미FDA, C형 간염 치료제 2종 승인

미국 FDA는 비교적 흔하지 않은 유형의 C형 간염 바이러스 감염에 대해 각각 두 종의 치료제를 승인했다.

당국은 애브비의 테크니비에(Technivie)와 리바비린 병용요법을 유전자형 4형 C형 바이러스 감염에 대해 승인했으며 브리스톨마이어스스퀴브의 다클린자(Daklinza, daclatasvir) 병용요법은 유전자형 3형 C형 바이러스 감염에 승인했다.

FDA는 두 치료제 모두 인터페론 같은 기존의 항바이러스제와 병용할 필요가 없는 약물이라고 설명했다.

미국에서는 약 270만 명이 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 추산되고 있는데 이 중 10%는 유전자형 3형이며 유전자형 4형이 가장 드문 것으로 알려져 있다. C형 간염 바이러스 질환은 기능 감소나 장기부전으로 이어질 수 있는 간 염증을 유발한다.

테크니비에는 비에키라 팩(Viekira Pak)에 포함되어 있는 옴비타스비르와 파리타프레비르, 리토나비르로 구성되어 있다. 비에키라 팩은 가장 흔한 C형 간염 바이러스 감염인 유전자형 1형에 승인된 치료법이다.

FDA에 의하면 테크니비에는 유전자형 4형에 대해 안전하고 효과적인 것으로 나타난 최초의 치료제이며 다클린자는 유전자형 3형에 대한 최초의 약물이다. 미 당국은 다클린자를 길리어드 사이언스의 소발디(Sovaldi)와 병용 투여하도록 승인했다.

테크니비에의 임상시험 결과에 의하면 이 약물과 리바비린을 병용 투여 받은 환자는 전부 지속바이러스반응에 도달한 것으로 나타났으며 테크니비에만 복용한 환자 중에는 91%가 지속바이러스반응에 도달한 것으로 나타났다.

다클린자의 시험 결과에 의하면 과거 치료받은 적이 없으며 간경변이 없는 환자에 대해서는 98%의 지속바이러스반응을 보였으며 간경변이 있는 환자에 대해서는 58%의 지속바이러스반응을 나타냈다.

치료경험이 있는 환자의 경우에는 간경변 여부에 따라 지속바이러스반응이 각각 92%와 69%인 것으로 나왔다.

올해 1분기 비에키라 팩의 매출액은 2억3100만 달러였으며 소발디의 매출액은 9억7200만 달러를 기록했다.