제픽스(Zeffix®)는 1999년부터 국내에서 사용되고 있는 먹는 항바이러스제(nucleoside analogue)입니다. 제픽스는 최초의 먹는 B형간염치료제로 현재의 B형간염치료의 틀을 만든 놀라운 약입니다. 제픽스의 일반명은 Lamivudine입니다. 상품명은 Zeffix(제픽스), 미국에서는 Epivir(에피비어)라는 이름으로 출시되고 있습니다. 제픽스는 1995년부터 HIV감염에 쓰던 약입니다. 다시 말해 에이즈 치료제로 개발되었다는 것이죠. 에이즈 치료 중 만성B형간염에도 효과가 있다는 것이 밝혀져 현재는 두 가지 질병에 모두 사용하고 있습니다. HIV감염에 쓰이는 약은 3TC라는 이름으로 판매되고 있습니다. B형간염에는 Lamivudine 100mg이 쓰이지만 HIV감염에는 Lamivudine 150mg이 쓰이고 있습니다. 우리나라에서는 1999년부터 B형간염치료에 쓰이고 있습니다.
제픽스는 오랜 기간동안 많은 환자들에게 써온 약입니다. 약이 오래되었다는 것은 그 약에 대해 우리가 알고 있는 것이 많다는 듯입니다. 효과뿐 아니라 부작용도 대부분 밝혀졌고 장기간 사용해도 내성이외에는 특별한 부작용이 없는 안전한 약입니다. HIV감염환자는 하루 300mg을 복용합니다. B형간염은 하루 100mg을 복용하니 B형간염치료에 쓰는 양보다 고용량에서도 안전한 약이라는 것을 알 수 있습니다.
○ 용법용량 : 성인 1일 1회, 100mg을 먹습니다. 소아는 1일 1회 3mg/kg(1일 최대 100mg)을 경구 투여합니다.
○ 부작용 : 제픽스의 일반적인 부작용은 보고된 것이 거의 없습니다. 신장장애가 있는 환자는 용량을 조절해야 하지만 신장에 악영향을 주기 때문이 아니라 신장에서 대사가 제대로 안돼 제픽스의 혈중 농도가 상승하기 때문입니다. 기타 부작용은 가짜약(위약)을 먹는 환자와 차이가 없었습니다(제픽스와는 관계 없어 보인다는 뜻입니다). 제픽스의 가장 중요한 부작용은 약제 내성입니다. 자세한 효능,효과,부작용 정보는 아래에 있는 '상세정보'를 보시기 바랍니다.
▣제픽스의 보험기준 제픽스의 보험기준은 꽤 복잡해보입니다만 결국 두 가지 기준을 만족해야 한다는 뜻입니다. 이런 기준은 다른 1차 치료제도 같습니다.
1. 간에 염증이 있어야 한다. 2. 염증은 B형간염에 의한 것이어야 한다(B형간염바이러스가 많다).
현 제픽스의 보험기준은 아래와 같습니다.
2009년 1월 10일 시행
1. 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
○ 대상환자 :
- HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 환자
○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함.
- 다만, 제픽스 내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라
Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 제픽스 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 제픽스 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
○ 대상환자
- B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간
3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
1. 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
○ 대상환자 :
- HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 환자
○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함.
- 다만, 헵세라정과 교체투여시 3개월이내 병용투여는 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라
Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 제픽스 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 제픽스 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
○ 대상환자
- B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간
3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
2007년 2월 1일 ~ 2008년 4월 30일
1. 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
○ 대상환자 :
- HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 환자
○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함.
