애브비 C형 간염 복합제 서방型 FDA 허가 EU선 ‘비에키락스’ 적응증 추가 자문위 권고

애브비 C형 간염 복합제 서방型 FDA 허가

EU선 ‘비에키락스’ 적응증 추가 자문위 권고

2016-07-26 

애브비社는 자사의 경구용 C형 간염 치료 복합제 ‘비에키라 팩’(Viekira Pak)의 서방제인 ‘비에키라 XR’(다사부비르+옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르) 서방형 정제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

‘비이키라 XR’은 대상성(代償性) 간경변을 동반한 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염증 환자들을 치료하는 약물인 ‘비이키라 팩’의 1일 1회 복용용 서방형 복합제이다.

비 대상성 간경변 환자들의 경우에는 ‘비에키라 XR’의 복용대상에 포함되지 않는다.

같은 날 애브비측은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘비에키락스’(Viekirax: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르)의 적응증 추가案을 승인토록 권고하는 결정을 내렸다고 공개했다.

대상성 간경변을 동반한 성인 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 성인환자들에게 ‘비에키락스’와 리바비린을 12주 동안 복용토록 하는 단기요법이 이번에 CHMP가 허가를 지지하는 의견을 결집한 적응증이다.

현재 ‘비에키락스’는 유럽 각국에서 대상성 간경변을 동반한 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자들에게 리바비린과 24주 동안 병용하는 용도의 약물로 허가를 취득해 발매되고 있다.

‘비에키라 XR’은 이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 성인 유전자형 1형 C형 간염 환자들을 위한 직접 작용형 항바이러스제로는 최초의 복합제로 자리매김할 수 있게 됐다.

3개 정제를 1일 1회 식사와 함께 경구복용해야 한다는 특징이 눈에 띈다.

유전자형 1b형 환자들의 경우에는 리바비린과 병용을 필요로 하지 않으며, 유전자형 1a형 환자들에게는 리바비린과 함께 1일 2회 복용해야 한다.

FDA는 유전자형 1b형 환자들에게 리바비린과 병용하지 않으면서 12주 동안 ‘비에키라 팩’을 복용토록 했을 때 지속 바이러스 반응률(SVR 12)이 100%를 나타낸 데다 유전자형 1a형 환자들에게 리바비린과 병용하면서 12주 또는 24주 동안 복용토록 했을 때 12주 지속 바이러스 반응률이 95%에 이른 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 서방제의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

‘비에키라 XR’의 허가신청 자료에는 리바비린과 병용하거나 병용하지 않으면서 12주 및 24주 동안 ‘비에키라 팩’을 복용했던 2,300여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 7건의 임상 3상 시험자료와 2건의 생체이용률 평가시험 자료가 포함됐었다.

애브비社의 롭 스코트 개발담당 부회장 겸 최고 의학책임자는 “이번에 ‘비에키라 XR’이 허가를 취득함에 따라 미국 내 유전자형 1형 C형 간염 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보될 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 ‘비에키라 XR’이 유전자형 1b형 환자들에게서 치료율 100%를 나타냈음을 입증한 자료가 임상시험 자료에 포함되어 있었음을 상기시키기도 했다.

C형 간염 바이러스의 유전자형은 유전자형 1형에서부터 6형에 이르기까지 6가지 주요 유형이 존재하는데, 이 중 유전자형 1형이 미국에서 전체 환자들의 74% 가량을 점유할 정도로 가장 빈도높게 발생하고 있다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 만성 C형 간염 환자 수가 270만여명에 이를 것으로 추정되고 있다.

한편 ‘비에키락스’의 적응증 추가 허가권고와 관련, 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “유럽 각국에서 대상성 간경변을 동반하거나 동반하지 않는 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자들에게 12주 단기요법을 가능케 해 줄 수 있게 될 것으로 기대한다”며 의의를 설명했다.

이날 애브비측에 따르면 만성 C형 간염은 유럽 내 환자 수가 900만명에 달하는 데다 이탈리아, 프랑스, 그리스 및 스페인 등 7개국에서 유병률이 10~24%에 달할 정도여서 갈수록 증가하고 있는 추세이다.

CHMP는 대상성 간경변을 동반한 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가 권고 의견을 결집한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험은 무작위 분류를 거쳐 피험자들에게 제품명을 고지한 가운데 ‘비에키락스’와 리바비린을 12주 및 16주 동안 병용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 ‘비에키락스’와 리바비린을 12주 동안 병용한 그룹은 치료를 마친 후 지속 바이러스 반응률이 97%에 달했던 것으로 분석됐다.

프랑스 파리 디드로대학 의대의 타릭 아셀라 교수는 “지금까지 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자들은 치료제 선택의 폭이 제한적이었던 형편”이라며 “허가권고 수순을 거쳐 ‘비에키락스’ 단기요법이 승인관문을 넘어설 경우 12주 복용요법이 대상성 간경변을 동반한 난치성 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자들의 치료기간을 절반으로 단축하면서 획기적인 진전을 가능케 할 것”이라고 강조했다.

실제로 시험결과를 보면 16주 동안 ‘비에키락스’ 및 리바비린을 병용한 환자들에게서 12주 지속 바이러스 반응률이 98%에 도달해 아셀라 교수의 언급을 뒷받침했다.

시험과정에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 무력증, 피로감, 두통, 빈혈, 구역 및 소양증 등이 눈에 띄었다.

소상한 시험결과는 의학저널 ‘란셋’誌 온라인판에 지난 6월 게재된 바 있다.