[데일리메디]국산간염치료제 레보비르 미래는. 2007.4.27.

레보비르는 국내에서 개발된 최초의 B형 간염 치료제라는 이유만으로 의료진과 환자들의 집중 관심을 받고 있다. 의사들도 이왕이면 국내 제약산업 발전을 위해 약효만 입증된다면 레보비르 처방을 주저하지 않겠다는 분위기다.

하지만 건강을 담보로 한 의약품이기에 약효에 대한 검증은 철저하게 이뤄져야 한다는 것은 당연지사. 그렇다면 레보비르 약효는 과연 맘 놓고 환자에게 처방할 수 있을 정도로 검증이 됐을까?

B형 간염 치료제의 효능을 판단하는 척도는 간수치, DNA 양, e항원 혈청전환율, 내성 발현율, 조직학적 호전 정도, 재발률, 안전성 및 경제성 등을 꼽을 수 있다. 이 중 B형 간염의 직접적인 치료 효과를 나타내는 것은 간수치, DNA 양 및 e항원 혈청전환율이다.

                
치료제 복용시 가장 먼저 반응을 보이는 것은 간수치며 두 번째는 바이러스 양으로도 통칭되는 DNA 양이다. 이후 효과를 나타내는 척도는 e항원 혈청전환율이다. e항원은 간염 바이러스 증식에 간접적으로 관여하는 물질로 e항원 수치가 마이너스(-)로 전환된 후 항체가 형성되면 간염 바이러스 증식 우려가 사실상 사라진다는 것을 의미하기 때문에 치료제 투여 중지를 고려할 수 있다.(제픽스의 경우 항체 형성시 1년 추가 복용 후 약물 투여를 중단한다).

즉, 현재 의료기술로 사실상 완치가 불가능한 만성 B형 간염의 경우 e항체가 생성됐다는 것은 치료의 최종 목적에 가까워졌다는 것을 의미한다. 하지만 돌연변이라고도 불리는 e항원 음성 간염의 경우에는 항체가 형성돼도 DNA 양은 줄어들지 않기 때문에 혈청전환 이후에도 치료를 지속해야 한다.

부광약품에 따르면 레보비르 6개월 임상결과 간수치 및 DNA억제 효과는 탁월하다. 부광약품 측 스스로 “레보비르는 6개월 동안 다른 약물의 1년치 효과를 입증했다”고 자랑할 정도다.

하지만 위약군과 비교임상을 실시한 레보비르의 6개월 효과가 어떻게 다른 약물에 비해 탁월하다고 볼 수 있는지는 미지수이다. 뿐만 아니라 6개월 임상결과가 뛰어났다고 하더라도 실제로 의사들이 레보비르의 처방을 주저하는 이유는 턱없이 부족한 데이터 때문이다.

6개월 투여시 간수치 및 바이러스 증식 억제 효과는 뛰어날지 몰라도 장기치료가 요구되는 B형 간염 환자 치료의 경우 짧은 임상데이터가 오히려 스스로의 발목을 잡지나 않을까 우려되는 대목이다.

부광약품 측 역시 “임상기간이 짧은 게 약점인 것은 맞지만 현재 다양한 디자인의 임상시험을 수행 중이기 때문에 조만간 만족할만한 데이터를 확보할 것으로 기대한다”며 부족한 임상에 따른 취약점을 인정했다.

특히 간수치, 바이러스 양 조절 이외에 효능을 입증하는 데이터가 부족하다는 사실은 레보비르 시장 확장의 걸림돌이 될 것으로 전망된다. 레보비르 6개월 임상에서 간수치, 바이러스 증식 억제 효과를 입증했다고는 하지만 혈청전환율, 내성발현율, 재발률, 치료기간 등과 관련된 데이터는 전무하기 때문이다.

혈청전환율의 경우 24주 임상 후 7.6%, 60주 17%라는 데이터가 있기는 하지만 경쟁제품의 임상데이터와 비교시 초라함이 느껴지는 것은 어쩔 수 없는 사실이다. 경쟁제품인 바라크루드는 2년 이상의 임상데이터를 근거로 제픽스에 비해 현저히 개선된 내성발현율 및 혈청전환율을 무기로 시장을 공략하고 있다. 노바티스 세비보 역시 2년 임상결과 제픽스 대비 혈청전환율, 바이러스 내성 및 안전성에서의 우수성을 강조하고 있다.

의약품이라는 이유이기 때문에 국산이라는 후광은 어디까지나 한계가 있을 수밖에 없으며 이에 대해 의사나 환자들 역시 같은 입장이다.

간사랑동우회 관계자는 “약물을 복용할 때 가장 중요한 것 중 하나는 부작용이 있느냐 없느냐의 문제가 아니라 부작용을 아느냐 모르느냐의 문제다”며 “데이터가 없기 때문에 예상치 못한 부작용이 안 나온다는 보장이 없는데 기대치만으로 약을 쓸 수는 없다”며 부족한 임상데이터의 약점을 지적했다.

한 개원가 의사는 “국산 신약이라는 이유로 레보비르를 환자들에게 처방을 해주고는 싶지만 1~2년 후 간염 바이러스가 어떻게 진행되는지도 몰라 꺼려지는 게 사실이다”고 털어놨다. 또 다른 의사 역시 “기존의 치료제로 효과를 잘 보던 환자들이 레보비르의 홍보를 듣고 와서 행여나 약을 바꾸자고 할까 우려스럽다”고 말했다.

이처럼 기대반 우려반으로 시장에 얼굴을 내민 레보비르는 국산신약이라는 이유로 스포트라이트를 받고 있지만 시간이 지날수록 취약점이 조금씩 노출되고 있다. 과연 레보비르가 수 많은 아킬레스건을 딛고 어떤 방법으로 치열한 B형 간염 치료제 시장을 헤쳐 나갈지 관심 갖고 지켜볼 일이다.