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    지난 메일에서 알려드린 것처럼 저(윤구현)코리안헬스로그 발행인 양광모, 미즈메디병원 소화기내과 박기호(블로그 - 늑대별의 이글루)는 편강세 한의원으로부터 명예훼손으로 고발당했습니다

    아래 글은 코리안헬스로그 양광모 선생님이 이번 소송의 의의와 편강세 한의원의 문제점을 지적한 내용입니다.

    내용이 깁니다만 위 세 명이 위험에도 불구하고 소송에 임하게 된 이유가 잘 정리되어 있습니다.

    원문주소 :http://www.koreahealthlog.com/1726


    많은 분들께서 자세한 경위를 궁금해하시기에 왜 저희가 법정까지 가서라도 이번 사건을 확실히 세상에 알려야한다고 생각하는지 조금은 자세히 말씀드리고자 합니다. 내용 중 피고는 저와 필진들을 뜻하며 고소인은 편강세 한의원측이 되겠습니다.





    들어가면서


    저와 필진들은 의료소비자를 위한 건강한 정보를 생산하고자 블로그 기반의 미디어인 코리아헬스로그를 운영하고 있습니다. 각 분야의 전문가가 소비자 눈높이에 맞는 건강정보를 생산해 의료소비자의 합리적인 판단에 도움이 되고자하는 것이 저희의 목표입니다. 수십 명의 의사와 약사 및 다양한 분야의 전문가들이 참여하고 있으며 건강한 정보를 생산하여 사회에 기여하는 것을 인정받아 2007년 티스토리 우수 블로거상, 2007년 다음 블로거 뉴스 장려상, 2008년 다음 블로거 뉴스 대상 등  여러 단체에서 상을 받은바 있으며 2010년 2월 17에는 유네스코 한국위원회가 코리아헬스로그를 디지털유산award에 선정하기도 했습니다. 무엇보다 사이트를 개시한지 불과 3년만에 천만명 이상의 순방문자를 기록할만큼 독자들에게 인정받는 미디어로 자리잡았다고 자부하고 있습니다.

    발행인 양광모는 전문의지만, 현재 코리아헬스로그 편집장 및 발행인으로서의 업무 외에 진료 활동은 격주로 영등포에 있는 요셉의원에서 노숙자와 이주민노동자를 위한 무료 진료 봉사만 하고 있습니다. 처음 편강세 한의원의 문제를 지적한 피고 윤구현은 만성 B형 간염 환자이면서 만성 B형 간염 환자들의 사회적 편견 문제 및 다양한 문제를 돕기 위해 환우회 ‘간사랑 동우회’를 운영해 오고 있습니다. 또 다른 피고 박기호는 B형 간염 환자를 진료하는 소화기내과 전문의로서 병원에서 봉직의사로 근무하고 있습니다. 피고들은 편강세 한의원과 이해관계가 전혀 없는 상태이며 자신의 양심에 따라 편강세 한의원의 임상시험의 문제점을 지적했습니다.

    저를 포함한 피고들은 한의학적 치료 자체에 대해 문제 삼고 있는 것이 아닙니다. 고소인은 이메일을 통해 자신들의 한의학적 치료에 대해 ‘현대 의학적 잣대’로 문제 삼고 있다고 하나 이는 사실이 아닙니다. 고소인들이 시행한 현대 의학적 검사(B형 간염 s항체, s항원 혈액검사 등)에 대해서 현대 의학적 결과해석을 함에 있어 문제가 있음을 지적한 것임에도 이것이 마치 현대의학과 한의학 또는 의사와 한의사 간의 이해관계에 따른 시각차인 것으로 주장하는 것은 자의적인 검사 결과 해석과 그 결과를 병원 홍보 자료로 활용하여 환자를 끌어 모아 경제적 이득을 취한 의료인으로서 비양심적인 행위를 한 것을 가리기 위한 궁색한 변명에 불과합니다.


    1. 명예훼손


    편강세 한의원의 문제점을 지적한 것은 공적 이슈와 관련된 언론의 보도이자 토론의 연장선상에서 봐야하는 문제입니다. 만성 B 형 간염 환자가 특별히 많은 (250만 명-300만 명) 우리나라 국민 건강과 직결된 문제로 당사자들의 불쾌함이 있다고 하더라도 이 문제에 대해 널리 알려지는 것이 공익에 더 크게 부합한다고 판단하 였기에 발행인과 필진들은 글을 작성하였고 또 발행하였습니다.  


