• 일동제약, B형간염치료 신약 임상 3상 성공

• 베시포비어, 비리어드와 비열등성 입증…하반기 시판 허가 전망

2016-08-02

일동제약이 B형간염치료 신약 '베시포비어' 임상 3상에 성공했다. 베시포비어는 이르면 연내 허가를 받고 내년 상반기 시장에 나올 것으로 보인다. 

베시포비어는 현재 국내 처방약 전체 1위 '비리어드(테노포비어)'와 같은 기전이라는 점에서 시장 판도를 뒤흔들 신약으로 평가받고 있다. 비리어드는 상반기에만 724억 원의 처방액을 올린 초대형 약물이다. 베시포비어는 임상 3상에서 비리어드와 비열등성을 입증했다. 

<일동제약이 B형간염치료 신약 임상 3상에 성공했다.>

1일 업계에 따르면, 일동제약은 얼마전 베시포비어 임상 3상을 마무리했다. 여기서 신규 환자에 한해 비리어드와 비열등성을 입증했다. 내성발생(재진) 환자 임상은 현재 환자 모집 중이다. 

일동제약은 임상 3상 결과 데이터를 조만간 식약처 시판 허가 신청서를 제출한다는 계획이다. 이르면 연내 승인이 점쳐진다. 일동제약은 2013년 4월 임상 3상 승인을 받은 후 지난해 세브란스병원 등 국내 28개 병원에서 초치료 및 내성발생 환자 등을 대상으로 임상을 진행했다.

임상 2상은 비리어드와 쌍벽을 이루고 있는 바라크루드와 비교했다. 국내, 홍콩 등에서 114명을 대상으로 진행한 결과 비열등성을 입증했다. 한마디로 현존하는 최고의 B형간염치료제 2종과 비교해서 열등하지 않다는 결과를 얻어낸 셈이다.

안상훈 세브란스병원 소화기내과 교수는 "베시포비어는 국내 제약사가 만든 최초의 뉴클레오타이드 계열 약제"라며 "같은 기전이며 글로벌 최고의 B형간염약제 비리어드와 비열등성을 확인했다는 자체에 큰 의미가 있다"고 설명했다. 

베시포비어는 비리어드와 비열등성을 입증했다는 자체만으로 상품성은 떼논 당상이다. 비리어드는 올해 1500억 원을 넘길 것으로 보인다. 베시포비어는 비리어드 시장은 물론 연간 1000억 원 규모의 바라크루드까지 정조준할 수 있게 됐다. 글로벌 시장 수출도 추진할 수 있다. 

변수는 존재한다. 베시포비어가 출시될 것으로 보이는 2017년 B형간염치료제 시장에 큰 변화가 있기 때문이다. 

일단 비리어드 특허 만료와 비리어드 업그레이드 버전 TAF가 등장 소식이 있다. 여기에 2015년 9월 출시된 바라크루드 제네릭이 시장에 안착할 경우 베시포비어 초반 마케팅에 지장을 줄 수 있다. 바라크루드 복제약은 현재 초기 환자에게도 처방될 정도로 서서히 시장 장악력을 높이고 있다. 또 베시포비어는 비리어드에만 있는 재진 환자 적응증을 획득해야한다.

업계 관계자는 "베시포비어는 비리어리와 비열등성이 입증된 만큼 시장성은 무궁무진하다"며 "단 내년 관련 시장 변수가 많은 만큼 얼마나 초반 마케팅을 잘 펼치느냐에 성패가 달렸다"고 판단했다. 

한편 베시포비어는 LG생명과학이 임상 2상까지 끝낸 B형간염치료제 신약 후보 물질로 일동제약은 2013년 판권을 넘겨받고 임상 3상부터 허가·생산·판매 등을 담당키로 했다. 당시 제휴는 막바지 개발 단계만 남겨둔 신약을 경쟁사에 넘겨준 첫 사례로 기록됐다.