언론에서 본 간사랑동우회


만성 B형 간염치료의 실질적 발전방안 3-1 작성일: 2008-08-25

■ 주   최    일간보사 의학신문사 

 

■ 후   원    대한간학회

 

■ 참석자    ▶이영석 교수(가톨릭의대 내과·대한간학회 이사장·좌장)

               ▶양진모 교수(가톨릭의대 내과·간학회 총무이사)

               ▶김홍수 교수(순천향의대 내과·간학회 보험위원장)

               ▶송병철 교수(제주의대 내과·간학회 보험위원)

               ▶임형준 교수(고려의대 내과·간학회 보험위원)

               ▶양봉민 교수(서울대 보건대학원)

               ▶양준호 서기관(보건복지가족부)

               ▶전운천 기획위원장(건강보험심사평가원)

               ▶오상권 위원(건강보험심사평가원)

               ▶김종만 위원(건강보험심사평가원)

               ▶최규태 위원(건강보험심사평가원)

               ▶이영환 위원(건강보험심사평가원)

               ▶고종관 기자(중앙일보 부국장)

               ▶안병정 기자(의학신문 주간)

               ▶윤구현 간사랑동우회 총무 <무순>

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

국내 간학계인사와 복지부 관계관, 건강보험심사평가원 상근심사위원, 보건경제학자, 언론인 등이 참석한 가운데 학술적·제도적·사회적 관점에서 만성 B형 간염 치료의 이상적인 방향을 모색하기 위한 자리가 마련되었다. 본사는 지난 7월 9일 서울 프레스센터에서 ‘만성 B형간염 치료의 실질적인 발전방안’을 주제로 전문가를 초청 학술좌담회를 개최했다. 이영석 대한간학회 이사장(가톨릭의대 성가병원 내과교수)이 좌장을 맡아 진행된 이번 좌담회에서 발제를 맡은 고려의대 임형준 교수(간학회 보험위원)는 만성 B형 간염의 항바이러스 치료와 관련한 급여상의 문제와 관련, 간염 환자들에게 적극적인 항바이러스 치료를 한 경우 간경변이나 간암으로 진행되는 비율이 현저히 감소하고 있다는 다양한 연구자료를 소개하고 항바이러스치료에 대한 보험급여를 보다 확대시켜 나가야 한다고 강조했다.

순천향의대 김홍수 교수(간학회 보험이사)는 환자진료에서 나타난 통계와 실제를 들어 “만성B형 간염환자의 경우 3~6개월 단위로 실시하는 각종 임상검사와 제한된 약제비 급여로 경제적 부담이 막대하다”며, 급여확대를 통한 보장성 강화가 시급하다고 주장했다. 이에 본지는 만성 B형 간염치료 현안에 대한 독자들의 이해를 돕고자 이번 좌담회에서 토의된 내용을 요약, 3회에 걸쳐 지상중계 한다. [편집자 주]

 

ALT 기준 재조정…치료 가이드라인 필요

항바이러스 치료 보험급여 보다 확대해야

ALT, 간질환으로 인한 사망률 예측과 밀접

 

◇이영석 교수(좌장)= 상당히 더운 날씨인데 이렇게 참석을 해주셔서 감사합니다. 오늘 이 모임은 우리나라에 많은 만성 B형간염 환자의 치료에 있어 서로가 다른 분야에서 바라보는 의견의 차이가 있는데, 어떻게 하면 서로간의 의견 차이를 좁힐 수 있을까 하는 측면에서 좋은 자리가 될 것 같습니다.

대한간학회는 1960년대부터 연구회로 시작하여, 1980년대 들어 학회로 발전하게 되었고 지금은 대한의학회에 있는 156개 학회 중에서도 가장 빠르고 건실하게 발전하고 있는 학회 중의 하나라고 자부하고 있습니다. 대한간학회에서는 간질환 환자에게 간에 대한 올바른 지식과 상식을 가지게 하는 것이 급선무라고 생각해서 2000년부터 학회 차원에서 간의 날 행사를 주관하여, 지금까지 계속하고 있습니다. 우리나라에 학회 차원에서 환자들의 권익을 위해서 행사를 기획하여 실행한 것은 ‘간의 날’ 행사가 처음으로 지금은 40여개 나라에서 간의 날 행사를 하며 환자들의 권익을 위해 노력하고 있는 상황입니다.

