BMS '다클린자' 병용요법 라벨변경 승인- 3형 만성 C형 간염 치료...12주로 짧아져

브리스톨마이어스스퀴브는 유럽 집행위원회가 유전자형 3형 만성 C형 간염 치료를 위한 다클린자(Daklinza)의 라벨 갱신을 승인했다고 발표했다.

이번 승인에 따라 다클린자와 소포스부비르(sofosbuvir) 병용요법은 간경변증이 없는 환자를 치료하기 위해 12주 동안 사용할 수 있게 된다. 유럽에서 유전자형 3형 C형 간염 환자를 대상으로 치료기간이 12주로 짧아진 매일 1회 복용하는 경구요법이 승인된 것은 이번이 처음이다.

이전 라벨에 의하면 유전자형 3형 환자는 다클린자와 소포스부비르, 리바비린 병용요법으로 24주 동안 치료받아야 했지만 수정된 라벨에 따라 간경변이 없는 환자의 치료기간은 12주로 줄었으며 리바비린을 복용할 필요가 없어졌다.

간경변이 있는 환자의 경우에는 다클린자와 소포스부비르 병용요법에서 상태에 따라 리바비린을 추가할 수 있으며 치료기간은 변경되지 않았다.

이번 승인은 유럽 약물사용자문위원회에 제출된 ALLY-3 임상시험 자료를 토대로 이뤄졌다.

시험 결과 과거에 치료받은 적이 없는 유전자형 3형 만성 C형 간염 환자에 대한 병용요법의 지속바이러스반응률(SVR12)이 90%, 치료받은 경험이 있는 환자에 대한 반응률이 86%로 나타났다.

치료 경험에 관계없이 간경변이 없는 환자의 SVR12는 96%로 더 높았으며 간경변이 있는 환자의 SVR12는 63%로 낮아졌다.

퀸메리 대학교 블리자드 연구소 소화기내과 그레이엄 포스터 교수는 “유럽 각지에서 C형 간염, 특히 유전자형 3형으로 인한 질병부담이 상당히 남아있다”고 말했다. 또 “치료법의 발전에도 불구하고 유전자형 3형 환자는 직접 작용하는 항바이러스제로 가장 치료하기 어려운 상황인데 다클린자 병용요법의 치료율은 이러한 환자들에게 긍정적인 진전을 의미한다”고 덧붙였다.

전 세계적으로 유전자형 3형 환자 수는 전체 C형 간염 환자의 30% 정도에 해당하는 약 5430만 명인 것으로 추산되고 있다.

유전자형 3형은 가장 치료하기 어려운 유형 중 하나이며 공격적인 경우에는 섬유화 진행 가속과 관련된 간 손상을 유발한다. 최근 연구결과에 따르면 유전자형 3형 C형 간염 환자는 1형 C형 간염 환자보다 간경변 위험이 31% 더 큰 것으로 나타났다.