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길리어드 TAF 출시, ‘득 아닌 독 될까’

“비리어드 보다 더 안전한 TAF로 바꿔라?”, 다수 의료진 반기 들어

2016.08.03


출시를 앞둔 길리어드의 새로운 B형 간염 치료제 'TAF(Tenofovir Alafenamide fumarate)'를 바라보는 의료진들의 시선이 곱지 않다.

TAF는 비리어드(성분 테노포비르)의 후속 약물로서, 신기능과 골밀도에 대한 안전성을 대폭 강화한 것으로 알려졌다. 하지만 문제의 발단은 길리어드 측이 'TAF는 비리어드보다 더욱 안전한 약물' 이라고 강조하고 나서면서 촉발됐다.

길리어드는 그 동안 비리어드의 경쟁 약물인 BMS의 바라크루드(성분 엔테카비르)에 비해 신기능의 안전성이 떨어진다는 지적을 받아왔지만, ‘내성의 중요성’을 강조하며 응수해 왔다. 신기능의 초기 지표는 다소 떨어지지만, 2~3년이 지나면 유지기를 거쳐 비슷해진다는 주장을 줄곧 해온 것.

하지만 새로운 B형 간염치료제인 TAF 출시가 임박하자 ‘비리어드는 신기능과 골밀도 등에 있어 덜 안전하다’라고 말을 바꾸며 TAF의 안전성을 강조하고 나선 것이 화근이 됐다.

국내 한 대학병원 A 교수는 "바라크루드의 내성은 비리어드로 100% 컨트롤이 가능하기 때문에, 내성 발현의 중요성 보다는 신장이나 뼈에 대한 안전성이 더욱 중요한 문제"라며, “길리어드가 주장하는 ‘신장과 뼈에 대한 안전성’을 생각한다면 TAF도 비리어드도 아닌, 신기능에 가장 영향이 없는 바라크루드를 처방하는 것이 옳은 선택일 것"이라고 강조했다.

또 다른 대학병원 B 교수는 "지금까지는 비리어드의 안전성에 문제가 없다고 강조하다가, 새로운 약물이 나오니 신독성과 골밀도가 좋지 않으니 TAF로 바꾸라는 것은 납득할 수 없는 일"이라고 전했다.

더불어 B 교수는 "임상 결과로 발표한 비리어드의 신기능 및 골밀도에 대한 데이터도 신뢰하기 어렵다”라며, “타 약물과 비교했을 때는 그래프를 축소시켜 차이가 크지 않다고 주장한 반면, TAF와 비교할 때는 이를 확대시켜 차이가 크게 난다고 주장하는 것일 뿐, 자세히 살펴보면 임상적으로 문제가 될 정도의 차이는 아니다"라고 부연했다.

B 교수는 "길리어드는 그 동안 비리어드에 대해 ‘7~8년 이상을 복용하더라도 신장기능이나 뼈에 이상이 없다’고 주장해왔지만, 이제와 ‘비리어드는 안전성에 문제가 있으니 TAF로 바꾸라’고 이야기하는 것은 의료진과의 신뢰를 저버리는 행위"라며, "비리어드의 신독성에 대한 내용은 다들 알고 있는 사실이지만, 이들의 주장대로 비리어드가 다른 약제로 교체해야 할 만큼 안전성에 문제가 있다면 지금껏 의료진들은 안전하지 않은 약물로 환자들을 계속 치료해 온 셈”이라고 지적했다.

또 다른 대학병원 C 교수는 "이미 비리어드의 신독성에 대해 숙지하고 있는 만큼, 지속적인 모니터링을 통해 환자의 상태를 보고 있다"며 "다만 신독성으로 인해 약제를 바꿔야 하는 환자의 수는 극소수로 문제될 것이 없다"고 전했다.

한편, 대학병원 D 교수는 TAF가 강조하고 있는 ‘비리어드 보다 더욱 안전하다’는 그 자체에 대해 반기를 들었다. 장기데이터가 없는 상황에서 1년의 데이터만 가지고 단정짓기 어렵다는 것.

이 교수는 먼저 "TAF는 비리어드에 비해 용량이 1/10 수준으로 낮고 신장으로의 배설이 적기 때문에 신장에 영향을 적게 줄 것으로 보인다”라며, “신장이나 뼈에 대한 지표를 보면 당뇨나 고혈압을 동반한 환자의 경우 비리어드보다 TAF가 좋을 가능성이 있다"고 설명했다.

다만, "48주 데이터에서 비리어드보다 안전성이 강화됐다는 점이 확인되긴 했지만, 고작 1년 데이터만으로 TAF에 대한 확신을 가지기는 어렵다"며 "2~3년째 데이터가 나오게 되면 비리어드와 차이가 거의 없을 가능성도 배제할 수 없다"고 밝혔다.

이는 길리어드 측이 이제껏 비리어드에 대해 ‘신장이나 뼈에 대한 안전성이 초기 1년에는 나빠지지만 이후 2~3년이 지나면 잘 유지되기 때문에 다른 약제와 크게 차이가 나지 않는다’라고 강조해왔던 것과 동일한 맥락에서다.

이처럼 다수의 의료진들이 불편한 속내를 고스란히 드러냄에 따라, 출시를 목전에 둔 길리어드의 고심이 싶어질 것으로 보인다.

한편, TAF는 오는 11월 경 미국 FDA 승인을 받을 것으로 예상되고 있다. 국내에는 비리어드의 특허가 만료되는 시기에 맞춰 2017년 말 경에 출시될 전망이다.


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