 

그러나 우리나라에서 간질환 환자가 상당히 많음에도 불구하고 간 질환자가 다른 질환의 환자들에 비해 사회적으로 차별과 불이익을 받고 있는 것이 엄연한 사실입니다. 우리나라에서 1999년부터 만성 B형 간염의 치료약제가 나오기 시작했는데, 치료제가 없는 상황에서 1980년도에 만든 전염병 예방법에서부터 만성 B형간염환자에 대한 사회적 차별과 불이익이 시작되었습니다. 이 전염병 예방법을 통해 정부에서 만성 B형간염환자들에게 법적으로 여러 제약을 가해 환자들은 취업을 못하여 경제적으로 굉장히 어려울 뿐만 아니라, 사회적으로 소외를 당하는 등 여러 가지 불이익을 많이 당했습니다. 여기에 대해서는 간학회도 반성을 하고 있습니다. 그 당시 학회가 좀 더 나서서 적극적으로 환자를 보호해주어야 하지 않았는지 하는 생각에 아쉬움이 남습니다.

 

정부에서도 그 당시에는 만성 B형간염 치료제가 없을 때이기에 전염병 전파를 막는다는 명목으로 환자들에게 부당하게 법적인 차별과 불이익을 주었습니다. 언론도 이러한 점에서 자유로울 수 없습니다. 술잔을 돌리면 안 된다, 식사를 같이 하면 안 된다는 등 만성 B형간염 환자들에게 불합리한 사회적 차별을 받게끔 캠페인을 벌였습니다. 간질환을 담당하고 있는 학계나 정부나 언론이나 국회의원, 법조계까지도 마찬가지입니다.

간질환 환자들이 그동안 과거에 사회와 정부 언론에서 받았던 사회적 차별과 불이익을 보상하기 위해 여러 가지의 치료제가 나와 있는 지금 환자들에게 치료의 기회를 더욱 가질 수 있도록 보다 적극적으로 도와줘야 될 시기가 아닌가 생각합니다. 그러면 먼저 고려의대 임형준 교수로부터 만성B형 간염 환자의 이상적인 치료방향에 대한 소개의 말부터 듣도록 하겠습니다.

 

이상적인 만성B형 간염의 치료

- 임형준 교수(고려의대 내과)

만성 B형 간염의 자연경과를 보면 수직감염으로 이환된 만성 B형간염은 e항원(HBeAg)이 양성인 시기, e항원이 음성인 시기, 그리고 바이러스 증식이 활발한 시기, 그렇지 않은 시기, 간효소치(ALT)가 정상인 시기와 등락을 거듭하는 시기가 반복이 됩니다.

이러한 상황들을 종합하면 4시기로 나눌 수 있는데, 간 손상이 주로 발생하는 시기는 면역제거기와 재활성화 시기입니다. 지속적이고 반복적인 간 손상은 간경변을 촉진하게 되고 일부에서는 간세포암이 발생하게 돼 결국은 사망에 이르게 됩니다. 따라서 간염바이러스의 활발한 증식은 간경변 발생의 증가를 가져오게 되는데 간염바이러스 증식이 활발한 환자의 경우 그렇기 않는 환자에 비해 간경변 발생 상대 위험도가 10배 가까이 증가하게 됩니다.

 

마찬가지로 활발한 간염바이러스의 증식은 간암 발생률을 증가시켜 그렇지 않은 환자보다 간암 발생률이 18배 이상 증가하게 됩니다. 따라서 바이러스 활동을 억제하는 항바이러스 치료는 간경변 등 만성 간질환의 진행을 억제하는데 중추적인 역할을 합니다.

