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페가시스의 보험급여 기준

2013.12.01 17:31

윤구현 조회 수:332

2013년 12월 1일 시행

 

 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.


- 아     래 -

 가. 만성C형 간염
  1) 유전자 Ⅰ형(Genotype Ⅰ)인 경우
   가) 치료 12주에 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량검사 등을 시행하여 완전 초기 바이러스반응(Complete Early virological response)이 확인된 경우에는 각 약제 허가사항에 따라 나머지 치료과정(총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하며, HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log(100배) 미만 감소 시에는 치료를 중단토록 함.
   나) 치료 12주째 검사에서 부분 초기 바이러스 반응(Partial Early virological response)※을 보일 때는 치료 24주째 한번 더 평가하여, HCV RNA가 검출되지 않으면 나머지 치료과정(총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하고, 검출되면 치료를 중단토록 함.

※ 부분 초기 바이러스 반응: HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log (100배) 이상 감소되었지만 여전히 검출
  2) 유전자 2,3형(Genotype 2,3형)인 경우는 투여 24주까지 인정함.
  3) 기존 인터페론(표준 인터페론) 치료 종료 시 반응이 있었으나, 재발이 확인된 경우에는 Peginterferon 제제 투여를 인정함.
  4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나,
     ○ Peg interferon α-2a와 Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함.
 나. 만성B형 간염
  1) 투여대상AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT (Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 만성 활동성 B형간염
   가) B형간염e항원(HBeAg)이 양성이면서 B형간염 DNA(HBV-DNA) ≥105Copies/ml
   나) HBeAg이 음성이면서 HBV-DNA≥104Copies/ml
  2) 금기    대상부전 간 질환(Hepatic decompensation)
  3) 투여방법
   가) 단독요법
   나) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나,
 ○ Peg interferon α-2a와Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함.
  4) 투여기간
○ 48주(휴약기간 제외)

 


 

2013년 3월 1일 시행 

 

 

아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

 

- 아   래 -

 가. 만성C형 간염환자
  (1) genotype Ⅰ인 경우는 치료 전에 정량검사를 시행하되, 치료 12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.
  (2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함.
  (3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함
  (4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
    - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
    - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
 나. 만성B형 간염환자
  (1) 대상 환자
     HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자
    ※ HBV-DNA(+)
      · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml
      · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml
  (2) 금기환자: 대상부전 간 질환(Hepatic decompensation)
  (3) 투여방법
    ○ 단독요법
    ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
     - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
     - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담) 토록 함.
  (4) 투여기간
    - 48주(휴약기간 제외)

 

 


 

2010년 11월 1일 시행

 

아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

 
- 아    래 -

 가. 만성C형 간염환자
  (1) genotype Ⅰ인 경우는 치료 전에 정량검사를 시행하되, 치료 12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.
  (2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함.
  (3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함
  (4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
      - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
 나. 만성B형 간염환자
  (1) 대상 환자
      HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자
    ※ HBV-DNA(+)
      · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml 
      · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml

  (2) 금기환자 : 대상부전 간 질환 (Hepatic decompensation)
  (3) 투여방법
    ◦ 단독요법
    ◦ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
       - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
       - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담) 토록 함.
  (4) 투여기간
     - HBeAg 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외)
     - HBeAg 음성인 경우는 48주(휴약기간 제외)

  


 

2009년 6월 1일 시행


아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

-  아      래  -


가. 만성C형 간염환자

 (1) genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.

 (2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함.

 (3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함

 (4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,

    - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

    - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 



나. 만성B형 간염환자

  (1) 대상환자

     HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자

  ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

  (2) 금기환자 : 대상부전 간 질환 (Hepatic decompensation)

  (3) 투여방법

  ○ 단독요법

  ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,

     - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

     - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담) 토록 함.

  (4) 투여기간

   - HBeAg 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외)

   - HBeAg 음성인 경우는 48주(휴약기간 제외)


 

 


 

 

2007년 9월 1일 시행


아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아       래 -


가. 만성C형 간염환자

 (1) genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.

 (2) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함

 (3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,

   - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

   - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.



나. 만성B형 간염환자

 (1) 대상환자

   HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/  HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자

   ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

 (2) 금기환자 : 대상부전 간 질환 (Hepatic decompensation)

 (3) 투여방법

  ○ 단독요법

  ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라  Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,

   - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

   - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담) 토록 함.

 (4) 투여기간

  - HBeAg 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외)

  - HBeAg 음성인 경우는 48주(휴약기간 제외)


■ 개정사유

-Peg interferon α-2a제제(품명 : 페가시스주 등)와 Hepatotonics 병용투여 고시개정안(‘07.1.5)에 대하여 보건복지부로부터 동 개정(안)과 함께 검토되어야 하는 간장용제 인정기준, 동일 항목으로 고시되어 있는 페그인터페론α-2b제제 및 Hepatotonics 에 대한 추가검토요청이 있어 국내· 외 허가사항, 관련 교과서, 가이드라인, 임상연구논문 및 학회의견 등을 참조하여 심의하였으며,

-만성 B형, C형 간염에 항바이러스제와 Hepatotonics 병용투여시 서로 약리기전이 다르므로 항바이러스제(주사제)의 급여기준에도 환자상태에 따라 Hepatotonics와의 병용투여가 가능토록 동 약제 급여기준에 반영하였습니다.

▶ 종전고시 : 고시제2007-47호(07.6.1)  




2007년 6월 1일 시행

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아       래 -

가. 만성C형 간염환자

(1) genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.

(2) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함


나. 만성B형 간염환자

(1) 대상환자
   HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자
   ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
(2) 금기환자 : 대상부전 간 질환 (Hepatic decompensation)
(3) 투여방법
  ○ 단독요법
  ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라
     Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
     - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
     - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
(4) 투여기간
   - HBeAg 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외)
   - HBeAg 음성인 경우는 48주(휴약기간 제외)
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