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`죽음의 계곡`에 빠진 신약의 꿈

동아제약 당뇨병·간염 신약 임상실패…인체 대상인 2상 성공률은 30% 불과


2016.08.03

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동아에스티가 미국 제약사에 기술수출한 당뇨·간염 복합치료제 개발에 난항이 예상된다. 

종근당의 비만치료제 개발도 중단되는 등 국내 제약사들이 자체 개발한 신약 후보물질이 '죽음의 계곡(Valley of Death)'으로 불리는 임상 2상에서 잇달아 좌절하고 있다. 

신약 개발을 위해 임상시험에 착수해 성공할 확률은 10%에도 미치지 못하는 것으로 파악되고 있다. 국내 굴지 제약사의 잇단 실패는 신약개발에 대한 맹목적인 장밋빛 기대에 경고음을 울리는 사례로 평가되고 있다. 3일 업계에 따르면 올해 4월 동아에스티로부터 신약물질을 사들인 토비라가 개발 중인 비알코올성지방간염(Non-Alcoholic steatohepatitis·NASH) 치료제의 임상 2상이 최근 실패했다. 동아에스티는 이 수출로 글로벌 라이선싱 아웃 계약을 체결해 계약금을 포함해 임상 개발·허가·판매 단계별 마일스톤으로 최대 6150만달러(약 685억원)를 받기로 했다. 

하지만 글로벌 임상 2상이 실패하면서 마일스톤이 들어올 가능성이 희박해졌다. 비알코올성지방간염 치료제인 '세니크리비록(Cenicriviroc·CVC)'과의 복합 성분 제품 개발도 향후 진행이 어렵게 됐다. 

이 신약은 2008년 보건복지부 혁신신약 연구과제로 선정됐고, 2008년 5월부터 2년간 복지부에서 지원을 받아 동아에스티가 자체 개발한 당뇨병 치료제다. 혈당 조절의 우수성을 인정받아 올해 3월 '슈가논'이라는 제품명으로 국내에 출시됐으며 토비라는 여기에 간염치료 기능을 추가한 복합제 개발을 시도했다. 

구완성 하이투자증권 연구원은 "최근 토비라가 NASH 치료제 파이프라인의 임상 2상 실패 결과를 발표해 '슈가논'의 파이프라인 가치를 기존 추정치 4355억원에서 1305억원으로 재평가했다"고 말했다. 

최근 종근당이 2009년 기술수출한 비만치료제 신약인 '벨로라닙(Beloranib)'의 미국 개발도 중단됐다. 기술을 도입한 미국의 자프겐은 비만 관련 질병인 프래더윌리증후군 치료제를 개발했지만 지난해 혈전증으로 인해 환자 2명이 사망하면서 임상이 중단됐다. 이 회사는 벨로라닙의 프래더윌리증후군 적응증 개발뿐 아니라 이 물질 자체에 대한 개발을 중단한 것으로 알려졌다. 

이처럼 임상 2상 성공 확률이 떨어지는 것은 인체에 대한 약물 부작용을 시험하는 첫 단계이기 때문이다. 임상 1상은 효능 대신 안전성만 시험하기 때문에 성공 확률이 60%가 넘는다. 마지막 단계인 임상 3상은 2상보다 임상 대상자를 늘려 부작용·효능을 테스트하는데 2상에서 부작용·효능을 일부 입증한 이후여서 성공 확률이 높다. 

한미약품이 국내에서 가장 많은 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 진행하고 있다. 녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 FDA 2상을 진행하고 있다. 
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