항바이러스 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자를 비교하면, 항바이러스 치료를 받지 않는 환자에 비해서 항바이러스 치료를 받은 환자는 간경변의 진행이 8.8%에서 3.4%로, 간세포암의 발생이 7.4%에서 3.9% 정도로 현저하게 감소함을 알 수 있습니다. 뿐만 아니라 이미 간암이 발생한 환자에서 간염바이러스의 활발한 증식이 관찰될 때 항바이러스 치료를 한 군과 항바이러스 치료를 하지 않은 군 간에는 간암 재발률이 3배 이상 차이가 있음을 보고한 바 있습니다. 따라서 만성 B형 간염의 항바이러스 치료는 간경변으로의 진행을 둔화시키고 간암의 발생을 억제시키며, 이에 따라 만성B형 간염 환자의 생존을 연장하는 중요한 방법이라 할 수 있겠습니다.

 

만성 B형 간염의 치료는 처음 진단하는 순간부터 치료하는 것이 좋겠지만 치료효과를 극대화하기 위해 간 손상이 주로 발생하는 면역제거기와 재활성화시기에 시작하게 됩니다. 또한 간경변과 간암이 동반된 경우에는 보다 적극적인 치료가 필요합니다. 간경변과 간암, 그리고 만성 B형 간염이 서로 다른 질환이 아니라 한 질환의 스팩트럼으로 간주해야 됩니다.

 

이상적인 간염치료제는 우선 바이러스 억제 효과가 뛰어나야 하고, 항바이러스제에 대한 내성 발생이 적어야 됩니다. 또한 장기간 사용해도 안전해야 하고, 투여에 따른 불편이 적어야 하며, 치료 종료 후에 재발이 없어야 합니다. 이를 통해 간암이 간경변으로 진행되는 것을 효과적으로 억제하고, 궁극적으로 HBsAg 즉, 표면항원이 소실되고 만성 B형 간염이 완치될 수 있으면 더욱 좋습니다. 지금까지의 항바이러스제는 이와 같은 조건을 완전히 충족시키지는 못하지만 최근 개발된 약제는 이같은 조건에 근접한다고 생각합니다.

 

최근에 국내에서 약 15만명의 정상 간효소 수치를 보인 환자를 대상으로 약 8년간 추적 관찰했을 때 높은 정상과 중간 정상, 그리고 낮은 정상을 보였던 사람들 간에 간질환으로 인한 사망률은 18배 정도 차이가 났습니다. 따라서 30IU/L 이상의 높은 정상은 더 이상 정상 간효소 수치라고 하기 어렵게 됐습니다. 이러한 자료를 바탕으로 최근에는 남자는 30IU/L, 여자는 19IU/L로 ALT의 상한선을 재조정해야 한다는 것이 전문가 대다수의 의견입니다. 따라서 만성 B형 간염을 치료하는데 이러한 새로운 ALT의 기준을 적용해 치료계획을 수립해야겠습니다.

 

이상적인 만성 B형 간염의 치료에 대해서는 이미 세계 각국의 여러 가이드라인에서 충분히 제시됐다고 생각합니다. 이를 간략히 요약하면 e항원 양성 만성 B형간염인 경우에 바이러스의 증식이 매우 활발하고, ALT 상승이 뚜렷한 경우에는 일정 기간 동안 자연적으로 회복되는지 경과관찰한 후에 항바이러스 치료를 하게 됩니다.

ALT 상승이 그보다 뚜렷하지 않을 경우 즉, 나이가 40세 이상이거나 지속적으로 ALT 상승을 보이고 간암의 가족력이 있는 경우에는 간 생검을 통해 진행된 간질환의 소견을 시사할 때는 적극적인 항바이러스 치료를 시작하는 것이 좋습니다.

 

e항원이 음성인 만성 B형 간염의 경우에는 대부분 앞에서와 비슷하지만 e항원 음성인 경우에는 진행된 간질환을 가지고 있는 경우가 보다 흔하기 때문에 치료를 필요로 하는 수준을 좀 더 낮춰 잡아야 하겠습니다. 또한 치료기간을 좀 더 장기적으로 시행할 필요가 있습니다. 간경변이 이미 발생한 경우에는 바이러스의 증식이 관찰된다면 보다 적극적으로 치료해야 합니다. 현재까지의 가이드라인에는 제시되지 않지만 간암이 진단된 환자에서도 바이러스를 검출가능 미만으로 유지하는 것이 필요합니다.