    2. 의학적인 사실 관계

    편 강세는 임상시험(편강세 측은 임상솔루션이라고 이름 붙였는데, 임상솔루션이라는 용어는 존재하지 않습니다)은 크게 두 차례로 시행되었습니다. 첫 번째 임상시험은 2007년 12월 3일 환자를 모집하는 안내문을 홈페이지에 게재하는 것으로 시작하였으며 총 9명이 등록되었으나 2명은 개인사정으로 빠졌다고 편강세 측은 홈페이지를 통해 알리고 있습니다. 임상시험은 환자 모집 2008년 11월 13일 7명에 대한 6,7 차 혈액검사 결과를 홈페이지에 안내하는 것으로 1차 임상시험은 종료된 것으로 보입니다.

    1 차 임상시험에 환자 상태를 모니터링하기 위해 시행한 B형간염 바이러스의 s항원(HBsAg, 표면항원)은 바이러스의 존재 유무를 알려주는 표지자로 B형간염에 감염된 상태(급성이거나 만성이거나)에서 양성으로 나타나게 됩니다. 일반적으로 s항원의 정량적인 변화는 그 변화추이와 질병의 호전여부의 상관관계가 떨어지기 때문에 B형간염의 호전여부를 판정하는 지표로 사용하지 않고 있습니다. 또한 s항체(HBsAb)에대한 항체역가 판독은 10 IU/L이상의 항체역가에서는 항체가 양성이면 중화항체로서 B형간염바이러스의 감염으로부터 면역이 된 상태를 의미하는 정량적인 의미가 있으나 10 IU/L이하의 항체역가는 음성이라는 의미만 있을 뿐, 그 이하범위에서 항체역가의 변화는 의미가 없는 결과입니다. 그럼에도 불구하고 편강세 한의원은 보도자료 및 자신들의 홈페이지에서 항체역가가 0에서 2.0으로 항체가 형성 중이라고 검사결과를 해석하였습니다. 이를 두고 볼 때 임상연구를 진행한 편강세 한의원 측은 s항체(HBsAb)의 검사방법과 해석에 대한 의학적지식이 부족하거나 임의로 자신들의 경제적 이득에 부합되도록 자의적인 해석을 하고 있다고 여겨집니다.


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    1차 임상솔루션의 2차 보고라는 편강세 홈페이지에 있는 2008년 4월 7일 자료에 따르면 (검사 결과에 항원/항체라고만 표기되어 있을 뿐 구체적으로 어떤 검사 결과인지 기재되지 않으나 수치 등으로 추정해 볼 때 표면항원을 검사를 시행한 것으로 생각됨) 앞에서 언급한 대로 항 원양은 오히려 증가하고 항체는 여전히 10 IU/L이하의 음성소견으로 관찰되기 때문에 결론적으로 환자상태의 변화는 없다고 판단하는 게 의학적으로 타당합니다. 또한 간 기능의 개선여부는 만성B형간염의 자연경과 자체가 시기에 따라서 악화와 호전을 반복할 수 있기 때문에 단기간의 간 기능의 변화여부를 가지고 만성B형간염의 호전여부를 판정할 수 없다는 점과 e항원/항체의 변화, HBV DNA의 정량적인변화, 간 조직 검사 상 섬유화의 개선 등등의 종합적인 결과를 분석해야만 판단할 수 있는 사안이기에 단편적인 결과로 치료로 인한 호전이라고 해석하는 편강세 한의원의 주장 자체가 과학적이지 못하다고 하겠습니다.

    1차 임상솔루션의 6,7차 보고라고 하는 2008년 11월 13일의 결과를 보면 모든 경우에 s항원은 여전히 양성이면서 일부 사례가 s항체가 10 IU/L이상으로 나와 있는데 임상적으로 B형간염 항원/항체가 모두 양성으로 나오는 경우는 급성간염의 회복기에 일시적으로 나타나거나 서로 다른 유전자형의 중복감염이거나, 검사 오류 등의 다양한 해석이 가능하기 때문에 결과 해석에 신중 해야 하지만 편강세 한의원은 치료에 효과를 보이고 있다는 자의적인 해석을 하고 있습니다.
       
