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어제는 이번 대한간학회 만성B형간염 진료 가이드라인 개정이 레보비르에 미치는 영향을 언급한 기사들을 말씀드렸습니다. 
오늘은 가이드라인이 헵세라 복제약에 미치는 영향을 정리한 기사에 대해 말씀드리겠습니다. 

최근 대한간학회가 발표한 ‘만성B형간염 진료 가이드라인’에 따라 현재 처방 시장 2위를 달리고 있는 GSK의 헵세라가 1차 치료 권장 품목에서 빠져 제네릭 개발에 난항이 예상된다.

다만 헵세라는 1차 약물 처방에 대한 내성 발생 시, 사용되는 2차 약제이기 때문에 이번 가이드라인에 큰 영향을 받지 않을 것으로 보인다.

그러나 이번 1차 약제 부적합 판정은 향후 발표될 새 가이드라인에서도 영향을 미칠 것으로 보여, 1차 약제 등극을 기대하며 제네릭 개발에 힘을 쏟고 있는 회사들로서는 허탈감을 느낄 수 밖에 없다.

중략...

오리지널인 GSK 헵세라만이 지난 2010년 기준으로 535억원의 처방액을 기록하며 독보적 1위 자리를 고수하고 있지만 여타 제네릭의 경우 한 자릿수 억대 처방액에 머물면서 오리지널과 큰 격차를 보였다.

동일 성분 군에서 퍼스트제네릭인 부광약품 아데포비어가 9억5천만원으로 2위를 차지했고, CJ제일제당은 7억3천만원, 종근당 에버헤파의 경우 4억3천만원, 제일약품 아뎁틴이 4억원을 기록하며 그 뒤를 이었다.

이들을 포함해 등재된 퍼스트 제네릭만 30여개에 달하는데 대부분 이보다 낮은 수치의 실적을 기록하고 있다. 

업계 한 관계자는 “헵세라는 블록버스터급 B형간염 치료제이기 때문에 제네릭 시장이 열리면서 개발 붐이 일어났지만 실제 실적은 굉장히 미미한 상황이다. 이것만으로도 개발에 뛰어드는 회사들이 점점 줄어들 수 밖에 없는 가운데 1차 약제 부적합 판정으로 향후 1차 약으로의 승격이 어려워진 것으로 보인다”고 전망했다.

다른 관계자는 “헵세라가 지금은 2차 약제로 구분돼있고 향후 1차 약제로 분류되지 않을까는 기대심을 갖고 제네릭을 발매했거나 개발 중인 회사들도 있겠지만 이번 1차 약제 부적합 판정은 이들 회사에 힘 빠지는 조치”라고 말했다.


기사의 요지는 헵세라가 1차로 선호되는 약에 들지 못해 아쉽다는 것이었습니다. 그리고 1차 약제를 기대하는 제약회사들이 아쉬워한다는 내용입니다. 

그러나
헵세라의 '1차 약제 등극'을 기대하고 있던 제약회사가 잘못 생각한 것입니다. 

먹는 B형간염치료제는 크게 두 가지 약으로 구분할 수 있습니다. 누클레오사이드계열의 제픽스, 바라크루드, 레보비르, 세비보 (그리고 출시되지 않은 엠트리시타빈)와 누클레오타이드계열의 헵세라와 비리어드입니다(바라쿠르는 약간 다릅니다만 일단 누클레오사이드에 넣었습니다). 

국민건강보험공단에서는 먹는 B형간염치료제를 1차 약제와 이들 약에서 내성이 생기면 쓸 수 있는 2차 약제로 구분하고 있고 헵세라는 2차 약제에 포함되어 있는데요. 의학적으로는 헵세라를 다른 약의 내성에만 써야하는 것은 아닙니다. 과거 제픽스와 헵세라 밖에 없던 시절 외국에서는 헵세라로 치료를 시작하는 환자도 많았습니다. 


헵세라는 내성율이 낮지 않습니다. 

이번 가이드라인에서는 헵세라의 5년 내성율이 20%인 결과를 인용하였습니다. 2년 내성율이 25.1%인 세비보보다는 낮지만 6년 내성율 1.2%인 바라크루드, 3년 내성율 0%인 비리어드와는 비교할 수 없습니다. 


일부 헵세라 복용환자는 비리어드로 대체할 것입니다

이번 가이드라인에서 선호되는 약제로 권고된 비리어드는 헵세라의 개량약으로 헵세라의 신장 독성을 해결해 고용량을 쓸 수 있게 한 약입니다. 헵세라는 신장 독성 때문에 충분한 양을 쓰지 못했고 때문에 모든 먹는 항바이러스제 가운데 가장 바이러스 억제 능력이 낮았습니다. 
비리어드가 나오면 헵세라를 드시는 환자의 상당수는 비리어드로 처방을 바꿀 것입니다. 

S대학병원 소화기내과 교수는 "'비리어드'가 나오면 같은 계열인 2차약 '헵세라' 시장 잠식은 시간 문제다.... (후략)

다만 이미 내성이 생긴 환자는 병용투여가 표준 치료 방법인데 병용투여 때는 함께 쓰는 다른 약이 있기 때문에 반드시 비리어드를 써야하는 것은 아닙니다. 제픽스와 헵세라(복제약)에 효과가 좋은 환자는 계속 이렇게 쓸 수도 있고 경우에 따라서는 헵세라를 비리어드로 대체 할 수 있습니다. 

병용투여는 누클레오사이드 계열의 약과 누클레오타이드 계열의 약을 각각 하나씩 쓰는 것이기 때문에 비리어드의 출시로 다양한 조합이 가능해졌습니다. 

오히려 비리어드 출시로 헵세라 복제약 매출 감소를 걱정해야하는 것이죠. 


작년 가을 헵세라 복제약을 출시한 제약회사 임원과 이야기를 나눌 기회가 있었습니다. 위 기사에 언급된 매출 4위 이내의 회사였습니다. 

'비리어드가 나온 후 대책이 있나요?'라고 물으니 '없다'고 하시더군요. 


50개 회사가 헵세라 복제약을 만든 것이 이상한 일입니다.  
예상 매출은 정해져 있고 곧 개량된 약이 나오는 시점에서 단지 현재 매출이 높은 약이라고 몇억씩 비용을 들여 50개 회사가 출시한 것입니다. 약마다 차이가 없으니 제약회사의 '영업력'에 따라 매출이 달라질 수 밖에 없는 구조인 것이죠. 





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