바라크루드(Baraclude®)는 2007년부터 우리나라에서 사용되고 있는먹는 항바이러스제입니다. 일반명은 엔테카비어(Entecavir)이고 BMS(Bristol-Myers Squibb)에서 개발, 판매하고 있습니다. 바라크루드는 2005년 3월 29일 미국에서 만성B형간염치료제로 허가를 받았고 우리나라 허가는 2006년 5월 29일에 받았습니다. 보험은 2007년 1월 1일부터 적용받고 있습니다.
바라크루드는 두 가지 제품으로 나오고 있습니다. 그 전에 먹는 항바이러스제를 사용하지 않았던 환자를 위한 0.5mg과 제픽스 내성환자를 위한 1mg입니다. 제픽스 내성이 없다면 다른 항바이러스제를 사용하다 약을 바꾸어 사용할 수 있고 보험적용도 됩니다.
○ 용법용량 : 1일 1회, 0.5mg을 먹습니다. 제픽스 내성 만성B형간염환자는 1일 1회 1mg을 먹습니다. 16세 미만의 소아 환자에 대한 바라크루드의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 바라크루드는 공복(식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전)에 먹어야 합니다. 그렇지 않으면 약의 흡수가 떨어집니다. 먹는 항바이러스 가운데 유일하게 공복에 복용해야 하는 약입니다.
○ 부작용 : 일반적인 부작용은 보고된 것이 거의 없습니다. 기타 부작용은 가짜약(위약)을 먹는 환자와 차이가 없었습니다(바라크루드와는 관계 없어 보인다는 뜻입니다). 다만 두통이 발생한다는 보고가 일부 있습니다. 자세한 효능,효과,부작용 정보는 아래에 있는 '상세정보'를 보시기 바랍니다.
▣바라크루드의 보험기준 바라크루드0.5mg은 제픽스, 레보비르와 보험기준이 거의 같고 바라크루드1mg은 헵세라와 보험기준이 거의 같습니다.
현 제픽스의 보험기준은 아래와 같습니다.
※ 바라크루드0.5mg
2009년 1월 10일 시행
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
○ 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자
○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 바라크루드는 인정하지 아니함.
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
○ 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자
○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 바라크루드는 인정하지 아니함.
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
○ 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일)
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 ○ 대상환자 - B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
2008년 1월 1일 ~ 2008년 4월 30일
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
○ 대상환자
HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자
○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 바라크루드는 인정하지 아니함.
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라
Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 바라크루드 요양급여(본인일부부담)시는
Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 바라크루드 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
○ 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일)
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
○ 대상환자
- B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
2007년 3월 1일 ~2007년 12월 31일
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
○ 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자
○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 바라크루드는 인정하지 아니함.
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
○ 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일)
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 ○ 대상환자 - B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
2007년 1월 1일 ~2007년 2월 28일
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
○ 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자
○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 바라크루드는 인정하지 아니함.
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
○ 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일)
※ 바라크루드1mg
2010년 6월 1일 시행
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
(1) 대상환자
: B형간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, telbivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우
○ lamivudine, clevudine, telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine, telbivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
(2) 투여방법
○ 단독요법 (lamivudine, clevudine, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
(1) 대상환자
: B형간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine) 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우
○ lamivudine, clevudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
(2) 투여방법
○ 단독요법 (lamivudine, clevudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.
○ 대상환자 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 ○ 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간
3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
2009년 1월 10일 ~ 2009년 8월 31일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
(1) 대상환자
: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우
○ Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
(2) 투여방법
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.
○ 대상환자 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 ○ 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간
3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
2008년 5월 1일 ~ 2009년 1월 9일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
(1) 대상환자
: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상)
만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종
출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and
serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation
[라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화
되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘]
검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우
(2) 투여방법
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3)
투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던
환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을
포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
○ 대상환자 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 ○ 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간
3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
2008년 1월 1일 ~ 2008년 4월 30일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
(1) 대상환자
: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상)
만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종
출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and
serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation
[라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화
되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘]
검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우
(2) 투여방법
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3)
투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던
환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을
포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
○ 대상환자 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 ○ 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간
2007년 11월 1일 ~2007년 12월 31일
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
(1) 대상환자
: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능) ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우
(2) 투여방법
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년9개월(실투약일수 : 1004일)을 초과하여서는 아니된다.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
○ 대상환자 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 ○ 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간
2007년 3월 1일 ~2007년 11월 1일
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
(1) 대상환자
: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능) ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우
(2) 투여방법
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년6개월(실투약일수 : 913일)을 초과하여서는 아니된다.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
○ 대상환자 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 ○ 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간
2007년 1월 1일 ~2007년 2월 28일
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
(1) 대상환자
: Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능) ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우
(2) 투여방법
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년6개월(실투약일수 : 913일)을 초과하여서는 아니된다.
