페가시스(Pegasys®)는 기존의 인터페론 알파를 개량한 두 개의 페그인터페론 중 하나입니다. 페그인터페론은 기존의 인터페론에 polyethylene glycol(PEG) 분자가 결합된 것으로 반감기가 길어 투약횟수가 인터페론 알파의 주 3회에서 주 1회로 줄었고 치료효과도 인터페론 알파보다 좋아졌습니다. 페그인터페론는 두 가지 제품이 나오고 있습니다. 로슈의 페가시스(peg interferon alfa-2a)와 쉐링-프라우의 페그인트론(peg interferon alfa-2b)인데요. 이 두 약은 모두 C형간염에 먼저 허가를 받았습니다만 B형간염치료제로는 로슈의 페가시스만 허가를 받았습니다. 우리나라에는 2004년 2월 12일 C형간염으로 허가를 받았고 2005년 3월 B형간염으로 추가 승인을 받았습니다. B형간염 보험적용은 2007년 6월 1일부터 되었습니다.
▣ 효능효과, 부작용 ○ 효과 : 만성B형간염(단 대상부전증 환자는 제외). 인터페론 제제는 모두 비대상성 간질환자는 쓰지 못합니다.
○ 부작용 : 인터페론 제제의 가장 큰 단점 중 하나는 부작용이 많고 다양하다는 것입니다. 다행스럽게도 이러한 부작용은 대부분 치료를 중단하면 사라집니다. 흔한 부작용은 탈모, 발열, 오한, 전신무력감, 식욕부진, 오심, 근육통 등입니다. 심한 부작용은 아래의 '상세정보'를 참조하시기 바랍니다. 페가시스 사용자의 10%정도는 이러한 부작용 때문에 치료를 포기합니다.
▣페가시스의 용법, 용량 만성B형간염에서 권장용량은 180mcg를 주 1회 48주간 피하주사하는 것입니다. e항원양성 만성B형간염, e항원음성 만성B형간염 모두 동일합니다. 페가시스는 18세 이하의 환자에 대하여 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
▣페가시스의 보험기준 페가시스의 보험기준도 제픽스와 크게 다르지 않습니다.
1. 간에 염증이 있어야 한다. 2. 염증은 B형간염에 의한 것이어야 한다(B형간염바이러스가 많다).
그 밖에 기간 제한이 더 있는데요.
1. e항원양성 만성B형간염환자는 24주 2. e항원음성 만성B형간염환자는 48주
간 보험적용 받을 수 있습니다.
현 페가시스의 보험기준은 아래와 같습니다.
2009년 6월 1일 시행
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 만성C형 간염환자
(1) genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.
(2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함.
(3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함
(4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
ㆍHarrison's Internal Medicine Chapter 287. Chronic Hepatitis
ㆍCECIL TEXTBOOK of MEDICINE (22th,921~923p)
ㆍUnited Kingdom National Guideline on the Management of the Viral Hepatitides A, B & C 2005 : Clinical Effectiveness Group (British Association of Sexual Health and HIV)
ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Disease) PRACTICE GUIDELINE - Diagnosis, Management, and Treatment of Hepatitis C : HEPATOLOGY, April 2004
ㆍBritish Society for Gastroenterology - Guidance on the Treatment of Hepatitis C incorporating the Use of Pegylated Interferons : July 2001
ㆍSIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network) A national clinical guideline December 2006 - Management of hepatitis C
ㆍNICE guideline : Peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of mild chronic hepatitis C :Issue date: August 2006
ㆍJ Shepherd 외. Interferon alfa (pegylated and non-pegylated) and ribavirin for the treatment of mild chronic hepatitis C: a systematic review and economic evaluation, Health Technology Assessment 2007; Vol. 11: No. 11
ㆍMichael P Manns, Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet 2001; 358: 958-65
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 만성C형 간염환자
(1)
genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기
바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월
혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는
기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.
(2) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함
(3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
· Harrison's priciples of internal medicine, 16th edition, 2005, p 1861, 1869 ~ 70
· Sheila Sherlock, et al. Disease of the Liver and Biliary System, eleventh edition, 2002, p 249, p 315 ~ 316, p 607
· 김정룡 편저, 소화기계질환, 2000, p 550 ~ 551, p 561, p 577, p 601 ~ 602
· NGC guideline(American Gastroenterological Association medical
position statement : nonalcoholic fatty liver disease. Gastroenterology
2002 Nov; 123(5):1702-4.
· A Rambaldi, et al. Milk thistle
for alcoholic and/or hepatitis B or C virus liver diseases, Cochrane
Database of Systematic Reviews 2007 Issue 2, DOI: 10.1002/14651858.
