엔테카비어1mg(바라크루드1mg)의 보험급여 기준
2013.02.17 17:31
2013년 1월 1일부터
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 다 음 -
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2012년 12월 1일 ~ 2012년 12월 31일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 다 음 -
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2012년 9월 1일 ~ 2012년 11월 30일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 다 음 -
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2010년 10월 1일 ~ 2012년 8월 31일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 다 음 -
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.
- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2010년 6월 1일 ~ 2010년 9월 30일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
(1) 대상환자
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine, telbivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)
(2) 투여방법
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.
- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간
3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
2009년 11월 1일 ~ 2010년 5월 31일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
(1) 대상환자
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)
(2) 투여방법
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.
- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간
3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
2009년 9월 1일 ~ 2009년 10월 31일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
(1) 대상환자
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation
(2) 투여방법
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.
- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간
3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
2009년 1월 10일 ~ 2009년 8월 31일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
(1) 대상환자
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)
(2) 투여방법
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.
- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간
3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
2008년 5월 1일 ~ 2009년 1월 9일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
(1) 대상환자
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
(2) 투여방법
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간
3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
2008년 1월 1일 ~ 2008년 4월 30일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
(1) 대상환자
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
(2) 투여방법
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
○ 대상환자
- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간
2007년 11월 1일 ~2007년 12월 31일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
(1) 대상환자
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나,
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우
(2) 투여방법
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년9개월(실투약일수 : 1004일)을 초과하여서는 아니된다.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간
2007년 3월 1일 ~2007년 10월 31일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
(1) 대상환자
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나,
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우
(2) 투여방법
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년6개월(실투약일수 : 913일)을 초과하여서는 아니된다.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간
2007년 2월 1일 ~2007년 2월 28일
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
(1) 대상환자
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나,
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우
(2) 투여방법
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년6개월(실투약일수 : 913일)을 초과하여서는 아니된다.
2007년 1월 1일 ~2007년 1월 31일
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
(1) 대상환자
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
2) 간기능 악화(ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우
(2) 투여방법
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년(실투약일수 : 730일)을 초과하여서는 아니된다.