길리어드 HIV 치료제 ‘데스코비’ 유럽 승인 TAF기반 고정용량 복합제...신장·골 관련 안전성 개선

길리어드 HIV 치료제 ‘데스코비’ 유럽 승인TAF기반 고정용량 복합제...신장·골 관련 안전성 개선2016.04.26

길리어드 사이언스는 유럽 집행위원회가 데스코비(Descovy, emtricitabine/tenofovir alafenamide) 2개 용량을 HIV-1 감염증을 치료하기 위한 고정용량복합제로 승인했다고 발표했다.

이에 따라 데스코비는 유럽에서 시판허가를 받은 길리어드의 두 번째 TAF기반 치료제가 됐다.

이번에 데스코비는 유럽에서 12세 이상인 청소년 및 성인 환자들의 치료를 위해 다른 HIV 항레트로바이러스제와 병용하는 약물로 승인됐다. 유럽 집행위원회의 시판 허가는 유럽연합 28개국에서 유효하다.

마드리드 자치의과대학교의 호세 아리바스 박사는 “치료 기반요법은 성공적인 HIV 관리를 위한 초석”이라며 “데스코비는 유럽에서 10여년 만에 처음으로 승인된 HIV 기반요법이며 환자들의 수요에 대응하는 중요한 진전을 의미한다”고 설명했다.

또 “데스코비의 구성성분들은 의사들과 환자들에게 신장 및 골 관련 실험실 안전성 지표 측면에서 개선된 단순하고 효과적인 복합제를 제공한다”고 덧붙였다.

TAF는 비리어드(TDF)와 비교했을 때 10분의 1보다 더 낮은 용량으로도 높은 항바이러스 효능을 제공할 수 있다고 증명된 표적 전구약물이다.

TAF는 다른 항레트로바이러스제와 병용했을 때 TDF에 비해 신장 및 골 안전성에 관한 실험실 지표를 개선시키는 것으로 증명됐다. TAF는 HIV에 감염된 세포에 TDF보다 더 효율적으로 침입하기 때문에 용량을 줄일 수 있다.

길리어드 사이언스의 연구개발 부문 노버트 비쇼프버거 부회장은 “TAF는 25년 이상의 HIV 부문 제품 혁신 역사에서 가장 최근에 이뤄진 개발”이라며 “환자들과 의사들이 선택할 수 있는 치료대안의 범위를 확대하는 또 다른 TAF 기반의 치료제를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

이번 시판허가는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자들을 대상으로 TDF 기반의 트루바다(Truvada)와 TAF 기반의 요법을 48주 동안 비교한 자료와 치료 경험이 없는 환자들을 대상으로 TAF와 TDF가 각각 포함된 젠보야(Genvoya)와 스트리빌드(Stribild)를 비교한 임상 3상 연구 자료, 경증 및 중등도의 신장 손상이 있는 환자와 치료 경험이 없는 청소년 환자를 대상으로 실시된 연구 자료를 토대로 이뤄졌다.