지금까지의 내용을 정리하면 현행 보험기준에서 제시하고 있는 간염바이러스의 수치 즉, 2만IU/ml 이상, 간효소 수치 80IU/L 이상 등은 e항원 양성인 만성 B형 간염 환자에게 적용하는 데는 몰라도 e항원 음성 만성 B형간염이나 또는 간경변, 간암을 동반한 환자에게 적용하는데는 지나치게 엄격하다는 생각입니다. 따라서 이러한 기준들을 완화시킬 필요가 있으며, 정상 ALT 기준 또한 재조정하는 작업이 필요할 것으로 생각합니다.

 

결론으로, 만성B형간염의 항바이러스 치료는 간경변과 간암의 발생을 낮출 수 있으므로 보다 적극적으로 고려해야 합니다. 특히 간경변과 간암이 있는 환자들의 경우에는 검출 가능 수준 미만을 유지하는 것이 이상적이라 할 수 있습니다.

또한 건강 ALT의 새로운 기준에 부합하는 치료기준을 설립하는 것이 필요하고, 간경변증 합병증 또는 간암의 발생여부를 철저히 감시하고, 궁극적으로는 만성 B형간염을 완치시킬 수 있는 치료법을 모색하는데 보다 적극적으로 참여해야 한다고 생각합니다.

 

◇이영석 교수(좌장)= 만약에 간경변증 환자로서 e항원이 음성이고 ALT가 비교적 정상범위 내에 들어온 경우라면 비록 기준에 맞지 않는다 하더라도 치료를 시작하자는 것을 주장하는 것입니까.

 

◇임형준 교수= 저는 그렇게 하고 있습니다. 대한간학회 가이드라인에서는 대상성 간경변 환자의 경우 ALT가 정상 상한선을 넘어가고 바이러스가 2만IU/ml를 넘어가는 경우에 치료를 하자고 제시하고 있지만, 외국 가이드라인에서는 ALT에 상관없이 바이러스의 증식이 관찰되면 치료를 하자는 의견이 있기 때문입니다.

 

◇이영석 교수(좌장)= 기존의 외국 논문이나 데이터를 보면 적어도 ALT가 정상의 두 배 이상일 때 치료반응이 더 좋지 않느냐는 것을 기준으로 내세우고 있는데, 그렇다면 치료의 반응기준을 달리해야 하는 것인지, 아니면 기존의 상태에서도 ALT가 낮더라도 치료를 시작하는 것이 옳다는 건지 구별을 해야 하지 않을까 생각합니다.

 

◇임형준 교수= 그런데 기존의 데이터들은 대부분 특히, e항원 양성인 만성 간염환자들을 대상으로 시행한 임상시험 데이터들을 기준으로 제시했습니다. 그렇지만 간경변 환자들의 경우 그러한 ALT 기준을 적용시키는 것은 맞지 않는다고 생각합니다.

 

◇이영석 교수(좌장)= 간경변이 있는 경우는 기존의 치료 기준보다는 별도로 차별화해야 한다는 말씀인가요.

 

◇임형준 교수= 맞습니다.

 

◇전운천 위원장= 간염 B형간염 보균자에서 면역 제거기에 들어갈 경우 뚜렷한 예측인자가 있는 것입니까.

 

◇임형준 교수= 면역제거기로 들어가는 뚜렷한 예측인자가 사실은 없습니다. 평균적으로 35세 전후라고 하지만 특별히 예측할 수 있는 정확한 인자가 없기 때문에 면역관용기가 있을 때 즉, ALT가 정상일 때도 주기적인, 적어도 1년에 1~2번 정도의 정기적인 검사가 필요합니다. 그래서 바이러스의 등락이 생기면서 ALT 상승이 조금씩 관찰될 때 그 때는 추적관찰 하는 기간을 조금 줄여나가는 식으로 면역제거기를 놓치지 않으려고 노력합니다.

