'다클린자+소발디', 간경변 C형간염에 획기적치료제 지정

간 이식 후 재발한 C형간염에도…2013년 첫 지정 이후 데이터 갱신

 BMS는 자사의 C형간염 치료제 ‘다클라타스비르’(제품명 다클린자)와 ‘소포스부비르’(제품명 소발디) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 진행성 간경변(Child-pugh class B, C)을 동반한 유전자형 1형 HCV(hepatitis C virus, C형간염)와 간이식 후 재발한 유전자형 1형 HCV의 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 추가 지정됐다고 7일 밝혔다.

획기적 치료제 지정은 해당 약제가 기존 요법들에 비해 적어도 한 가지 이상에서 임상적으로 중요한 평가변수를 상당히 개선시킬 수 있음을 증명하는 예비 임상증거가 요구된다.

미 FDA는 2013년에도 다클라타스비르와 소포스부비르 병용요법을 획기적 치료제로 지정한 바 있다.

이번 지정과 관련, 1일 1회 다클라타스비르+소포스부비르 병용요법은 진행성 간경변을 동반하거나 간 이식 후 재발한 C형간염 환자를 대상으로 리바비린(ribavirin)을 추가해 12주간 투여한 3상 임상시험인 ALLY-1 연구를 통해 치료 효과가 입증됐다.

BMS 스페셜티 개발부문 더글라스 마니온(Douglas Manion) 대표는 “이번 지정은 현재 사용 가능한 요법들로 치료하기 가장 어려운 HCV 환자 중 하나인 간이식 후 환자와 간경변 환자를 위한 새로운 치료옵션 개발의 중요성을 인식하고 있는 것”이라고 밝혔다.

한편, ALLY-1 연구결과는 최근 유럽간학회(EASL, Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver) 연차총회의 국제간회의(The International Liver Congress™)에서 발표된 바 있다.