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엔테카비어1mg(바라크루드1mg)의 보험급여 기준

2013.02.17 17:31

윤구현 조회 수:383

2013년 1월 1일부터

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

가. 대상환자 : Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우

① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)^※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우

② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

※바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

나. 투여방법

1) 단독요법

2) 병용요법

- Adefovir 내성으로 Entecacir와 Adefovir 또는 Entecavir와 Tenofovir를 병용투여시 요양급여를 인정함.
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,

- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

- 바라크루드 약값 전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 간이식 전에 Tenofovir, Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2012년 12월 1일 ~ 2012년 12월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우

① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)^※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우

② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

나. 투여방법

1) 단독요법

2) 병용요법

- Adefovir 내성으로 Adefovir 또는 Tenofovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,

- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

- 바라크루드 약값 전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 간이식 전에 Tenofovir, Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2012년 9월 1일 ~ 2012년 11월 30일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우

~~① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우~~

① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)^※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우

② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

나. 투여방법

1) 단독요법

2) 병용요법

- Adefovir 내성으로 Adefovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,

- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

- 바라크루드 약값 전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 간이식 전에 Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2010년 10월 1일 ~ 2012년 8월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

가. 대상환자 : Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우

① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우

② 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)^※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우

③ B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

나. 투여방법

1) 단독요법

2) 병용요법

- Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,

- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

- 바라크루드 약값 전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

~~(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.~~

~~- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.~~

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir dipivoxil을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자

3. ~~다만,~~ 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2010년 6월 1일 ~ 2010년 9월 30일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

: B형간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, telbivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우

○  lamivudine, clevudine, telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine, telbivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (lamivudine, clevudine, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)
   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.

- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

○ 대상환자
    - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
     - 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2009년 11월 1일 ~ 2010년 5월 31일

- 아 래 -

(1) 대상환자

: B형간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine) 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우

○ lamivudine, clevudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (lamivudine, clevudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)
   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

○ 대상환자
- 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2009년 9월 1일 ~ 2009년 10월 31일

- 아 래 -

(1) 대상환자

○ lamivudine, clevudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation ~~[라미부딘]~~ 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation ~~[라미부딘]~~ 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 투여방법

- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

○ 대상환자
    - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
     - 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2009년 1월 10일 ~ 2009년 8월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

○  Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

~~2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우~~

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)
   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

○ 대상환자
    - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
     - 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2008년 5월 1일 ~ 2009년 1월 9일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

○ 대상환자
- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2008년 1월 1일 ~ 2008년 4월 30일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법

2007년 11월 1일 ~2007년 12월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)

   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년9개월(실투약일수 : 1004일)을 초과하여서는 아니된다.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

○ 대상환자
- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간

2007년 3월 1일 ~2007년 10월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)

   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년6개월(실투약일수 : 913일)을 초과하여서는 아니된다.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

  ○ 대상환자
    - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
  ○ 투약기간
     - 간이식 후 최대 1년간

2007년 2월 1일 ~2007년 2월 28일

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)

   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년6개월(실투약일수 : 913일)을 초과하여서는 아니된다.

2007년 1월 1일 ~2007년 1월 31일

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)

2) 간기능 악화(ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)

   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년(실투약일수 : 730일)을 초과하여서는 아니된다.

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번호	제목	글쓴이	날짜	조회 수
219	페가시스의 보험급여 기준	윤구현	2013.12.01	330
218	초음파 급여 기준 - 2013년 10월 1일 시행	윤구현	2013.11.19	855
217	2013 비알코올 지방간질환 진료 가이드라인 - 대한간학회	윤구현	2013.11.19	154
216	2013 알코올 간질환 진료 가이드라인 - 대한간학회	윤구현	2013.11.19	122
215	심평원심사사례 - HBV-DNA RT PCR 검사법으로 미검출되는 만성B형 간염환자에서의 경구 항바이러스제 지속투여 인정여부	윤구현	2013.10.08	430
214	심평원심사사례 - ‘바라크루드 0.5mg(성분명: entecavir)과 헵세라(성분명: adefovir)' 병용투여하던 다약제 내성 환자에서 비리어드정(성분명: tenofovir) 단독투여 인정여부	윤구현	2013.10.08	212
213	심평원심사사례 - 만성B형 간염의 경구 항바이러스제 치료 중 비리어드정(성분명: tenofovir)으로 변경투여(14일) 후 부작용발생을 이유로 이전 약제의 재투여 인정여부	윤구현	2013.10.08	179
212	심평원심사사례 - 간의 악성 신생물 및 만성 바이러스B형 간염으로 세비보정(Telbivudine) 초치료 중 다약제 내성 확인(Lamivudine, Adefovir)되어 변경 투여된 바라크루드(entecavir) 1mg 단독투여 인정여부	윤구현	2013.04.12	168
211	2012년 유럽간학회 B형간염 진료 가이드라인	윤구현	2013.04.12	503
210	3월29일 한정렬내과 강의슬라이드	윤구현	2013.04.03	438
209	텔비부딘(세비보)의 보험급여 기준	윤구현	2013.02.17	106
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»	엔테카비어1mg(바라크루드1mg)의 보험급여 기준	윤구현	2013.02.17	383
206	아데포비어(헵세라)의 보험급여 기준	윤구현	2013.02.16	248
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201	질병관리본부 보도자료 - B형간염 주산기감염 예방사업 10주년 맞아	윤구현	2012.07.24	130
200	징병신체검사등검사규칙 - 군신체검사판정기준 - 개정(2012.2.8.)	윤구현	2012.06.06	241

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