사용 치료법보다 사용하기 편한 경구요법 시장에서 이미 입지를 다진 길리어드와 애브비 같은 경쟁사에 비하면 다소 뒤쳐진 상황이지만 C형간염과 신장질환을 동시에 겪고 있는 환자를 대상으로 병용요법을 개발해 수익성이 좋은 틈새시장을 목표로 하고 있다.

이번에 발표된 C-SURFER 임상시험 결과에 의하면 NS3/4A 단백질분해효소 억제제 그라조프레비어와 NS5A 복제 복합 억제제 엘바스비어로 12주 동안 치료받은 환자 중 99%가 지속바이러스반응(SVR)에 도달한 것으로 나타났다.

이 임상시험에는 간경변증을 동반하거나 혹은 동반하지 않으며 과거에 치료받은 적이 없는 환자와 인터페론으로 치료받은 적이 있는 환자가 참가했다.

이들 모두 유전자형 1형 C형 간염 바이러스와 진행성 만성 신장질환을 보유하고 있었다.

머크는 FDA가 의료수요에 대응하기 위한 다른 약물이 시장에 있다고 보고 유전자형 1형 C형 간염에 대한 병용요법의 획기적 치료제 지정을 철회함에 따라 개발계획에 차질이 발생했다.

하지만 이후 FDA는 병용요법을 말기 신장질환을 동반한 유전자형 1형과 유전자형 4형 만성 C형 간염에 대해 부분적으로 획기적 치료제로 인정했다.

로이터통신에 의하면 머크의 병용요법은 내년 초에 출시될 경우 2019년에 20억 달러 이상의 연매출을 기록할 것으로 전망되고 있다.

이외에도 머크는 HCV 중합효소 억제제인 MK-3682의 임상 2상 시험을 진행 중이다. 머크는 올해 말이 되기 전에 MK-3682의 임상 3상 프로그램을 시작할 계획이다.