자료실


2. 진료내역 참조, Adefovir dipivoxil(품명 : 헵세라정)에 대하여

 심의배경
   제픽스정을 투여하던 중 간기능 악화 소견없이 HBV-DNA(+)와 YMDD mutant가 발현되어 제픽스정 중단 후 일정기간 경과하여 간기능 악화 소견이 나타나는 경우 헵세라 요양급여 인정여부에 대해 요양기관으로부터 질의가 있어 심의함

 진료내역
    제픽스를 2-3년 동안 복용중 간기능 수치는 정상 소견이나 HBV-DNA(+)와 YMDD mutant가 발현되어 제픽스에 대한 내성으로 간주 약제 투여를 중단하고, 일정기간 동안 간장제를 복용하면서 추적관찰 하였음.
    제픽스 내성 발현 수개월(6개월)후 다시 HBV-DNA(+)와 간기능(ALT) 수치가 100IU/ml 이상 되는 간질환 악화 소견을 보임.
    제픽스에 대한 내성이 발현되었다고 판단, 헵세라정 투여를 고려함.

 참고사항

    adefovir dipivoxil 경구제(품명 : 헵세라정)에 대한
    Kasper. Harrison's Principles of Internal Medicine 16th ed. p. 1,847-1,849The McGraw-Hill companies, 2005.
    Goldman and Ausiello's cecil textbook of medicine, 22nd ed. p. 920-921. Saunders. 2004.
    2004년 대한간학회 B형 만성간염 치료 가이드라인
    AASLD(American Association for the Study of Liver Diseases) Practice Guideline 2004.
    Wong VW, Chan HL, Wong JS et al. Clinical course after stopping lamivudine in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistance mutants. Aliment Pharmacol Ther 19;323-329, 2004.
    Lampertico P, Vigano M, Manenti E et al. Adefovir rapidly suppresses hepatitis B in Hbe Ag-negative patients developing genotypic resistance to lamivudine. Hepatology, 42;1414-1419, 2005.

 심의내용
    제픽스정에 대한 바이러스 돌파현상(viral breakthrough)이 확인되어 제픽스를 중단하고 일정기간 경과 후 간기능 악화(ALT  80IU/ml)를 보여 투여한 헵세라정은 현행 인정기준(제2005-84호,05.12.14) 범위내로 판단되며, 제픽스정 투여를 일정기간 중단하게 되면 B형간염 바이러스YMDD 돌연변이 검사상 YMDD mutant가 없어질 수 있음을 감안하여 헵세라정 투여시점에 YMDD mutant가 양성(+)이 확인될 경우 인정 가능함.
 [2006.10.30 진료심사평가위원회]

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