[헬스코리아뉴스]부광약품 레보비르 부작용 법정으로 가나? 2009-01-07.

▲ 부광약품 B형간염 치료제‘레보비르’

사건의 발단은 지난해 중순으로 거슬러 올라간다. 레보비르(성분명 클레부딘)를 복용 중이던 일부 환자들이 근무력증이라는 증세를 호소하면서 부터다.

2007년7월부터 2008년9월까지 레보비르를 복용한 B형간염 환자 J씨는 최근 자주 피곤해져 병원을 찾았다가 근무력증이라는 진단을 받았다. J씨는 “혼자서 일어서기 어려운 상황까지 겪었다”며 “2008년9월16일부터 레보비르 복용을 중단한 후 같은해 10월부터 근염치료제 ‘소론도’를 복용하면서 치료를 받은 결과, 12월24일 현재 많이 호전되어 뛰는 거, 높은 계단 오르는 거 말고는 거의 다 할 수 있다”고 주장했다.

1년 이상 레보비르를 복용했다는 K씨 역시 계단을 오르내리는 것이 힘겨워 지는 등 근무력증과 유사한 증상을 호소하다 이후 약물 복용을 중단한 것으로 알려졌다. 근무력증은 근염 등 근육신경의 장애로 인해 근육이 쇠약해지는 증상이다.

식품의약품안전청은 이같은 부작용이 레보비르의 이상반응일 가능성에 주목하고 지난해 10월 허가사항을 변경조치했다.

식약청은 새로 추가된 허가사항에서 “임상시험에서의 이상반응 보고에 추가하여 클레부딘의 시판 후 사용 시, 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육병증이 보고된 바 있으며, 이는 현재 진행 중인 시판 후 조사 중 보고된 것이므로 발생확률을 정확히 산정할 수 없다. 이러한 근육통, 근육압통, 근무력 등의 근육병증은 이 계열의 다른 약물에서도 보고된 바 있다. 또한 이 약에 대해 외국에서 진행 중인 임상시험 중 CK 수치 상승 및 근육병증이 보고되었다”고 밝혔다. 

레보비르의 이같은 이상반응은 같은 만성B형 간염치료제인 ‘세비보’에서도 나타나는 것으로, 이 약물은 현재 국내에서는 거의 처방되지 않고 있다.

레보비르의 새로운 이상반응이 보고되면서 환자들은 분통을 터뜨리고 있다. 부광약품측이 이상반응 고지를 소홀히 했으면서도 피해환자들에 대한 보상을 외면하고 있다는 것이다.

간사랑동우회 윤구현 사무국장은 “2007년9월 헵세라도 부작용인 유산소증이 나타난 적이 있지만 그때는 전문지에 보도돼 제한적으로나마 약을 처방하는 의사와 환자들이 알 수 있었지만 이번에는 그렇지 않았다”고 말했다.

환자들은 자신들의 부작용이 ‘레보비르’ 때문이라며 부광약품측에 피해보상을 요구하고 있다.

J씨는 “근염 진단받는데만 병원비가 400만원이 들었으며, 처음에 원인을 몰라 이병원, 저병원을 다닌 것까지 포함하면 500만원이 소요된 상황”이라고 호소했다.

간경화 초기상태라는 J씨는 “부작용을 제대로 알리지 못한 부광약품에 항의했으나 부광약품측은 ‘보상해 줄 관련 법규가 없어 불가능하다’는 입장”이라며 “(부광약품이) 너무 무책임하다는 생각이 든다”고 말했다. J씨는 현재 부광약품을 상대로 한 민사소송을 고민 중인 것으로 알려졌다.

▲ ‘만성B형간염 환우회’ 글 중 일부

이에대해 부광약품 관계자는 7일 오전 “현재 레비비르 담당PM이 외부에 있어 회사측 입장을 밝히기 어렵다”며 “오후에나 되어야 회사 입장을 전할 수 있을 것 같다”고 말했다.