    게다가 편강세 한의원이 만든 약물이 만성 B형 간염을 치료할 수 있다는 것을 증명하기 위해서는 9명보다는 더 많은 대상자가 필요합니다. 지금 시행한 임상시험으로는 통계적으로 의미 있는 결과를 도출 할 수가 없습니다. 임상시험을 설계할 때 통계적으로 검증할 수 최소의 대상자를 모집하여 연구를 진행하는 것은 임상연구의 가장 기본적인 사항으로 매우 중요합니다. 이것을 지키지 않고 연구를 진행할 경우 연구비용과 시간을 헛되이 사용하게 되는 것뿐 아니라, 피시험자들은 의미 없는 임상시험에 참여하여 손해를 보게 됩니다. 때문에 실험실에서 시행하는 실험적 연구와 달리 사람에게 시행하는 임상시험은 시행착오가 용납되지 않으며, 연구수행이 잘못되었다고 하여 그 이전의 모든 것을 무효화 하고 다시 새로 시작하는 것은 비윤리적이라고 규정하고 있습니다. 의료정보 불균형으로 인해 임상시험에 참여하는 피험자는 이러한 사실을 모르고 피해를 볼 수 있기에 식품의약품안전청은 임상시험을 관리하고 그 기준을 세워두고 있습니다. (식품의약품안전청 고시 제 2008-39호) 더불어 임상시험을 진행하기 전 임상연구심의위원회(IRB, Institutional Review Board)를 통해 피험자에게 피해가 가지 않는 연구인지, 의학적 또는 통계적으로 필요한 연구인지를 검토하고 진행하고 있습니다. 편강세 한의원은 이러한 기본적인 임상연구 방법 및 규정을 지키지 않은 채 기존의 연구 방법에서 e항원과 e항체 검사만을 추가하여 두 번째 임상시험을 진행하였습니다.

    의학적으로 B형 간염의 치료효과 모니터링에 가장 중요하게 생각되고 있는 DNA 검사는 여전히 빠져있고 대상자 수 역시 여전히 적습니다. 이를 통해 볼 때 이 임상시험 역시 의학연구방법에 대한 사전 검토 없이 진행되는 것으로 보입니다.

    2007년 대한간학회의 B형간염 치료 가이드라인에 따르면 ‘만성B형간염의 치료목표는 장기치료 목표로 만성B형간염 단계에서 염증을 완화시켜 간경변증, 간 기능 상실 혹은 간암으로 진행하는 것을 방지함으로써 간질환에 의한 사망률을 낮추고 생존율을 향상시키는 것이며, 단기치료목표는 HBV의 증식을 억제하여 간염을 완화하며 섬유화를 방지하는 것이라고 하고, 실제 임상에서 사용되는 대체지표는 ALT의 정상화, 혈청 HBV DNA의 감소, HBeAg의 혈청소실 혹은 혈청전환, 조직소견의 호전 등이다.’ 라고 분명한 치료 목표를 설정하고 모든 치료는 이러한 치료목표에 도달하도록 검증된 치료방법을 적용하도록 권고하고 있습니다. 편강세 한의원의 임상시험은 이러한 기본적인 치료 가이드라인과 검사 방법에 대한 이해 없이 진행되었다는 것은 피험자 안전을 위협하는 일이라 하겠습니다.

    피고들이 경찰 조사 받을 때 보니 편강세 한의원 측은 몇 명의 환자 혈액 검사를 첨부하여 증거물로 제출한 상태였습니다. 그 자료 대부분은 e항원이 음전 되었음을 보여주는 자료였는데, e형 항원 음전은 자연적으로도 일어날 수 있습니다. e항원 음전이 편강세가 만든 B형 간염 치료제로 일어났음을 증명하기 위해서는 비교할 수 있는 대조군을 두고 임상시험을 진행해야합니다. 그러지 않은 상태에서 소수의 환자에서 e형 항원 음전이 생겼다고 자신들의 약물이 치료 효과를 보이는 것이라고 주장하는 것은 역시 자의적인 해석이라고 하겠습니다.



