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엔테카비어1mg(바라크루드1mg)의 보험급여 기준

2013.02.17 17:31

윤구현 조회 수:367

2013년 1월 1일부터

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

가. 대상환자 : Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우

① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)^※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우

② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

※바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

나. 투여방법

1) 단독요법

2) 병용요법

- Adefovir 내성으로 Entecacir와 Adefovir 또는 Entecavir와 Tenofovir를 병용투여시 요양급여를 인정함.
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,

- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

- 바라크루드 약값 전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 간이식 전에 Tenofovir, Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2012년 12월 1일 ~ 2012년 12월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우

① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)^※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우

② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

나. 투여방법

1) 단독요법

2) 병용요법

- Adefovir 내성으로 Adefovir 또는 Tenofovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,

- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

- 바라크루드 약값 전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 간이식 전에 Tenofovir, Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2012년 9월 1일 ~ 2012년 11월 30일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우

~~① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우~~

① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)^※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우

② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

나. 투여방법

1) 단독요법

2) 병용요법

- Adefovir 내성으로 Adefovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,

- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

- 바라크루드 약값 전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 간이식 전에 Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2010년 10월 1일 ~ 2012년 8월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

가. 대상환자 : Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우

① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우

② 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)^※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우

③ B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

나. 투여방법

1) 단독요법

2) 병용요법

- Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,

- 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

- 바라크루드 약값 전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

~~(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.~~

~~- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.~~

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir dipivoxil을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자

3. ~~다만,~~ 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2010년 6월 1일 ~ 2010년 9월 30일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

: B형간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, telbivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우

○  lamivudine, clevudine, telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine, telbivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (lamivudine, clevudine, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)
   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.

- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

○ 대상환자
    - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
     - 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2009년 11월 1일 ~ 2010년 5월 31일

- 아 래 -

(1) 대상환자

: B형간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine) 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우

○ lamivudine, clevudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (lamivudine, clevudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)
   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

○ 대상환자
- 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2009년 9월 1일 ~ 2009년 10월 31일

- 아 래 -

(1) 대상환자

○ lamivudine, clevudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation ~~[라미부딘]~~ 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation ~~[라미부딘]~~ 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 투여방법

- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

○ 대상환자
    - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
     - 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2009년 1월 10일 ~ 2009년 8월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

○  Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

~~2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우~~

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)
   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

○ 대상환자
    - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
     - 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2008년 5월 1일 ~ 2009년 1월 9일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

○ 대상환자
- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2008년 1월 1일 ~ 2008년 4월 30일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법

2007년 11월 1일 ~2007년 12월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)

   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년9개월(실투약일수 : 1004일)을 초과하여서는 아니된다.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

○ 대상환자
- 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간

2007년 3월 1일 ~2007년 10월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)

   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년6개월(실투약일수 : 913일)을 초과하여서는 아니된다.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

  ○ 대상환자
    - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자
  ○ 투약기간
     - 간이식 후 최대 1년간

2007년 2월 1일 ~2007년 2월 28일

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)

   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년6개월(실투약일수 : 913일)을 초과하여서는 아니된다.

2007년 1월 1일 ~2007년 1월 31일

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

(1) 대상환자

: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,
    - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
    - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)

2) 간기능 악화(ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법

   ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)

   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년(실투약일수 : 730일)을 초과하여서는 아니된다.

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번호	제목	글쓴이	날짜	조회 수
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206	아데포비어(헵세라)의 보험급여 기준	윤구현	2013.02.16	231
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204	2013년 1월 1일부터 시행된 급여 기준(병용투여 모두 급여 인정된 내용)	윤구현	2013.01.04	449
203	심평원심사사례-만성 B형간염 진단하에 바라크루드(entecavir) 0.5mg으로 초치료 중 간기능 악화로 증량 투여된 바라크루드 1mg과 이후 항바이러스제(Lamivudine, Adefovir, Entecavir, Telbivudine) 내성 확인되어 변경 투여된 헵세라(adefovir)와 바라크루드(entecavir) 1mg 요양급여 인정여부	윤구현	2012.12.30	198
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200	징병신체검사등검사규칙 - 군신체검사판정기준 - 개정(2012.2.8.)	윤구현	2012.06.06	229
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엔테카비어1mg(바라크루드1mg)의 보험급여 기준

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