B형간염치료 신약 ‘GC1102’ 임상2상 곧 마무리 녹십자 “환자 투약 완료 … 데이터 분석 후 결과 발표 예정”

B형간염치료 신약 ‘GC1102’ 임상2상 곧 마무리녹십자 “환자 투약 완료 … 데이터 분석 후 결과 발표 예정”

2016.07.05

녹십자가 개발 중인 유전자 재조합 B형 간염 치료제 ‘GC1102’(헤파박-진)의 임상 2상 시험이 마무리 단계에 접어들었다.

녹십자는 최근 자사가 개발한 B형 간염 항체치료 신약 ‘GC1102’의 임상 2상 환자 투약을 모두 마치고 현재 관련 데이터를 수집하고 있다.

GC1102는 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 유전자 재조합 면역글로불린 제제다. 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어난 것이 특징이다.

지난 2013년에는 미국 FDA와 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 기존 제품과 달리 인체 혈장을 이용하지 않아 감염이나 오염, 면역반응으로부터 안전하고, 대량 생산이 가능하다.

이번 임상2상 시험은 B형 간염 바이러스 감염과 관련된 간이식 환자를 대상으로 GC1102의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 것으로, 간이식 수술 후 B형간염 재발 예방을 위한 치료제 개발이 목표다.

지난 5월 발표한 임상2상 중간결과에 따르면, 투여 용량을 달리한 두 시험군 모두 28주 동안 B형 간염이 재발하지 않았다.

당시 박대우 녹십자 전무는 “GC1102의 개발 속도가 관련 약물 중 가장 빠르므로 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성 높다”며 “이 약물이 상용화되면 기존 원료 혈장의 제한적 수급 문제가 해결될 것으로 기대된다”고 말했다.

회사 측은 데이터 분석을 끝낸 후 임상2상 시험 최종 결과를 발표한다는 계획이다.

업계 관계자는 “현재 B형 간염 바이러스 감염과 관련돼 간이식을 받은 환자는 평생 주기적으로 간염 항체를 정맥주사로 투여해야 B형 간염이 재발하지 않는다”며 “GC1102가 상용화돼 예방적 치료가 가능해지면 환자들의 불편함이 크게 개선될 것”이라고 말했다.

한편, 세계보건기구(WHO)의 2015년 발표에 따르면, 전 세계적으로 약 2억4000만명의 만성 B형 간염 환자가 있는 것으로 보고되고 있으며, 많은 환자가 간경변 또는 간암으로 발전해 간이식을 받아야 하는 것으로 알려졌다.