▣ 바라크루드의 가격 <바라크루드0.5mg>
1정 - 6,510원(2009년 7월 1일부터)
30정 비급여- 195,300원
보험적용 3년 이내 - 58,590원
보험적용 3년 초과 - 131,502원
<바라크루드1mg> 1정 - 7,219원(2009년 7월 1일부터)
30정 비급여- 216,570원
보험적용 3년 이내 - 64,971원
보험적용 3년 초과 - 152,772원
※ 바라크루드 0.5mg, 1mg은 1병 30정 포장입니다. ※ 실재로 구입할 때는 조제료가 추가됩니다.
▣바라크루드의 장단점 바라크루드의 갖장 큰 장점은 내성률이 낮다는 것입니다. 자세한 것은 '항바이러스제의 내성'을 보시기 바랍니다. 바라크루드는 먹는 만성B형간염치료제 중 내성률이 가장 낮습니다. 바이러스 억제 효과도 제픽스나 헵세라보다 좋습니다. 내성은 항바이러스제의 가장 큰 단점으로 지적받고 있기 때문에 거의 안 생기는 내성은 매우 큰 장점입니다. 바라크루드 3상 시험결과 내성은 4년에 1%이하에서 나타났습니다. 바라크루드의 내성은 기존에 제픽스에서 내성이 생긴 환자에서 훨씬 더 잘 생깁니다. 이건 바라크루드에 아주 큰 잇점이 되고 있습니다. 덕분에 '처음에 다른 약을 쓰지 말고 바라크루드를 먼저써라'라는 주장에 힘이 실리게 되었구요. 그 덕분에 미국간학회와 일본간학회는 처음 시작은 바라크루드로 할 것을 권고하고 있습니다.
그러나 바라크루드에도 약점은 있습니다. 발암성 동물시험결과 고용량의 바라크루드를 투여받은 마우스에서 폐암, 간세포암, 간선종, 난소와 자욱의 혈관종, 비장혈관육종, 뇌신경교종, 피부섬유종 등 다양한 종양이 발생했습니다. 그러나 함께 실험한 랫트, 개, 원숭이에서는 발생하지 않아 특정한 종에 국한된 문제라고 판단되어 출시될 수 있었습니다. 때문에 미국 FDA는 10년간 대규모 시판후임상시험(PMS ; post-marketting surveillance)을 전제로 허가했습니다. 국내에서 많이 이루어지고 있는 바라크루드 임상시험도 이 PMS의 일환입니다. 동물에서 문제가 있었다고 해서 사람에게도 같은 문제가 있다고 보기는 어렵습니다. 동물에서 효과가 있다고 사람에게 효과가 있지 않는 것과 마찬가지입니다. 그러나 암은 꽤 심각한 문제이기 때문에 관심은 가져야 합니다. 바라크루드는 약 3년간 사용되고 있는데요. 아직 바라크루드로 인해 사람에서 암이 새롭게 나타났다는 근거는 없습니다. 그러나 이들 암이 사람에게 흔한 것들이기 때문에 바라크루드 복용자에게 폐암, 간암 등이 나타났을 때 논란이 될 여지는 있습니다. 가격도 제픽스의 두 배 이상이라는 점도 좋지 않은 점이군요.
반드시 공복에(식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전) 먹어야 하는 것도 다른 약에 비해 불편한 점입니다.
바라크루드는 제픽스나 헵세라에 비해 바이러스 억제 효과가 매우 뛰어난 편입니다. 그러나 만성B형간염치료에서 치료 종료시점을 결정하는 e항원소실이나 e항원혈청전환은 제픽스, 헵세라와 차이가 없습니다.
▣바라크루드 내성환자의 치료 아직은 바라크루드 내성환자가 국내에는 없어 치료를 어떻게 해야할지에 대한 자료가 적습니다. 바라크루드 장기투여로 내성이 발생해도 바라크루를 계속 투여했을 때 7%에서는 HBV DNA가 소실되었다고 합니다. 내성이후 간질환이 악화되거나 비대상성 간경변증이 있는 환자, 이식 후 재발환자는 다른 약으로 바꿔야하는데 헵세라나 테노포비어가 효과가 있을 것으로 예상되고 있습니다.
바라크루드(Baraclude®)는 2007년부터 우리나라에서 사용되고 있는먹는 항바이러스제입니다. 일반명은 엔테카비어(Entecavir)이고 BMS(Bristol-Myers Squibb)에서 개발, 판매하고 있습니다. 
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윤구현