B형간염약 투여대상 확대 예고…경쟁 변수될까

경구용 만성 B형간염 치료제 보험급여 투여대상 확대가 예고되면서, 치료제 간의 매출 경쟁에도 새로운 변수가 될 수 있을지 주목된다.

최근 보건복지부가 행정예고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안에 따르면, HBV-DNA≥10,000copies/ml이면서 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자와 HBV-DNA 양성이면서 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자에 대해 B형간염 치료제의 초치료 시 보험급여가 인정된다.

지난 5월 1일부터 시행돼온 현행 기준에서는 HBV-DNA가 10,000copies/ml 이상이면서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 정상 상한치(약 40단위) 이상인 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자여야만 보험급여가 인정되도록 하고 있다.

간 기능 수치를 의미하는 AST와 ALT에 대한 기준이 삭제되고 간경변을 동반한 B형간염 환자에 대한 처방 기준이 대상성과 비대상성으로 나눠져 재설정된 것이다.

그간 간경변 또는 간암을 동반하고 있는 만성 B형간염 환자 중 일부는 ALT 수치가 보험급여기준에 해당되지 않아 B형간염 치료제를 비급여로 처방받거나 복용을 중단하게 되는 등의 어려움을 겪어왔다.

때문에 학회에서는 보건복지부에 간경변, 간암을 동반한 만성B형간염 환자의 경우 혈액검사에서 HBV가 검출되면 초치료 시 간 기능과 관련된 ALT 수치와 관계없이 항바이러스제 치료에 보험급여가 적용될 수 있도록 기준을 변경해야한다는 조정을 신청하기도 했다.

학회가 제정한 2011년 진료가이드라인에서도 혈청 HBV DNA가 2,000IU/mL(약 10,000 copies) 이상인 대상성 간경변증과 혈청 HBV DNA가 양성인 비대상성 간경변증의 경우 ALT 값에 관계없이 항바이러스제 치료를 시행하도록 권장하고 있다.

이에 이번 개정안으로 일부 환자에게 제한이 해소됨에 따라, B형간염 치료제 경쟁에 다소 영향을 미칠 것으로 예상된다.

후발주자임에도 불구하고 올해 상반기에만 매출액 500억원을 기록한 ‘비리어드’(성분명 테노포비르,사진 아래쪽)가 그간 매출규모 선두품목으로서 자리매김해왔던 ‘바라크루드’(성분명 엔테카비르, 사진 위쪽)를 바짝 추격하고 있는 상황이기 때문이다.

만일 이번 보험급여기준 개정안이 확정된다면 그간 있었던 처방 장벽이 낮아지는 만큼, 현재 신환에서 비교적 높은 처방율을 유지해오고 있는 비리어드로서는 바라크루드와의 매출격차를 그만큼 줄일 수 있는 여지도 있다.

특히 올해 10월 바라크루드의 특허만료를 앞두고 있다는 점을 고려한다면, 비리어드는 바라크루드 제네릭보다 앞서 해당 환자군에 접근하게 되는 셈이다.

한편, 복지부는 이번 보험급여기준 개정사유에 대해 “간경변은 교과서 및 국내외 가이드라인에서 대상성과 비대상성으로 구분하고, 대상성은 HBV-DNA가 10,000copies/ml 이상, 비대상성은 HBV DNA가 양성이면 AST 또는 ALT 수치와 관계없이 B형 간염치료제를 투여토록 언급돼있다”면서 “이에 급여기준을 변경하며, 간암은 질병의 특성상 B형 간염바이러스 재활성화율이 높으므로 비대상성 간경변과 동일한 급여기준을 적용한다”고 설명했다.