 

◇김종만 위원= 미국 간학회 가이드라인은 AST는 아니고 ALT로 해서 두 배 이상이라는 근거를 제시하는 것으로 알고 있습니다. 그런데 실제로 보게 되면 ALT를 얼마나 검사해서 얼마나 Standard한 값을 제시하느냐 하는 검사 자체에 대한 문제와 싱글밸류를 갖고 얘기할 수 있느냐 하는 점이 실제 적용하는데 어려움이 있습니다. 미국 교과서에서는 2주간으로 해서 여러 번 실시하고, 3번 이상 평균치를 보라고 정하고 있는데, 보험 기준을 맞추다 보면 대부분 싱글로 보게 됩니다. 또 기계 자체나 검사실 Lab의 신뢰도 면에서 ALT 검사 자체가 신뢰성이 있느냐는 점도 고려해야 합니다. 왜냐 하면 만성 B형간염의 치료는 대학병원에서만 시도하는것이 아니라 개인병원에서도 많이 시도하기 때문입니다.

 

우리나라에는 만성 B형간염 양성률이 상당히 높습니다. 그 모든 환자를 어느 선까지 치료해야 하느냐 하는 비용효과적인 면도 문제지만, 완전하게 바이러스를 억제하지 못하고, 대개 우리나라 보험 기준으로 하면 내성이 많이 생깁니다. 우리나라 현재 기준이 첫 치료로 ‘헵세라’나 ‘바라크루드 1mg’에 대해 다른 약을 쓰고 나서 쓰라고 하기 때문입니다.

 

그렇다면 처음부터 관찰하든지 안 그러면 정확하게 말해서 evidence base가 아니고 그냥 간염이 있는데 ALT만 수치가 높다고 해서 의사가 주관적으로 판단해가지고 치료하는 경우는 없는지 심사할 때 걱정이 됩니다. 그래서 현재 기준이 합당하며 좋다고 생각합니다. 하지만 그에 앞서 기본적으로 검사에 대한 그러한 신뢰도가 상당히 중요합니다. 미국의 간학회 논문자료를 보면 GOT보다 AST 기준을 사용합니다. 한국에서는 ALT 하나만 말하기는 어려운 점도 있습니다. AST에 대한 문제도 비용효과적인 측면이나 학술적인 면에서 논의가 필요합니다.

 

◇임형준 교수= 당연한 말씀입니다. 그렇지만 미국간학회에서는 일반적으로 ALT가 AST보다 좀더 간에 스페시픽하다고 보기 때문에 ALT를 기준으로 간략화 했습니다. 그런데 앞에서 보여드린 바와 같이 ALT가 간질환으로 인한 사망률을 예측하는데 상당한 연관성이 있습니다. ALT의 상승이 간질환으로 인한 사망률을 많은 경우 18배 정도까지 차이를 보입니다. ALT란 수치가 무시할 수 없고, 더구나 일반 만성간염 단계에 있는 환자보다 간경변으로 들어간 환자들의 ALT 상승이 좀 더 높다는 것을 고려할 때, 국내 간학회에서 AST와 ALT를 둘 다 고려하는 것은 상당히 일리가 있다고 생각합니다.

 

싱글 메저먼트로 판단하는 것 또한 충분치 않다고 생각합니다. 다른 요인에 의해서도 상승이 있을 수 있기 때문입니다. 시리얼 메저먼트를 통해서 심사숙고해서 항바이러스 치료를 시작해야한다는 점에 대해서는 적극 동감합니다. 검사의 신빙성은 예민한 문제이기는 하지만 병원마다 AST, ALT의 레퍼런스 차이가 있습니다. 그것도 하나의 문제가 되기도 하지만 보험급여기준에서 대부분 치료 가이드라인에는 스탠더드 밸류에 가장 근접한 기준으로 치료하자고 했는데, 보험기준에서는 아주 간략하게 80IU/L라는 절대수치를 제시했습니다. 80IU/L라는 수치야말로 근거가 미약한 수치라고 생각합니다. 그와 관련해서 조항의 조정이 필요할지도 모르겠지만, 그 Lab의 레퍼런스 기준을 바탕으로 하는 것이 좀 더 나을 것 같습니다.

 

◇송병철 교수= 검사실의 신뢰도와 관련, 실제로 병원에서는 검사소의 검사인증 제도가 있습니다. 학회차원에서 엄격히 관리하고 있는데, 개원가에서 검사하지 않는 경우에는 검사인증 받은 기관에 모든 의뢰를 합니다. 현재까지 그런 인증을 패스하려면 검사간에 10% 이상 변화가 있으면 인증해주지 않습니다. 그렇기 때문에 검사 값의 오차가 10% 이내라고 보면 됩니다.