CD003620.pub2, This version first published online: 20 April 2005 in
Issue 2, 2005
· Tanaka K, et al. Efficacy of
ursodeoxycholic acid in combination with interferon- alpha in treating
chronic hepatitis C: results of a long-term follow-up trial. J
Gastroenterol Hepatol. 1996 Dec;11(12):1155-60.
· Ljubuncic P,
et al. Effect of interferon, ribavirin and ursodeoxycholic acid in
patients with hepatitis C infection. Hepato-gastroenterology, 2005
Jul-Aug, Volume 52, Issue 64, Pages 1191-6
■ 개정사유
-Peg
interferon α-2a제제(품명 : 페가시스주 등)와 Hepatotonics 병용투여 고시개정안(‘07.1.5)에 대하여
보건복지부로부터 동 개정(안)과 함께 검토되어야 하는 간장용제 인정기준, 동일 항목으로 고시되어 있는 페그인터페론α-2b제제 및
Hepatotonics 에 대한 추가검토요청이 있어 국내· 외 허가사항, 관련 교과서, 가이드라인, 임상연구논문 및 학회의견
등을 참조하여 심의하였으며,
-만성 B형, C형 간염에 항바이러스제와 Hepatotonics 병용투여시 서로
약리기전이 다르므로 항바이러스제(주사제)의 급여기준에도 환자상태에 따라 Hepatotonics와의 병용투여가 가능토록 동 약제
급여기준에 반영하였습니다.
▶ 종전고시 : 고시제2007-47호(07.6.1)
2007년 6월 1일 시행
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 만성C형 간염환자
(1) genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사
등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제
허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml
(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.
(2) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함
나. 만성B형 간염환자
(1) 대상환자
HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
(2) 금기환자 : 대상부전 간 질환 (Hepatic decompensation) (3) 투여방법
○ 단독요법 ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
(4) 투여기간 - HBeAg 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외) - HBeAg 음성인 경우는 48주(휴약기간 제외)
이러한 보험기간은 충분하지 않습니다. 페가시스의 허가는 e항원양성 만성B형간염, e항원음성 만성B형간염 구분없이 48주(1년)간 사용하라는 것입니다. 그러나 보험은 e항원양성 만성B형간염은 24주(6개월)으로 제한되어 있습니다. 제한적인 임상보고에서는 e항원양성 만성B형간염의 경우 24주 사용과 48주 사용결과에 차이가 없다고 되어 있습니다만 자료가 충분하지는 않습니다.
▣ 페가시스의 가격 페가시스는 두 가지 용량으로 출시되어 있습니다. 주사제이고 주사기에 주사약이 들어 있는 상태로 포장되어 있습니다. 아래 가격은 주사 1개(1주일 분)입니다.
<180mcg/0.5mL/PSF> 1개 - 158,043원(2009년 6월 1일부터) (176,142원)
<135mcg/0.5mL/PSF> 1개 - 174,380원(2009년 6월 1일부터) (162,931원)
※ 실재로 구입할 때는 조제료가 추가됩니다. ※ 일반적으로는 180mcg를 사용합니다. 135mcg는 부작용으로 용량을 줄여야할 때 주로 사용합니다. ※ 페가시스와 같은 주사제의 보험적용은 조금 복잡합니다. 외래에서 처방받으면 병원 규모에 따라 본인부담률이 다릅니다. 의원-30%, 병원-40%, 종합병원-60%를 본인부담합니다. 단 입원해서 원내처방받으면 규모에 상관없이 30%를 부담합니다.
