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C형간염약 ‘하보니’ 경제성평가 결과, 아쉬움이 남는 이유
닥순요법 불가능한 L31·Y93H 변이 1b형은 배제돼…해당 환자 신약치료 못받아
이달부터 보험급여가 적용된 유전자형 1형 C형간염 치료제 ‘하보니’(성분명 레디파스비르+소발디부비르)의 경제성평가 당시 NS5A의 L31 또는 Y93H 변이는 고려되지 않았던 것으로 확인됐다.
최근 건강보험심사평가원은 하보니의 급여 적정성이 논의된 2016년 제4차 약제급여평가위원회 평가결과를 공개했다.
이에 따르면, 하보니는 유전자형 1b형에 대해 ‘다클린자’(성분명 다클라타스비르)+‘순베프라’(성분명 아수나프레비르) 병합요법(줄여서 ‘닥순요법’)과 비교했을 때 임상적 필요성이 인정됐으나, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 이에 상응하는 비용효과성이 불분명한 것으로 평가됐다.
다클린자+순베프라 병용요법은 지난해 8월부터 대상성 간질환(간병변을 포함)을 가진 성인 환자 중 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 이전에 페그인터페론 알파와 리바비린의 치료에 실패했고 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없는 환자에게 투여 시 보험급여가 적용되고 있다.
그러나 치료시점에 L31 또는 Y93H의 위치에 변이가 확인된 경우 SVR(Sustained Viral Response, 지속바이러스 반응)이 40%까지 감소하기 때문에 투여 전 L31 또는 Y93H의 NS5A 유전다형성 검사를 해야 한다.
만일 변이가 확인된 경우라면 치료효과가 낮으므로 투여가 불가능하다.
이 경우 유전자형 1a형과 마찬가지로 페그인터페론+리바비린 병용요법 또는 이러한 변이에도 효과적인 것으로 입증된 하보니가 대안이 될 수 있다.
결국 L31 또는 Y93H 변이로 다클린자+순베프라 병용요법이 불가능한 유전자형 1b형 C형간염에 대해서는 하보니에 대한 경제성평가가 필요했던 것인데, 이번 하보니에 대한 경제성평가에서는 L31 또는 Y93H 변이에 대해서 언급조차 되지 않았다.
유전자형 1형 C형간염을 1b형과 1a형으로만 나눠 비교약제 대비 급여적성성이 이뤄진 것이 전부였다.
유전자형 1a형 C형간염에 대해 비교약제 대비 급여적정성이 인정된 점을 고려하면 더욱 문제다.
하보니는 유전자형 1a형 치료에서 페그인터페론(α-2a)+리바비린 병용요법 대비 SVR 등에서 임상적 유용성 개선이 인정되고 비용효과비가 수용 가능한 것으로 평가됐다.
L31 또는 Y93H의 변이가 확인된 유전자형 1b형 C형간염의 경우에도 페그인터페론+리바비린 병용요법이 비교약제라는 점을 감안하면 해당 환자에 대한 하보니의 급여 적정성을 점쳐볼 수도 있는 것이다.
그러나 이번 하보니의 경제성평가에서는 NS5A 내성관련 변이가 확인된 유전자형 1b형 C형간염이 다뤄지지 않아, 해당 환자들은 다른 유전자형 1형 환자와 달리 신약 치료를 받을 수 없게 됐다.
한편, 학계에 따르면 유전자형 1b형 C형간염 환자 중 10~12%에서 NS5A 내성관련 변이가 있는 것으로 확인되고 있다.