언론에서 본 간사랑동우회


바라크루드 시장독주에 비리어드 견제 할듯, 병용요법 보험급여 적용되야


국내 B형 간염 치료제 시장이 심상치 않다.

지난해 1000억원대 매출을 기록한 바라크루드와 내성 0%를 앞세워 올해 내로 출시예정인 비리어드. 올해 상반기 만료되는 바라크루드의 재심사에 따른 제네릭개발 경쟁 등 B형 간염 치료제 국내 현황을 살펴보자

◇ B형간염 ‘소리 없는 살인자’

B형간염은 현재 국내에서 여전히 생명에 큰 위협을 주는 만성 바이러스성 질환이다. 만성 B형 간염은 에이즈보다 100배나 더 전염성이 강하며 아무런 증상 없이 서서히 간을 파괴시켜 ‘소리 없는 살인자’라 불리기도 한다.

특히 만성 B형간염은 간암과 간경변증의 가장 중요한 원인으로 국내 간암 환자의 약 80~90%는 만성B형간염 보유자일 정도다. 이로 인해 간암 발병률은 한국이 전 세계 1위이다.

◇B형 간염 치료제 시장 ‘뜨겁다’

2010년 기준 B형 간염 치료제는 바이러스성 간염치료제 시장의 97%를 차지하고 있다. 2010년 B형간염 치료제 판매금액은 2천215여억원으로 전년에 비해 10%증가했다.

특히 만성 B형 간염치료제 시장에서 바라크루드의 위치는 독보적이다. 지난해 EDI 청구액 상위품목 현황에 따르면 한국BMS 제약의 바라크루드는 1135억원을 청구해 1위를 기록했다.

2009년 청구액이 525억원으로 7위였던 바라크루드는 2010년 760억원으로 4위에 이어 지난해 1000억대를 돌파하며 꾸준한 상승세를 보이고 있다.

이에 따라 바라크루드의 제네릭 개발도 활발히 이뤄지고 있다. 특히 올해 상반기 바라크루드의 재심사 기간이 만료돼 개발 열기는 더욱 뜨거워질 전망이다.

‘재심사 기간’이란 신약의 허가 후 안전성, 유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로 이 시기에는 제네릭 허가는 제한된다.

식품의약품안정청이 공개한 2011년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료에 따르면 생동성시험 승인건수를 성분별로 분석한 결과 바라크루드가 41건으로 가장 많았다.

동아제약, 제일약품, 한미약품, 종근당, CJ, JW중외제약, 동화약품, 엘지생명과학, 신풍제약 등 의 제약사들이 바라크루드의 제네릭 개발에 나서고 있다.

식약청 관계자는 “한국인 발병률이 높은 B형 간염치료제 시장에서 1위인 바라크루드정의 제네릭 개발이 활성화 되면 저렴한 의약품이 시중에 많이 공급돼 환자들의 부담이 줄 것으로 예상된다”고 밝혀 국내 13만명 의 B형간염 환자들에게 희소식이 될 것 으로 보인다.

특히 지난 5년간의 임상에서 내성 0%를 기록해 만성B형 치료제의 ‘끝판왕’이 라고도 불리는 길리어드의 B형간염 치료제 비리어드가 올해 내 출시 예정에 있어 올해 국내 만성 B형 간염 치료제 시장은 더욱 뜨거워질 전망이다.

◇ 병용요법의 보험급여 필요

국내 만성B형간염 치료는 주로 병용요법이 시행된다.

한 가지 약만 사용할 경우 내성이 생길 가능성을 방지하기 위해 두 가지 약을 처방하는 것으로 내성이 많은 한국 환자에게 주로 쓴다.

서울대병원 소화기내과 김윤준교수는 “한국의 만성 B형간염 환자들의 특징은 비용 부담으로 인해 한 가지치료제만 써서 그 약에 대한 내성이 생긴 후 다른 약을 쓰면 또 그 약에 대한 내성이 생기는 다제내성의 경우가 많다”며 병용요법에 대한 필요성을 강조했다.

만성B형간염 치료제는 복용기간이 길거나 평생이 될 수도 있는 만큼 내성에 대한 관리가 아주 중요하다. 하지만 한국의 경우 내성 발현율이 높은 ‘한가지’ 약물을 1차 치료제로 쓰는 경우가 많았다. 이에 따라 내성이 발생하면 제픽스와 헵세라를 병용해 치료했다.

하지만 이렇게 병용요법으로 치료를 받게 되는 경우 두가지 약 중 한가지 약은 보험급여 적용을 받지 못해 하나의 약값은 환자가 전액 부담해야 하는 상황이다.

현재 만성B형간염 환자들 대부분이 병용요법으로 치료를 받고 있는 상황이다.

간사랑 동우회 윤구현 총무는 “현재 내성이 생긴 환자들에게 의료진들이 병용요법을 권하고 있다”며 “만성B형간염 환자들에게는 병용요법이 거의 표준화 되고 있다”고 말했다.

또 윤총무는 “비용부담으로 인해 한가지약만 사용해 내성이 생길 경우 또 다시 다른 약을 먹으면서 치료비가 늘어난다. 장기적으로 봤을 때 이런 치료비 증가는 건강보험 비용에 영향을 미칠 것이며 나아가 사회적 손실로도 이어질 수 있다며” 보험급여 확대 적용을 주장했다.

하지만 정부당국은 비용적인 문제 때문에 보험급여 확대가 어렵다는 의견이다.

심평원 관계자는 “현재 만성B형간염 치료제 두가지를 병용해서 쓸 경우 한가지의 약품만 보험적용이 되고 있어 환자들의 부담이 크지만 재정적인 문제이기 때문이 자세히 말하기 어렵다”고 밝혔다.

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