▣페가시스의 장단점 페가시스의 장점은 우선 치료기간이 정해져있다는 것을 들 수 있습니다. 먹는 항바이러스제는 e항원이 소실 된 후 1년 더 복용후 중단이 일반적입니다만 페가시스는 치료 성공여부에 상관없이 48주간 복용 후 중단합니다. 48주의 치료 기간동안 효과가 없다면 이후 더 사용하거나 중단 후 다시 사용하더라도 효과를 기대하기 어렵습니다. 먹는 항바이러스제와는 달리 치료 중단 후 6개월까지 e항원이 소실될 수 있습니다. 내성이 없다는 것도 장점입니다. 이약 또는 먹는 항바이러스제들의 내성에 영향을 주지 않습니다. 그러나 평생 1회 시도할 수 있는 약이라 내성을 운운하는게 의미 없어 보일 수도 있습니다. 또 페가시스에 효과가 없으면 인터페론 알파에도 효과가 없습니다. 효과가 좋을 것으로 예상되는 환자가 상대적으로 잘 알려져 있습니다. 이런 환자는 먹는 항바이러스제와 크게 다르지 않습니다. ALT가 상승할 수록, HBV DNA가 낮을 수록 효과가 좋습니다. 또한 40세 이하에서, 여성에서 뚜렷히 효과가 좋았습니다.
치료기간이 정해져 있기 때문에 가임기 여성이나 취업을 앞둔 젊은이들이 사용하기에 좋습니다. 젊은 연령에서, 여성에서 효과가 좋았기 때문에 더욱 쓰기가 좋습니다. 임신을 예상하고 있는 여성이 먹는 항바이러스제를 사용하다 치료 기간이 길어지면 임신에 어려움이 생기게 되는데요. 24주 또는 48주로 치료 기간이 한정되면 임신 계획을 세우는데 도움이 됩니다. 취업을 앞둔 젊은 환자들은 단기간에 승부를 기대할 수 있습니다.
단점으로는 일단 비쌉니다. 의원을 이용하면 매주 52,800원 정도의 비용이 드는데요. 문제는 의원에서는 여러가지 사정상 페가시스를 잘 처방하지 않는다는 것입니다. 종합병원에서 처방받으면 약값으로만 매주 88,000원이 듭니다. 월 352,000원이 넘는 비용인 거죠. 더군다나 e항원양성 만성B형간염은 24주 밖에 보험이 안됩니다. 만약 48주를 치료받으면 비용은 훨씬 많이 듭니다. 물론 먹는 항바이러스제는 치료 기간이 페가시스 보다 훨씬 길어 총 치료기간 동안 약값은 비슷할 수 있습니다만 단기간에 목돈이 들어가는 것이 아무래도 더 부담스럽습니다. 주사제라는 것도 불편합니다. 보통 스스로 주사를 놓게 되는데요. 익숙하지 않은 사람에게 처음에 좀 부담스러운 일입니다. 다양한 부작용이 있습니다. 앞에서 말한 것처럼 약 10%는 부작용 때문에 치료를 포기합니다. 위에서 말한 것처럼 젊은 여성에게 더 많이 쓰는데요. 흔한 부작용인 탈모가 이 환자들에게 특히 문제가 됩니다. 또 사회활동이 많은 20-30대 환자들이 장기간 전신무력감, 피로감, 근육통을 느끼는 것은 사회활동에 장애가 될 수 있습니다.
장점이자 단점으로 치료 효과는 먹는 항바이러스제와 비슷하거나 조금 떨어집니다만 치료에 성공하면 재발률이 낮고 유지율이 높습니다.
이런 점때문에 일부에서는 치료의 시작은 페가시스부터 하고 먹는 항바이러스제는 페가시스의 치료가 실패한 경우에 하자는 주장을 합니다(예. 영국 국립보건임상연구원 - NICE - 등).
페가시스(Pegasys®)는 기존의 인터페론 알파를 개량한 두 개의 페그인터페론 중 하나입니다. 페그인터페론은 기존의 인터페론에 polyethylene glycol(PEG) 분자가 결합된 것으로 반감기가 길어 투약횟수가 인터페론 알파의 주 3회에서 주 1회로 줄었고 치료효과도 인터페론 알파보다 좋아졌습니다. 
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러브러쉬
현재 만성b형과c형두가지바이러스보유자로서 페가시스 치료중입니다 약값이틀립니다 180짜리가175,602원이고 135짜리가159,265원입니다 물론 건강보험적용전가격입니다 그리고 위글에보면부작용이무척 심한것처럼나오지만 그다지심하지안씁니다 치료첫주가 가장심하고그다음주부터는견딜만합니다 일상생활하는데큰지장은없씁니다 하지만약값자체가고가이고 혈색소.혈소판 .백혈구수치의감소로혈액 검사를자주해야해서비용은더추가됩니다 치료비용이어느정도가능하다면 부작용때문에 망설이실필요는절대없습니다