    3. 임상시험 관리기준

    식품의약품 안전청 고시 제2008-39호에 따르면 임상시험을 실시하고자 할 때 임상시험의 계획, 시행, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 관해 기준을 정하고 있습니다.

    이 임상시험 관리기준 제3조 기본원칙을 보면 ‘임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험관리 기준 및 관련규정에 따라 수행되어야 한다.’고 되어있습니다. 헬싱키 선언은 1964년 세계의사협회에서 제정, 채택된 것으로 임상시험에 관한 기본적인 준칙이라 할 수 있습니다. 대부분의 임상시험이 피험자들에게는 여러 가지 위험과 부담을 수반하기 때문에 인간을 대상으로 하는 의학 연구에 있어 연구자가 지켜야할 윤리 원칙을 선포한 것이 헬싱키 선언입니다.

    이 헬싱키 선언 11항을 보면 ‘인체를 이용한 의학 연구는 일반적으로 공인된 과학적 원칙에 따라야하고, 과학 문헌과 그 외 관련된 정보를 통한 충분한 지식이 바탕이 되어야 하며, 적절한 실험적, 그리고 가능한 경우 동물 실험 결과가 근거가 되어야 한다.’고 명시되어 있습니다. 식약청의 임상시험 관리기준 제3조 5항에서도 ‘임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.’라고 명시하고 있습니다. 편강세 한의원의 경우 자신들의 약물이 만성 B형 간염 치료에 효과적이라는 동물 실험 결과가 없는 상태에서 바로 피험자에게 약물 투약을 실시하였고 그 연구 방법이 과학적이지 않았으며 그 결과 해석에 있어 기존 과학적인 문헌들과 달리 자의적으로 해석하고 있습니다. 이는 임상연구에 가장 중요한 윤리규정을 어긴 것이라 할 수 있습니다.

    헬싱키 선언 19항에는 ‘의학 시험은 시험의 결과로써 그 시험이 행해지는 집단이 이익을 얻는다는 타당한 가능성이 있을 때에만 정당화 될 수 있다.’라고 되어있으며 식약청의 임상시험 관리기준 제3조 2항에도 ‘임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화 할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 한다.’고 명시되어 있습니다. 편강세 한의원의 1차 임상시험 결과가 만성 B형 간염환자들에게 이익이 된다는 것을 증명하지 못한 상황에서 2차 임상시험 피험자를 모집해서 다시 연구를 진행하였습니다. 기존의 검증된 약물 치료와 주기적인 질병 관찰을 중단시키고 편강세 한의원의 B형 간염 치료제 임상시험에 참여하도록 하는 것이 피험자나 사회가 얻을 수 있는 이익이 위험에 비해 상회 한다고 인정할 수 있는 근거가 없는 상태에서 추가적인 임상시험을 기획 진행한 것 역시 피험자들의 안전을 고려하지 않은 비윤리적인 결정이라 할 수 있습니다.

    더 구나 임상시험을 통해 약물의 효과가 검증되기도 전에 임상시험에 포함되지 않은 다른 만성 B형 간염 환자에게 처방하고 비용을 환자에게 청구하는 행위 역시 윤리적인 문제가 있습니다. 치료효과를 입증하지 못한 상황에서 고가로 약물을 판매해 경제적, 정신적, 육체적 피해를 입은 사람이 있을 것으로 예상되는 상황입니다.


    4. 편강세 한의원의 임상시험 결과 보도자료 유포

    임상시험 결과를 학회 등 학술 단체를 통한 것이 아닌 병원 홈페이지와 언론 보도 자료를 통해서만 발표해 왔다는 것 역시, 임상시험을 진행한 편강세 한의원이 임상시험을 통해 해당 약물의 임상적 효과를 확인하고자 하는 학술적인 목적보다는 의학에 대해 잘 모르는 만성 B형 간염환자들을 자신들의 병원으로 유인하기 위한 방편이었을 것으로 의심하게 만드는 부분입니다.


