대웅제약 우루사, 의약품 재평가 앞두고 또다시 효능 논란

2016년 09월 05일 월요일

대웅제약(대표 이종욱) 효자 상품인 ‘우루사’가 올해 말로 예정된 의약품 재평가를 앞두고 또다시 효능 논란에 휩싸였다. 

대웅제약 우루사 모든 제품은 올해 식품의약품안전처의 ‘의약품 재평가’를 받게 된다. 식약처는 대웅제약이 제출한 우루사 임상실혐 결과 등을 살펴보고 제품 효능에 대해 재평가를 내린다. 이 결과는 올 해 말 나올 예정인 것으로 알려져 있다. 

만약 우루사의 효능과 효과가 충분히 입증되지 못한다면 선례가 된 잇몸약처럼 적응증이 축소될 수 있다. 잇몸약인 인사돌과 이가탄은 8월 초 식약처의 의약품 재평가를 통해 ‘치주질환 치료제’에서 ‘치주치료 후 보조치료제’로 적응증이 축소됐다. 

우루사 역시 2014년 효능 논란이 일었던 터라 재평가 결과에 관심이 집중되고 있다. 2014년 ‘건강사회를 위한 약사회’는 우루사의 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)가 담즙 분비를 촉진시키 때문에 소화제에 가깝다고 주장하기도 했다. 피로회복에 도움이 된다는 임상실험이 없다는 것. 

이는 대웅제약이 소송을 걸면서 일파만파로 사건이 커졌으나 대한약사회의 중재로 일단락된 바 있다. 

하지만 UDCA의 효능에 대해서는 여전히 논란이 있다. 현재 우루사는 ‘만성간질환의 간기능 나아짐, 간기능 장애에 의한 온몸 권태, 소화불량, 식욕부진, 육체 피로’ 등에 효과가 있다고 설명하고 있다. 

이중에서도 피로회복 용도로 사용되는 제품은 일반의약품인 복합우루사, 복합우루사연질캡슐이다. UDCA 함량을 높인 전문의약품의 경우 담즙산분비촉진제로 적응증을 획득했다. 

이중에서 주성분인 UDCA는 담즙분비를 촉진시켜 간의 노폐물 배출을 원활하게 하는 성분이다. 

UDCA 함량이 높은 전문의약품의 경우 담즙에 이상이 있거나 간이 손상된 환자에게는 효과가 있을 수 있다. 하지만 ‘피로 회복’에 도움이 된다는 일반의약품은 UDCA의 효능을 기대하기 어렵다는 것이 전문가들의 의견이다. 피로로 인해 간이 망가질 수 있는 것은 맞지만 모든 피로가 간 때문에 생기지는 않는다는 것. 

일반의약품 우루사에 포함된 비타민B, 타우린 등이 피로에 도움을 줄 수는 있지만 함량 자체가 낮기 때문에 피로한 사람에게 우루사를 처방하지는 않는 것이다. 

이에 대해 대웅제약 관계자는 “현재 진행 중인 의약품 재평가는 정기적인 것”이라며 확대 해석을 경계했다. 이어 “올해 초 우루사가 간기능 저하로 인한 피로 증상 개선에 대한 임상시험을 한 결과 효과가 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다.