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현재 사용되는 간암(간세포암)치료제는 바이엘사의 넥사바(소라페닙)뿐입니다. 다양한 표적, 면역항암제들이 나오는 상황에서 쓸 수 있는 약이 하나 뿐인 것은 아쉬운 일입니다. 간암은 다른 암과 달리 전통적인 항암화학요법도 할 수 없습니다. 제한이 많은 것이죠. 


그런데 이미 허가를 받았거나 받을 간암 치료제들이 세 개나 대기 중입니다. 자세한 내용은 나중에 알려드리고 어떤 약들인지 간단히 소개드리겠습니다. 


스티바가(STIVARGA) - 성분명 레고라페닙(regorafenib). 바이엘코리아.


가장 앞선 약은 스티바가입니다. 2017년 4월 27일 미국FDA에서 넥사바의 2차 치료제로 허가 되었습니다. 우리나라에서는 2017년 7월 12일 식품의약품안전처로부터 허가 받았습니다. 허가 내용은 '이전에 소라페닙(넥사바)으로 치료 받은 적이 있는 간세포암 환자의 치료'입니다. 


색전술을 포함한 국소치료술이 불가능한 간세포암 환자와 넥사바 치료에도 방사선학적 질병 진행이 확인된 환자 379명에게 스티바가를 투여했다. 투여 후 스티바가 복용군의 전체 생존기간(OS) 중앙값이 10.6개월로 위약군 7.8개월보다 사망위험을 38% 줄였다.

무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 스타바가 복용군이 3.1개월로 위약군 1.5개월보다 길었다. 출처


스티바가는 이미 직장결장암과 위장관기저종양에서 쓰이고 있고 일부에서 건강보험적용이 됩니다. 2016년 6월부터 위장관기저종양에서는 2차 치료제로 건강보험적용이 됩니다. 



옵디보(Opdivo) - 성분명 니볼루맙(nivolumab). 한국BMS제약.


2017년 9월 22일 미국 FDA는 옵디보의 적응증을 간암의 2차 치료제로 넓혔습니다. 기존 넥사바를 썼던 환자들이 쓸 수 있습니다. 


이 연구에서는 154명의 환자들이 2주마다 옵디보 3mg/kg을 정맥 주입받았다. 피험자들은 PD-L1 발현 수치나 활성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활성 C형 간염 바이러스 감염 여부에 관계없이 등록됐다.

임상시험 결과에 따르면 14.3%의 환자들이 옵디보 치료에 반응한 것으로 관찰됐으며 이 중 완전 반응을 보인 환자 비율은 1.9%, 부분 반응을 보인 환자 비율은 12.3%였다. 반응을 보인 환자 22명의 환자 중 91%는 반응이 6개월 이상 지속, 55%의 환자는 12개월 이상 지속됐다. (링크)


옵디보는 키트루다(한국MSD)와 함께 우리나라에서 가장 먼저 허가된 면역항암제입니다. 옵디보는 작년 비소세포폐암과 흑색종에 허가를 받았고 지난 8월 신장암, 방광암, 두경부암, 호지킨림프종에 적응증이 확대되었습니다. 2017년9월부터 비소세포폐암에 급여가 되었습니다. 일부 환자에서 매우 놀라운 효과를 보여 높은 가격에도 건강보험적용이 되었습니다만 간암에서는 표적항암제에 비해 나은 효과를 보인다는 근거는 아직 없습니다. 




렌비마(Lenvima) - 성분명 렌바티닙(lenvatinib). 한국에자이.


렌비아는 아직 간암치료제로 허가받지는 못했고 연구가 진행되고 있습니다. 

스티바가, 옵디보와 차이점은 1차 치료제로 연구 중이라는 것입니다. 스티바가, 옵디보가 넥사바에 효과가 없는 환자들이 쓸 수 있는 약이지만 렌비마는 처음 항암제를 쓰는 환자들이 쓰는 약입니다. 넥사바의 효과가 제한적인 것을 생각하면 긍정적이지만 렌비마에 효과가 없을 때 다른 항암제를 쓰기가 어렵다는 뜻이기도 합니다(불가능하지는 않지만 절차가 복잡하고, 사용허가를 받는데 시간이 걸리고, 비용이 많이 듭니다). 


절제 불가능한 간세 포암 환자 954명을 대상으로 한 'REFLECT' 3상 임상시험에서 렌비마 투여군의 평균 생존 기간은 13.6개월로 바이엘의 '넥사바'(소라페닙) 투여군(12.3개월)보다 1.3개월 더 길었다.

렌비마와 넥사바의 평균 생존율은 각각 24%, 9%로 나타났으며, 무진행 생존 기간의 경우 렌비마(7.4개월)가 넥사바(3.7개월)보다 2배 길었다.

임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 고혈압, 설사, 식욕감퇴, 체중감소, 피로 등이다. (링크)


렌비마는 2015년 미국에서 '방사선 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암'의 치료제로 허가받았고 2015년 10월 국내에서도 허가받았습니다. 2017년 9월부터 갑상선암에서 급여가 됩니다. 



넥사바가 간세포암치료제로 허가받은지 10년이 되는 동안 수많은 후보물질들이 도전했으나 허가받는데 실패했습니다. 그러다 세 개의 항암제가 출시 되었거나 출시를 앞두고 있습니다. 아직 모두 건강보험적용이 되지 않아 이 약들을 쓰는데 많은 비용이 듭니다. 

각 약들에 대한 자세한 내용은 추석이 지나고 알려드리겠습니다. 


풍성한 한가위 되세요. ^^*



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