    5. 의료법 위반 여부

    피고인들은 경찰 조사에서 편강세 한의원 측이 e항원 혈액 검사 결과 다수를 증거자료로 제출한 것을 봤습니다. 한의사는 한의학을 토대로 진료를 보는 것을 기본으로 하나 임상시험을 목적으로 혈액 검사를 진행하는 것에 대해서는 예외적으로 인정할 수도 있습니다. 하지만 임상시험에 포함되지 않은 환자들에게도 혈액검사를 실시했다면 그것은 의료법 위반입니다.

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    그 결과를 제대로 해석할 수 있고 그를 통해 환자에게 도움이 된다면 법령으로 한의사가 할 수 있는 업무의 범위를 제한하지 않았을 것입니다. 하지만 이번 사례를 통해 알 수 있듯, 검사는 현대 의학적 검사를 하고 있으나 그 결과 해석은 자의적인 한의사를 통해 환자는 채혈이라는 침습적인 검사를 받을 뿐 아니라 비용도 지출하게 되고 더불어 자의적인 결과 해석으로 필요한 치료를 제때 받지 못해 건강을 상실할 수도 있다는 점은 의료법을 확실히 적용하는 것이 국민 건강에 부합됨을 알 수 있는 사례라 하겠습니다.

    또한 편강세 한의원은 홍보물 및 보도자료에 객관적으로 검증되지 않은 치료법이 마치 검증되고 획기적인 치료법인 것처럼 과장, 거짓으로 광고를 하였으므로 의료법 제56조 및 제66조, 시행령 제32조에 의거 객관적으로 인정되지 아니하거나 근거가 없는 내용을 포함하는 광고, 거짓․과장광고, 학문적으로 인정되지 않는 진료행위에 대하여 금지함을 위배했다고 할 수 있습니다. 추가적인 피해자를 줄이기 위해 법령 위반 여부를 철저히 가려야하는 상황입니다.


    마치면서

    환자 유인을 목적으로 임상시험을 실시한 편강세 한의원에 대해 정밀한 조사가 필요한 상황입니다. 피험자의 동의서 유무와 연구 계획서 및 보고서 등 임상시험의 수행과 더불어 발생하는 기본적인 임상시험 문서들을 조사하여 임상연구 방법 및 윤리 사항 준수에 대한 확인을 해야 합니다. 이번 사건을 철저히 조사해야 앞으로 유사 사례를 통한 추가적인 피해자 양산을 막을 수 있습니다.

    또한 편강세 한의원 측은 적지 않은 비용을 써서 대중 매체 등을 통해 자신들의 연구 결과를 과장하여 홍보하면서, 환자이자 환우회 대표인 윤구현이 자신의 블로그와 코리아헬스로그에 단 한번 문제점을 제기했다는 것으로 명예훼손 등 법적 대응을 하겠다고 통보해 왔습니다. 이런 태도는 우월적인 위치에 있는 의료기관이 의료소비자들에게 언제든 자신들에게 유리한 의학 정보를 홍보물로 가공하여 줄 수는 있지만, 의료소비자는 이에 대해 이의를 제기 하지 말라는 것과 다르지 않습니다.

    만약 한 개인이 이런 법적 대응을 통보받았다면 상당히 위축될 수 밖에 없고 또 그들의 요구대로 침묵할 수 밖에 없었을 것입니다. 때문에 저희 코리아헬스로그는 이번 사건을 통해 의료기관이 의료소비자가 내는 목소리를 법적으로 대응하는 것이 의료소비자들의 적극적인 움직임을 위축시킬 수 있으며, 자칫 비윤리적인 의료기관이 법의 보호를 받게 될 수 있다는 것을 널리 알리기 위해 많은 정신적 물질적 손해를 감수하고서 법적인 대응을 결정하게 되었습니다.


    이 번 사건을 중요하게 생각하시는 많은 분들이 격려의 말씀을 해주셨습니다. 한 한의사 분도 편강세 의원의 임상시험 문제점 지적에 대해 편강세가 명확히 해명해야할 것이라고 이야기한 것과 휴학중인 한의대생이 이런 일이 있어서는 안된다며 장문의 편지를 준것이 가장 기억에 남습니다.

    앞으로도 진행 상황을 관심을 가져주시는 모든 분들께 알려드리도록 하겠습니다.

    감사합 니다.

    코리아헬스로그 양광모 드림





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