2010년 10월 1일 시행

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다      음 - 

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 

- 아      래 -

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

2010년 6월 1일 시행 ~ 2010년 9월 30일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 

- 아     래 -  

(1) 대상환자 : B형 간염1차치료제(lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, telbivudine 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 

○ lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,  

- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, telbivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 투여방법 

○ 단독요법 (lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 
 - 다만, 제픽스내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다. 

- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 

○ 대상환자  
 - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아    래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

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2009년 9월 1일 ~ 2010년 5월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 

- 아     래 -  

(1) 대상환자 : B형 간염1차치료제(lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg) 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 

○ lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,  

- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 투여방법 

○ 단독요법 (lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 
 - 다만, 제픽스내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다. 

- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 

○ 대상환자  
 - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아    래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

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2009년 1월 10일 ~ 2009년 8월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 

- 아     래 -  

(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 

○ Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)^※화 되었으나,  

- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)^※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)

※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10⁵ copies/ml 또는 detection limit가 10⁵ copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 투여방법 

○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 
 - 다만, 제픽스내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다. 

- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 

○ 대상환자  
 - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아    래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

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2008년 5월 1일 ~ 2009년 1월 9일


1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 

(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우

(2) 투여방법
(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.



2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정



3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

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2008년 1월 1일 ~ 2005년 4월 30일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 

(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우

(2) 투여방법
(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.



2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

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2007년 11월 1일~2007년 12월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.


(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우


(2) 투여방법

(3) 투약기간 : 최대 2년9개월 (실투약일수 : 1004일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간(최대 투약기간 1년, 실투약일수 365일)을 포함하여 최대 2년9개월(실투약일수 : 1004일)을 초과하여서는 아니된다.



2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

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2007년 2월 1일~2007년 10월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.


(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우



(2) 투여방법

(3) 투약기간 : 최대 2년6개월 (실투약일수 : 913일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간(최대 투약기간 1년, 실투약일수 365일)을 포함하여 최대 2년6개월(실투약일수 : 913일)을 초과하여서는 아니된다.



2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

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2007년 1월 1일~2007년 1월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.


(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우


(2) 투여방법  

(3) 투약기간 : 최대 2년(실투약일수 : 730일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간(최대 투약기간 1년, 실투약일수 365일)을 포함하여 최대 2년(실투약일수 : 730일)을 초과하여서는 아니된다.



2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

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2005년 12월 15일~2006년 12월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.


(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
 

(2) 투여방법 

(3) 투약기간 : 최대 2년 (실투약일수 : 730일)



2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정

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2005년 9월 1일~2005년 12월 14일

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.


1. 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
 - 간암, 간경변을 동반한 간염환자의 경우에도 동일한 기준 적용



2. 투여방법 : 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)


3. 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일)

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2005년 3월 10일~2005년 8월 31일

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.


1. 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우



2. 투여방법 : 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)


3. 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일)

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2004년 10월 1일(신설)~2005년 2월 28일

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.


1. 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사 상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우



2. 투여방법 : 단독요법(제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)


3. 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일)