- 다만, 헵세라정과 교체투여시 3개월이내 병용투여는 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라
Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 제픽스 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 제픽스 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
○ 대상환자
- B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
○ 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간
2005년 12월 15일 ~2007년 1월 31일
1. 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
○ 대상환자
- HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA (+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 환자
○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함. ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라
Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 제픽스 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 제픽스 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
○ 대상환자
- B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간
2005년 9월 1일 ~ 2005년 12월 14일
1. 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함
- 아 래 -
○ 대상환자
HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+) 인 만성활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 100단위 이상인 환자
- 간암, 간경변을 동반한 간염환자의 경우에도 동일한 기준 적용
○ 기 타
1) 동 약제를 투여받고 있던 환자 중 요양급여 적용기간(2년)이 경과한 경우에는 2년이 경과한 날로부터 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2)
다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함. 3) 혈중 ALT
수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 제픽스 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 제픽스 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 ○ 대상환자
- B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
○ 투약기간
- 간이식 후 최대 1년간
2004년 8월 9일 ~ 2005년 8월 31일
아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함
- 아 래 -
○ 대상환자
: HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 100단위 이상인 환자
○ 투약기간
: 최대 2년으로 하되 3개월마다 HBeAg, HBV-DNA 검사를 시행하여 2번 연속 HBeAg(-)/HBV-DNA(-)인 경우에 투약을 중단
○ 기 타
1) 동 약제를 투여받고 있던 환자 중 요양급여 적용기간(2년)이 경과한 경우에는 2년이 경과한 날로부터 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. 2) 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함. 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 제픽스 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값을 100분의 100으로 본인 부담토록 하고, - 제픽스 약값을 100분의 100으로 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.
▣ 제픽스의 가격 1정 - 3,255원 28정 비급여- 91,140원
28정 급여 - 27,342원 ※ 제픽스는 1박스 28정 포장입니다. ※ 실재로 구입할 때는 조제료가 추가됩니다.
▣제픽스의 장단점 제픽스의 가장 큰 장점은 아주 많고 다양한 임상시험 결과가 있다는 점입니다. 시작하기 전 결과를 어느정도 예측할 수 있고 나타날 수 있는 문제점도 짐작할 수 있습니다. 또 문제점에 대한 대응방법도 준비할 수 있습니다. 다양한 환자들이 그동안 제픽스를 써왔는데요. 제픽스는 2세 이상의 소아환자에게 사용할 수 있는 유일한 B형간염치료제입니다. 간암이나 중증 간경변 환자에서도 효과가 증명되었고 10년 이상 사용한 결과 내성이 이외에는 투약을 중단해야할 부작용은 없다는 것도 알려졌습니다.
단점이라면 내성이라는 문제가 다른 항바이러스제에 비해 많이 높다는 것입니다. 물론 제픽스 내성에 쓸 수 있는 약으로 헵세라, 바라크루드1mg이 나와 있지만 제픽스 내성이 이후 다른 약의 내성에도 영향을 주기 때문에 처음에 제픽스를 쓰자는 의견은 힘이 약화되고 있습니다. 항바이러스 효과도 최근에 나온 경쟁약에 비해 떨어집니다. 그러나 만성B형간염치료의 단기 치료목표인 e항원혈청전환(e항원이 양성에서 음성으로, e항체가 음성에서 양성으로 바뀌는 것)이나 e항원혈청소실(e항원만 양성에서 음성으로 바뀌는 것)은 최근에 나온 경쟁약들과 차이가 없습니다.
제픽스와 헵세라를 병용투여하는 방법도 많은 연구가 있었고 이것이 내성발생을 효과적으로 낮춘다는 것이 알려져 앞으로 기대를 받고 있습니다. 다른 약과의 병용투여에서는 내성이 큰 문제가 안되고 경쟁하는 다른 약에 비해 절반정도의 낮은 가격도 병용투여 대상으로 주목받는 이유입니다. 링크-병용투여
제픽스(Zeffix®)는 1999년부터 국내에서 사용되고 있는 먹는 항바이러스제(nucleoside analogue)입니다. 제픽스는 최초의 먹는 B형간염치료제로 현재의 B형간염치료의 틀을 만든 놀라운 약입니다. 