공지사항


6월 25일 보건복지부는 "요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안"을 입법예고 했습니다. 

아데포비어(헵세라 등)를 비롯한 항바이러스제의 보험급여 범위가 넓어지고 약제 내성을 판단하는 기준이 달라집니다. 

단 이 '고시개정안'은 의견조회 기간이 8월 23일까지입니다. 그 이후에 변경고시가 있을 것입니다. 



1. 아데포비어(헵세라 등) 1차 치료제로 사용 가능

아데포비어(헵세라 등)는 현재 제픽스, 세비보, 레보비르, 바라크루드 등에 내성이 있을 때만 사용할 수 있습니다. 

먹는 항바이러스제 가운데 내성이 있어야 쓸 수 있는 약은 아데포비어 뿐입니다. 

아데포비어도 다른 먹는 항바이러스제와 마찬가지로 처음 치료를 시작할 때 쓸 수 있도록 급여 기준이 바뀔 예정입니다. 


바라크루드가 나오기 전 외국에서는 아데포비어로 치료를 시작하는 일이 많았습니다. 바이러스 억제 능력은 떨어지지만 제픽스에 비해 내성율이 낮기 때문이었습니다. 그러나 지금은 아데포비어보다 내성율이 낮고 바이러스를 더 잘 억제하는 바라크루드와 비리어드가 있습니다. 보험급여 기준이 바뀐다고 해도 아데포비어로 치료를 시작하는 환자는 거의 없을 것입니다. 또 대한간학회에서는 처음 치료를 시작하는 환자가 쓰는 약(1차 치료제)으로 아데포비어를 권고하지 않습니다. 

과거 우리나라에서 아데포비어를 1차 치료제로 급여를 인정하지 않은 이유는 제픽스에 비해 2배 정도 비싼 가격 때문이라는 생각을 갖는 사람이 많았습니다. 복제약이 나오면서 가격이 내려갔고 아데포비어의 개량약인 비리어드가 1, 2차 모두 쓸 수 있게 되는 상황에서(아직 장담은 못합니다만) 굳이 아데포비어를 2차로만 쓸 수 있게 하는 것도 맞지 않았을 것입니다. 



2. 내성을 판단하는 방법이 달라집니다 

현 보험급여 기준에서 약제 내성을 판단하는 기준은 세 가지입니다. 


① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정)  HBV-DNA(+)이 확인되는 경우 

② 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우

③ B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우


매우 복잡해 보이지만 풀어서 설명하면 어렵지 않습니다. 
1번은 약을 복용하면 평소 받는 HBV DNA검사만으로 내성을 판단할 수 있다는 뜻입니다. 
2, 3번은 내성검사를 해서 내성이 확인되는 경우입니다. 

이중 1번이 삭제됩니다. 즉, 앞으로는 내성검사를 하지 않으면 약을 추가하거나 바꿀 수 없습니다. 
내성검사는 단순히 내성이 있다, 없다만 판단하는 것이 아닙니다. 어떤 약에 내성이 생겼다는 것을 알려주기 때문에 약제 선택에 도움이 됩니다. 



다시 말씀드리지만 이 내용은 확정된 것이 아니고 8월 23일까지 의견수렴 후 개정 여부가 결정됩니다. 





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