회사의 KIT를 쓰기 때문에 어떤 KIT를 쓰고 자동화된 기계를 쓰기 때문에 사람 손에 의해서 오는 오차는 거의 없다고 생각해도 될 것 같습니다.

 

◇김종만 위원= 실제로는 만성 B형간염의 치료를 개인병원에서 시작하는 경우가 엄청나게 많고, 치료를 위한 간기능 검사수치가 개인 병원 자체검사실에서 제공되는 경우가 많습니다. 그럴 때 얼마나 신뢰를 해야 할 것인지 고려해야 합니다. ALT로 규정할 때 시간차와 사용기간, 콜레스테롤 레벨 등에 따라서도 수치가 다를 수 있습니다. 그 모든 것을 떠나 일률적으로 하다 보니까 문제가 생길 수 있습니다. 보험기준을 타이트하게 하다 보니 치료를 안 해야 하지만 하는 경우도 있고, 반드시 해야 하지만 안 하는 경우도 발생합니다. 가이드라인을 정할 때 우선 ALT를 어떻게 검사해야 되고, 어느 곳을 인정해야 할 것인지에 대한 것부터 학회 차원에서 가이드라인에 넣었으면 합니다.

 

◇이영석 교수(좌장)= 이번 모임은 간환자를 중심으로 의견을 취합하는데 주안점이 있습니다. 진단검사의학과라는 과가 따로 있고 진단검사의학과가 보건복지부나 심평원에서 인증하고 있는 기관이기 때문에 그쪽에서 논의할 해야 할 부분으로 환자에 대한 책임감으로 접근하는 것이 좋지 않겠나 생각합니다.

 

◇양준호 서기관= 발표한 내용이 8년간 추적검사 데이터라고 했는데, 8년 전에 시작하는 시점에 추적검사한 것인지 8년 동안 쭉 유지된 것인지 알고 싶습니다. 상대위험도를 비교한 데이터는 없는지 알려주십시오.

 

◇임형준 교수= 처음 치료를 시작할 때 간수치의 값을 기준으로 분류했습니다. 그 중간에 어떻게 변했는가가 상당한 변수로 작용할 수 있는데 그런 점을 반영하지 않았다는 것이 항상 지적받는 내용이긴 합니다. ALT가 정상이 아닐 때 사망률이 어떻게 되느냐 하는 것을 정확하게 제시할 데이터는 없습니다만, 만약 간염 환자를 기준으로 한다면 ALT가 정상인 사람과 그렇지 않은 사람의 로컬리티를 비교하면 분명한 차이가 납니다.

 

◇양진모 교수= 저희가 치료를 할 때 항상 목표가 AST, ALT는 정상화, HBV DNA는 네거티브 이렇습니다. 실제 가장 안타까운 환자들이 AST, ALT는 정상이지만 HBV DNA가 포지티브인 간경변 환자입니다. 간경변 환자를 보면 일반적으로 3달에 한번씩 검사를 하는데 간효소 수치는 정상입니다. 1년에 한번 CT를 찍어보면 간 부피가 1년 전보다 오히려 더 줄었습니다. 그러면 간경변은 많이 진행된 상태입니다. 만성 B형 간염의 치료에 있어 간효소 수치만을 강조하는 것은 더 큰 문제입니다.

 

◇윤구현 총무= 간경변이나 간암으로 진단을 받았는데 ALT가 형성되지 않아 보험급여가 적용되지 않는 분들이 가장 큰 문제인 것 같습니다. 간질환은 치료가 복잡하다보니까 일부 내과 선생님들한테 진료받는 환자들은 분명히 다른 건강기능 식품이나 알코올 등으로 인해 ALT가 상승했음에도 이를 만성 B형간염의 치료기준으로 적용하는 문제가 있습니다. 하지만 그런 이유로 급여기준을 변화시키는 것도 옳은 생각은 아니라고 생각합니다. 그런 선생님들을 계몽하고 보수교육을 할 것인지 고민해야지 그런 분들이 있기 때문에 치료기준을 맞춰야 하는 것은 논리에 맞지 않는다고 생각합니다.

/ 정리= 김원학 기자 green@bosa.co.kr

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